- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00054717
Randomiseret evaluering af strategisk intervention hos multiresistente patienter med Tipranavir (RESIST)
Randomiseret, åbent, komparativ undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af tipranavir boostet med lavdosis ritonavir (TPV/RTV) vers Genotypisk defineret proteasehæmmer/ritonavir (PI/RTV) hos patienter, der erfarne med flere antiretrovirale lægemidler.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australien
- 1182.12.1401 St. Vincent's Hospital
-
Darlinghurst, New South Wales, Australien
- 1182.12.1405 AIDS Research Initiative / Ground Zero
-
Darlinghurst, New South Wales, Australien
- 1182.12.1407 Holdsworth House General Practice
-
Darlinghurst, New South Wales, Australien
- 1182.12.1408 407 Doctors Pty Ltd.
-
Surry Hills, New South Wales, Australien
- 1182.12.1403 Albion Street Centre
-
-
Queensland
-
Miami, Queensland, Australien
- 1182.12.1406 Gold Coast Sexual Health Clinic
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien
- 1182.12.1404 Alfred Hospital
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- 1182.12.11002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada
- 1182.12.11010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada
- 1182.12.11016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada
- 1182.12.11012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Ottawa, Ontario, Canada
- 1182.12.11001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canada
- 1182.12.11004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canada
- 1182.12.11006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canada
- 1182.12.11009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canada
- 1182.12.11014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Quebec
-
Monteal, Quebec, Canada
- 1182.12.11015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Montreal, Quebec, Canada
- 1182.12.11003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Montreal, Quebec, Canada
- 1182.12.11007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Montreal, Quebec, Canada
- 1182.12.11013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater
- 1182.12.62 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater
- 1182.12.108 El Rio SIA
-
-
California
-
Berkeley, California, Forenede Stater
- 1182.12.9 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Beverly Hills, California, Forenede Stater
- 1182.12.23 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Fountain Valley, California, Forenede Stater
- 1182.12.12 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Long Beach, California, Forenede Stater
- 1182.12.76 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Los Angeles, California, Forenede Stater
- 1182.12.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Los Angeles, California, Forenede Stater
- 1182.12.59 David Geffen School of Medicine at UCLA
-
Los Angeles, California, Forenede Stater
- 1182.12.82 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Los Angeles, California, Forenede Stater
- 1182.12.97 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Sacramento, California, Forenede Stater
- 1182.12.69 UC Davis Medical Center
-
San Diego, California, Forenede Stater
- 1182.12.89 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
San Diego, California, Forenede Stater
- 1182.12.99 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
San Francisco, California, Forenede Stater
- 1182.12.25 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
San Francisco, California, Forenede Stater
- 1182.12.5 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
San Francisco, California, Forenede Stater
- 1182.12.53 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater
- 1182.12.98 University of Colorado Health Sciences Center
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Forenede Stater
- 1182.12.7 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater
- 1182.12.103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater
- 1182.12.52 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater
- 1182.12.70
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater
- 1182.12.79 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Fort Myers, Florida, Forenede Stater
- 1182.12.77 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Miami, Florida, Forenede Stater
- 1182.12.45 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Miami, Florida, Forenede Stater
- 1182.12.75 CARES Resource
-
Miami, Florida, Forenede Stater
- 1182.12.85 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Miami Beach, Florida, Forenede Stater
- 1182.12.93 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Orlando, Florida, Forenede Stater
- 1182.12.17 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Sarasota, Florida, Forenede Stater
- 1182.12.90 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Tampa, Florida, Forenede Stater
- 1182.12.63 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Tampa, Florida, Forenede Stater
- 1182.12.78 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Tampa, Florida, Forenede Stater
- 1182.12.94 Infectious Disease Research Institute
-
Vero Beach, Florida, Forenede Stater
- 1182.12.67 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater
- 1182.12.123 Infectious Disease Clinics of Emory
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater
- 1182.12.88 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Decatur, Georgia, Forenede Stater
- 1182.12.72 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Macon, Georgia, Forenede Stater
- 1182.12.47 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forenede Stater
- 1182.12.8 Family Practice Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater
- 1182.12.105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater
- 1182.12.3 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater
- 1182.12.49 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
- 1182.12.32 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
- 1182.12.48 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater
- 1182.12.33 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater
- 1182.12.44 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater
- 1182.12.95 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Forenede Stater
- 1182.12.81 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater
- 1182.12.30 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater
- 1182.12.6 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater
- 1182.12.100 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater
- 1182.12.101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater
- 1182.12.41 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Springfield, Massachusetts, Forenede Stater
- 1182.12.61 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater
- 1182.12.13 University of Michigan Health System
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater
- 1182.12.54 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater
- 1182.12.56 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater
- 1182.12.120 Department of Medicine, HIV/AIDS Program
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater
- 1182.12.14 Dybedal Center for Clinical Research
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater
- 1182.12.87 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater
- 1182.12.11 Wellness Center
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Forenede Stater
- 1182.12.4 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
East Orange, New Jersey, Forenede Stater
- 1182.12.21 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Forenede Stater
- 1182.12.40 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Forenede Stater
- 1182.12.68 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Mount Vernon, New York, Forenede Stater
- 1182.12.34 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
New York, New York, Forenede Stater
- 1182.12.119 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
New York, New York, Forenede Stater
- 1182.12.22 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
New York, New York, Forenede Stater
- 1182.12.36 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
New York, New York, Forenede Stater
- 1182.12.58 Beth Israel Medical Center
-
New York, New York, Forenede Stater
- 1182.12.96 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Rochester, New York, Forenede Stater
- 1182.12.107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Stony Brook, New York, Forenede Stater
- 1182.12.83 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Valhalla, New York, Forenede Stater
- 1182.12.43 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater
- 1182.12.42 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Huntersville, North Carolina, Forenede Stater
- 1182.12.46 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Forenede Stater
- 1182.12.109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
- 1182.12.24 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater
- 1182.12.35 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater
- 1182.12.65 Ohio State University Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
- 1182.12.80 Infectious Disease Institute Clinical Trials Unit
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Forenede Stater
- 1182.12.114 Pinnacle Health
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
- 1182.12.28 University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
- 1182.12.50 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater
- 1182.12.86 The Miriam Hospital
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forenede Stater
- 1182.12.10 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater
- 1182.12.116 Greenville Hospital System
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater
- 1182.12.2 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater
- 1182.12.106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Dallas, Texas, Forenede Stater
- 1182.12.55 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Houston, Texas, Forenede Stater
- 1182.12.31 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Houston, Texas, Forenede Stater
- 1182.12.73 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater
- 1182.12.26 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Virginia
-
Annandale, Virginia, Forenede Stater
- 1182.12.91 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater
- 1182.12.122 VCU Health Systems
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater
- 1182.12.15 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater
- 1182.12.29 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Santurce, Puerto Rico
- 1182.12.60 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter, der opfylder følgende kriterier, vil være berettiget til deltagelse i denne undersøgelse:
- Humant immundefektvirus 1 (HIV-1) inficerede mænd eller kvinder >=18 år.
- Screeningsrapport for genotypisk resistens, der angiver begge af følgende: mindst én primær proteasehæmmer (PI) mutation på følgende steder:
30N, 46I/L, 48V, 50V, 82A/F/L/T, 84V eller 90M, og ikke mere end to proteasemutationer på kodon 33, 82, 84 eller 90.
3. Mindst 3 på hinanden følgende måneders erfaring med at tage antiretrovirale midler (ARV'er) fra hver af klasserne af nukleosid revers transkriptasehæmmere (NRTI(er)), ikke-nukleosid revers transkriptasehæmmere (NNRTI(er)) og proteasehæmmere (PI'er) ved på et eller andet tidspunkt i behandlingshistorien med mindst 2 proteasehæmmer-baserede regimer, hvoraf den ene skal være den nuværende kur, og aktuel proteasehæmmer-baseret antiretroviral (ARV)-behandling i mindst 3 måneder før randomisering.
4. Human Immundefekt Virus 1 (HIV-1) viral belastning >=1.000 kopier/ml ved screening.
Ekskluderingskriterier:
Patienter med et af følgende kriterier er udelukket fra deltagelse i undersøgelsen:
- Antiretroviral (ARV) medicin naiv.
- Patienter på nylig lægeferie, defineret som off antiretroviral (ARV) medicin i mindst 7 på hinanden følgende dage inden for de sidste 3 måneder.
- alaninaminotransferase (ALT) >=3,0x øvre normalgrænse (ULN) og aspartataminotransferase(AST) >=2,5x øvre normalgrænse (ULN) (>=Division of AIDS(DAIDS) Grad 1) ved begge screeningsbesøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Interventionel model: Parallel tildeling
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Tipranavir(TPV)/lavdosis ritonavir(r)
|
|
Andet: Komparator proteasehæmmer (CPI)/lavdosis ritonavir(r)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Behandlingsrespons i uge 48
Tidsramme: I uge 48
|
Behandlingsrespons (TR) er defineret som to på hinanden følgende VL ≥ 1 log10 under baseline uden afbrydelse af undersøgelseslægemidlet, ændring i antiretroviral baggrund eller rebound
|
I uge 48
|
Tid til behandlingssvigt gennem 48 ugers behandling
Tidsramme: Uge 48
|
Tid til behandlingssvigt er defineret som 0 for patienter, der aldrig opnår TR ellers tid til behandlingssvigt er det tidligste tidspunkt for død, seponering af undersøgelseslægemidlet eller introduktion af et nyt antiretroviralt lægemiddel til regimet, hvis det ikke udelukkende er relateret til enten toksicitet eller intolerance, der tydeligt kan tilskrives en baggrund, eller det første af to på hinanden følgende besøg med VL-målinger <1 log10 under baseline.
|
Uge 48
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Behandlingsrespons i uge 24
Tidsramme: Uge 24
|
Behandlingsrespons (TR) er defineret som to på hinanden følgende VL ≥ 1 log10 under baseline uden afbrydelse af undersøgelseslægemidlet, ændring i antiretroviral baggrund eller rebound
|
Uge 24
|
Behandlingsrespons i uge 2
Tidsramme: uge 2
|
Behandlingsrespons (TR) er defineret som to på hinanden følgende VL ≥ 1 log10 under baseline uden afbrydelse af undersøgelseslægemidlet, ændring i antiretroviral baggrund eller rebound
|
uge 2
|
Behandlingsrespons i uge 4
Tidsramme: uge 4
|
Behandlingsrespons (TR) er defineret som to på hinanden følgende VL ≥ 1 log10 under baseline uden afbrydelse af undersøgelseslægemidlet, ændring i antiretroviral baggrund eller rebound
|
uge 4
|
Behandlingsrespons i uge 8
Tidsramme: uge 8
|
Behandlingsrespons (TR) er defineret som to på hinanden følgende VL ≥ 1 log10 under baseline uden afbrydelse af undersøgelseslægemidlet, ændring i antiretroviral baggrund eller rebound
|
uge 8
|
Behandlingsrespons i uge 16
Tidsramme: uge 16
|
Behandlingsrespons (TR) er defineret som to på hinanden følgende VL ≥ 1 log10 under baseline uden afbrydelse af undersøgelseslægemidlet, ændring i antiretroviral baggrund eller rebound
|
uge 16
|
Behandlingsrespons i uge 32
Tidsramme: Uge 32
|
Behandlingsrespons (TR) er defineret som to på hinanden følgende VL ≥ 1 log10 under baseline uden afbrydelse af undersøgelseslægemidlet, ændring i antiretroviral baggrund eller rebound
|
Uge 32
|
Behandlingsrespons i uge 40
Tidsramme: Uge 40
|
Behandlingsrespons (TR) er defineret som to på hinanden følgende VL ≥ 1 log10 under baseline uden afbrydelse af undersøgelseslægemidlet, ændring i antiretroviral baggrund eller rebound
|
Uge 40
|
Behandlingsrespons i uge 48
Tidsramme: Uge 48
|
Behandlingsrespons (TR) er defineret som to på hinanden følgende VL ≥ 1 log10 under baseline uden afbrydelse af undersøgelseslægemidlet, ændring i antiretroviral baggrund eller rebound
|
Uge 48
|
Behandlingsrespons i uge 56
Tidsramme: uge 56
|
Behandlingsrespons (TR) er defineret som to på hinanden følgende VL ≥ 1 log10 under baseline uden afbrydelse af undersøgelseslægemidlet, ændring i antiretroviral baggrund eller rebound
|
uge 56
|
Behandlingsrespons i uge 64
Tidsramme: uge 64
|
Behandlingsrespons (TR) er defineret som to på hinanden følgende VL ≥ 1 log10 under baseline uden afbrydelse af undersøgelseslægemidlet, ændring i antiretroviral baggrund eller rebound
|
uge 64
|
Behandlingsrespons i uge 72
Tidsramme: Uge 72
|
Behandlingsrespons (TR) er defineret som to på hinanden følgende VL ≥ 1 log10 under baseline uden afbrydelse af undersøgelseslægemidlet, ændring i antiretroviral baggrund eller rebound
|
Uge 72
|
Behandlingsrespons i uge 80
Tidsramme: Uge 80
|
Behandlingsrespons (TR) er defineret som to på hinanden følgende VL ≥ 1 log10 under baseline uden afbrydelse af undersøgelseslægemidlet, ændring i antiretroviral baggrund eller rebound
|
Uge 80
|
Behandlingsrespons i uge 88
Tidsramme: Uge 88
|
Behandlingsrespons (TR) er defineret som to på hinanden følgende VL ≥ 1 log10 under baseline uden afbrydelse af undersøgelseslægemidlet, ændring i antiretroviral baggrund eller rebound
|
Uge 88
|
Behandlingsrespons i uge 96
Tidsramme: Uge 96
|
Behandlingsrespons (TR) er defineret som to på hinanden følgende VL ≥ 1 log10 under baseline uden afbrydelse af undersøgelseslægemidlet, ændring i antiretroviral baggrund eller rebound
|
Uge 96
|
Tid til behandlingssvigt gennem 96 ugers behandling
Tidsramme: Uge 96
|
tid til behandlingssvigt er defineret som 0 for patienter, der aldrig opnår TR ellers tid til behandlingssvigt er det tidligste tidspunkt for død, seponering af undersøgelseslægemidlet eller introduktion af et nyt antiretroviralt lægemiddel til regimet, hvis det ikke udelukkende er relateret til enten toksicitet eller intolerance, der tydeligt kan tilskrives en baggrund, eller det første af to på hinanden følgende besøg med VL-målinger <1 log10 under baseline.
|
Uge 96
|
Tid til bekræftet virologisk svigt gennem 48 ugers behandling
Tidsramme: Uge 48
|
Tid til virologisk svigt defineres som tiden fra behandlingsstart til sidste måling med en reduktion af viral load større end 1,0 log før et bekræftet fald i reduktion af viral load under 1,0 log.
|
Uge 48
|
Tid til bekræftet virologisk svigt gennem 96 ugers behandling
Tidsramme: Uge 96
|
Tid til virologisk svigt defineres som tiden fra behandlingsstart til sidste måling med en reduktion af viral load større end 1,0 log før et bekræftet fald i reduktion af viral load under 1,0 log.
|
Uge 96
|
Virologisk respons (Viral Load >= 1 Log Drop) ved Viral Load Nadir, LOCF
Tidsramme: Uge 2 til og med uge 96 (på ethvert tidspunkt under prøveperioden)
|
Procentdel af deltagere med Viral Load (VL) >= 1 log reduktion fra baseline
|
Uge 2 til og med uge 96 (på ethvert tidspunkt under prøveperioden)
|
Virologisk respons (viral belastning >= 1 log drop) i uge 2
Tidsramme: Uge 2
|
Procentdel af deltagere med Viral Load (VL) >= 1 log reduktion fra baseline
|
Uge 2
|
Virologisk respons (viral belastning >= 1 log drop) i uge 4
Tidsramme: Uge 4
|
Procentdel af deltagere med Viral Load (VL) >= 1 log reduktion fra baseline
|
Uge 4
|
Virologisk respons (viral belastning >= 1 log drop) i uge 8
Tidsramme: Uge 8
|
Procentdel af deltagere med Viral Load (VL) >= 1 log reduktion fra baseline
|
Uge 8
|
Virologisk respons (viral belastning >= 1 log drop) i uge 16
Tidsramme: Uge 16
|
Procentdel af deltagere med Viral Load (VL) >= 1 log reduktion fra baseline
|
Uge 16
|
Virologisk respons (viral belastning >= 1 log drop) i uge 24
Tidsramme: Uge 24
|
Procentdel af deltagere med Viral Load (VL) >= 1 log reduktion fra baseline
|
Uge 24
|
Virologisk respons (viral belastning >= 1 log drop) i uge 32
Tidsramme: Uge 32
|
Procentdel af deltagere med Viral Load (VL) >= 1 log reduktion fra baseline
|
Uge 32
|
Virologisk respons (viral belastning >= 1 log drop) i uge 40
Tidsramme: Uge 40
|
Procentdel af deltagere med Viral Load (VL) >= 1 log reduktion fra baseline
|
Uge 40
|
Virologisk respons (viral belastning >= 1 log drop) i uge 48
Tidsramme: Uge 48
|
Procentdel af deltagere med Viral Load (VL) >= 1 log reduktion fra baseline
|
Uge 48
|
Virologisk respons (viral belastning >= 1 log drop) i uge 56
Tidsramme: Uge 56
|
Procentdel af deltagere med Viral Load (VL) >= 1 log reduktion fra baseline
|
Uge 56
|
Virologisk respons (viral belastning >= 1 log drop) i uge 64
Tidsramme: Uge 64
|
Procentdel af deltagere med Viral Load (VL) >= 1 log reduktion fra baseline
|
Uge 64
|
Medianændring fra baseline i viral belastning til uge 2
Tidsramme: Baseline til uge 2
|
Baseline til uge 2
|
|
Medianændring fra baseline i viral belastning til uge 4
Tidsramme: Baseline til uge 4
|
Baseline til uge 4
|
|
Medianændring fra baseline i viral belastning til uge 8
Tidsramme: Baseline til uge 8
|
Baseline til uge 8
|
|
Medianændring fra baseline i viral belastning til uge 16
Tidsramme: Baseline til uge 16
|
Baseline til uge 16
|
|
Medianændring fra baseline i viral belastning til uge 24
Tidsramme: Baseline til uge 24
|
Baseline til uge 24
|
|
Medianændring fra baseline i viral belastning til uge 32
Tidsramme: Baseline til uge 32
|
Baseline til uge 32
|
|
Medianændring fra baseline i viral belastning til uge 40
Tidsramme: Baseline til uge 40
|
Baseline til uge 40
|
|
Medianændring fra baseline i viral belastning til uge 48
Tidsramme: Baseline til uge 48
|
Baseline til uge 48
|
|
Medianændring fra baseline i viral belastning til uge 56
Tidsramme: Baseline til uge 56
|
Baseline til uge 56
|
|
Medianændring fra baseline i viral belastning til uge 64
Tidsramme: Baseline til uge 64
|
Baseline til uge 64
|
|
Medianændring fra baseline i viral belastning til uge 72
Tidsramme: Baseline til uge 72
|
Baseline til uge 72
|
|
Medianændring fra baseline i viral belastning til uge 80
Tidsramme: Baseline til uge 80
|
Baseline til uge 80
|
|
Medianændring fra baseline i viral belastning til uge 88
Tidsramme: Baseline til uge 88
|
Baseline til uge 88
|
|
Medianændring fra baseline i viral belastning til uge 96
Tidsramme: Baseline til uge 96
|
Baseline til uge 96
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 2 i CD4+ celletal
Tidsramme: Baseline til uge 2
|
Baseline til uge 2
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 4 i CD4+ celletal
Tidsramme: Baseline til uge 4
|
Baseline til uge 4
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 8 i CD4+ celletal
Tidsramme: Baseline til uge 8
|
Baseline til uge 8
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 16 i CD4+ celletal
Tidsramme: Baseline til uge 16
|
Baseline til uge 16
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 24 i CD4+ celletal
Tidsramme: Baseline til uge 24
|
Baseline til uge 24
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 32 i CD4+ celletal
Tidsramme: Baseline til uge 32
|
Baseline til uge 32
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 40 i CD4+ celletal
Tidsramme: Baseline til uge 40
|
Baseline til uge 40
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 48 i CD4+ celletal
Tidsramme: Baseline til uge 48
|
Baseline til uge 48
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 56 i CD4+ celletal
Tidsramme: Baseline til uge 56
|
Baseline til uge 56
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 64 i CD4+ celletal
Tidsramme: Baseline til uge 64
|
Baseline til uge 64
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 72 i CD4+ celletal
Tidsramme: Baseline til uge 72
|
Baseline til uge 72
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 80 i CD4+ celletal
Tidsramme: Baseline til uge 80
|
Baseline til uge 80
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 88 i CD4+ celletal
Tidsramme: Baseline til uge 88
|
Baseline til uge 88
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 96 i CD4+ celletal
Tidsramme: Baseline til uge 96
|
Baseline til uge 96
|
|
Tid til ny CDC Klasse C Progressionshændelse eller død.
Tidsramme: efter 48 ugers behandling
|
Tid til nye Centers for Disease Control and Prevention (CDC) klasse C progressionshændelse (dvs. ny AIDS-definerende sygdom) eller død
|
efter 48 ugers behandling
|
Virologisk respons (VL < 400 kopier/ml) ved Viral Load Nadir, LOCF
Tidsramme: Uge 2 til og med uge 96 (på ethvert tidspunkt under prøveperioden)
|
Procentdel af deltagere med Viral Load < 400 kopier/ml
|
Uge 2 til og med uge 96 (på ethvert tidspunkt under prøveperioden)
|
Virologisk respons (VL < 400 kopier/ml) i uge 2
Tidsramme: Uge 2
|
Procentdel af deltagere med Viral Load < 400 kopier/ml
|
Uge 2
|
Virologisk respons (VL < 400 kopier/ml) i uge 4
Tidsramme: Uge 4
|
Procentdel af deltagere med Viral Load < 400 kopier/ml
|
Uge 4
|
Virologisk respons (VL < 400 kopier/ml) i uge 8
Tidsramme: Uge 8
|
Procentdel af deltagere med Viral Load < 400 kopier/ml
|
Uge 8
|
Virologisk respons (VL < 400 kopier/ml) i uge 16
Tidsramme: Uge 16
|
Procentdel af deltagere med Viral Load < 400 kopier/ml
|
Uge 16
|
Virologisk respons (VL < 400 kopier/ml) i uge 24
Tidsramme: Uge 24
|
Procentdel af deltagere med Viral Load < 400 kopier/ml
|
Uge 24
|
Virologisk respons (VL < 400 kopier/ml) i uge 32
Tidsramme: uge 32
|
Procentdel af deltagere med Viral Load < 400 kopier/ml
|
uge 32
|
Virologisk respons (VL < 400 kopier/ml) i uge 40
Tidsramme: Uge 40
|
Procentdel af deltagere med Viral Load < 400 kopier/ml
|
Uge 40
|
Virologisk respons (VL < 400 kopier/ml) i uge 48
Tidsramme: Uge 48
|
Procentdel af deltagere med Viral Load < 400 kopier/ml
|
Uge 48
|
Virologisk respons (VL < 400 kopier/ml) i uge 56
Tidsramme: Uge 56
|
Procentdel af deltagere med Viral Load < 400 kopier/ml
|
Uge 56
|
Virologisk respons (VL < 400 kopier/ml) i uge 64
Tidsramme: Uge 64
|
Procentdel af deltagere med Viral Load < 400 kopier/ml
|
Uge 64
|
Virologisk respons (VL < 400 kopier/ml) i uge 72
Tidsramme: Uge 72
|
Procentdel af deltagere med Viral Load < 400 kopier/ml
|
Uge 72
|
Virologisk respons (VL < 400 kopier/ml) i uge 80
Tidsramme: Uge 80
|
Procentdel af deltagere med Viral Load < 400 kopier/ml
|
Uge 80
|
Virologisk respons (VL < 400 kopier/ml) i uge 88
Tidsramme: uge 88
|
Procentdel af deltagere med Viral Load < 400 kopier/ml
|
uge 88
|
Virologisk respons (VL < 400 kopier/ml) i uge 96
Tidsramme: uge 96
|
Procentdel af deltagere med Viral Load < 400 kopier/ml
|
uge 96
|
Virologisk respons (VL < 50 kopier/ml) ved Viral Load Nadir, LOCF
Tidsramme: Uge 2 til og med uge 96 (på ethvert tidspunkt under prøveperioden)
|
Procentdel af deltagere med viral belastning < 50 kopier/ml
|
Uge 2 til og med uge 96 (på ethvert tidspunkt under prøveperioden)
|
Virologisk respons (VL < 50 kopier/ml) i uge 2
Tidsramme: Uge 2
|
Procentdel af deltagere med viral belastning < 50 kopier/ml
|
Uge 2
|
Virologisk respons (VL < 50 kopier/ml) i uge 4
Tidsramme: Uge 4
|
Procentdel af deltagere med viral belastning < 50 kopier/ml
|
Uge 4
|
Virologisk respons (VL < 50 kopier/ml) i uge 8
Tidsramme: Uge 8
|
Procentdel af deltagere med viral belastning < 50 kopier/ml
|
Uge 8
|
Virologisk respons (VL < 50 kopier/ml) i uge 16
Tidsramme: Uge 16
|
Procentdel af deltagere med viral belastning < 50 kopier/ml
|
Uge 16
|
Virologisk respons (VL < 50 kopier/ml) i uge 24
Tidsramme: Uge 24
|
Procentdel af deltagere med viral belastning < 50 kopier/ml
|
Uge 24
|
Virologisk respons (VL < 50 kopier/ml) i uge 32
Tidsramme: Uge 32
|
Procentdel af deltagere med viral belastning < 50 kopier/ml
|
Uge 32
|
Virologisk respons (VL < 50 kopier/ml) i uge 40
Tidsramme: Uge 40
|
Procentdel af deltagere med viral belastning < 50 kopier/ml
|
Uge 40
|
Virologisk respons (VL < 50 kopier/ml) i uge 48
Tidsramme: Uge 48
|
Procentdel af deltagere med viral belastning < 50 kopier/ml
|
Uge 48
|
Virologisk respons (VL < 50 kopier/ml) i uge 56
Tidsramme: Uge 56
|
Procentdel af deltagere med viral belastning < 50 kopier/ml
|
Uge 56
|
Virologisk respons (VL < 50 kopier/ml) i uge 64
Tidsramme: Uge 64
|
Procentdel af deltagere med viral belastning < 50 kopier/ml
|
Uge 64
|
Virologisk respons (VL < 50 kopier/ml) i uge 72
Tidsramme: Uge 72
|
Procentdel af deltagere med viral belastning < 50 kopier/ml
|
Uge 72
|
Virologisk respons (VL < 50 kopier/ml) i uge 80
Tidsramme: Uge 80
|
Procentdel af deltagere med viral belastning < 50 kopier/ml
|
Uge 80
|
Virologisk respons (VL < 50 kopier/ml) i uge 88
Tidsramme: Uge 88
|
Procentdel af deltagere med viral belastning < 50 kopier/ml
|
Uge 88
|
Virologisk respons (VL < 50 kopier/ml) i uge 96
Tidsramme: Uge 96
|
Procentdel af deltagere med viral belastning < 50 kopier/ml
|
Uge 96
|
Procentdel af patienter med division af erhvervet immundefektsyndrom (DAIDS) grad 3 eller 4 laboratorieabnormaliteter
Tidsramme: 240 uger
|
NIH Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) tabel for graduering af sværhedsgraden af voksne bivirkninger, december 2004.
|
240 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sygdomme i immunsystemet
- HIV-infektioner
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhæmmere
- Anti-HIV-midler
- Anti-retrovirale midler
- Cytokrom P-450 CYP3A-hæmmere
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Virale proteasehæmmere
- Ritonavir
- Proteasehæmmere
- Tipranavir
- HIV-proteasehæmmere
Andre undersøgelses-id-numre
- 1182.12
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV-infektioner
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Imelda Hospital, BonheidenAfsluttetHealthcare Associated InfectionBelgien
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringÆldre | Healthcare Associated InfectionFrankrig
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAfsluttetHealthcare Associated Infection | IglerFrankrig
-
University of PennsylvaniaAfsluttetAntimikrobiel resistensForenede Stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentAfsluttetMenneskelig mikrobiomForenede Stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkendtSundhedsrelaterede infektioner
Kliniske forsøg med Tipranavir
-
Boehringer IngelheimAfsluttet
-
Boehringer IngelheimAfsluttet
-
Boehringer IngelheimAfsluttetHIV-infektionerForenede Stater, Puerto Rico
-
Boehringer IngelheimAfsluttet
-
Boehringer IngelheimAfsluttet
-
Boehringer IngelheimAfsluttet
-
Boehringer IngelheimAfsluttet
-
Boehringer IngelheimAfsluttet
-
Boehringer IngelheimGodkendt til markedsføringHIV-infektionerBelgien, Brasilien, Canada, Danmark, El Salvador, Grækenland, Italien, Portugal, Spanien
-
Boehringer IngelheimAfsluttetHIV-infektionerForenede Stater, Argentina, Australien, Østrig, Belgien, Brasilien, Canada, Danmark, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Italien, Mexico, Holland, Portugal, Spanien, Schweiz, Det Forenede Kongerige