Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret evaluering af strategisk intervention hos multiresistente patienter med Tipranavir (RESIST)

23. juni 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Randomiseret, åbent, komparativ undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af tipranavir boostet med lavdosis ritonavir (TPV/RTV) vers Genotypisk defineret proteasehæmmer/ritonavir (PI/RTV) hos patienter, der erfarne med flere antiretrovirale lægemidler.

Demonstrer sikkerheden og effektiviteten af ​​Tipranavir/Ritonavir i forhold til et aktivt behandlingsregime hos patienter, der er inficeret med humant immundefektvirus 1(HIV-1) med højt behandlingserfarenhed.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

630

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien
        • 1182.12.1401 St. Vincent's Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien
        • 1182.12.1405 AIDS Research Initiative / Ground Zero
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien
        • 1182.12.1407 Holdsworth House General Practice
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien
        • 1182.12.1408 407 Doctors Pty Ltd.
      • Surry Hills, New South Wales, Australien
        • 1182.12.1403 Albion Street Centre
    • Queensland
      • Miami, Queensland, Australien
        • 1182.12.1406 Gold Coast Sexual Health Clinic
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • 1182.12.1404 Alfred Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • 1182.12.11002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • 1182.12.11010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • 1182.12.11016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • 1182.12.11012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • 1182.12.11001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • 1182.12.11004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • 1182.12.11006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • 1182.12.11009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • 1182.12.11014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Monteal, Quebec, Canada
        • 1182.12.11015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada
        • 1182.12.11003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada
        • 1182.12.11007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada
        • 1182.12.11013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
        • 1182.12.62 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater
        • 1182.12.108 El Rio SIA
    • California
      • Berkeley, California, Forenede Stater
        • 1182.12.9 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater
        • 1182.12.23 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater
        • 1182.12.12 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Long Beach, California, Forenede Stater
        • 1182.12.76 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • 1182.12.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • 1182.12.59 David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • 1182.12.82 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • 1182.12.97 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sacramento, California, Forenede Stater
        • 1182.12.69 UC Davis Medical Center
      • San Diego, California, Forenede Stater
        • 1182.12.89 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater
        • 1182.12.99 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Francisco, California, Forenede Stater
        • 1182.12.25 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Francisco, California, Forenede Stater
        • 1182.12.5 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Francisco, California, Forenede Stater
        • 1182.12.53 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
        • 1182.12.98 University of Colorado Health Sciences Center
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Forenede Stater
        • 1182.12.7 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater
        • 1182.12.103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater
        • 1182.12.52 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater
        • 1182.12.70
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater
        • 1182.12.79 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater
        • 1182.12.77 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • 1182.12.45 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • 1182.12.75 CARES Resource
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • 1182.12.85 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater
        • 1182.12.93 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
        • 1182.12.17 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater
        • 1182.12.90 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
        • 1182.12.63 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
        • 1182.12.78 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
        • 1182.12.94 Infectious Disease Research Institute
      • Vero Beach, Florida, Forenede Stater
        • 1182.12.67 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
        • 1182.12.123 Infectious Disease Clinics of Emory
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
        • 1182.12.88 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater
        • 1182.12.72 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Macon, Georgia, Forenede Stater
        • 1182.12.47 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater
        • 1182.12.8 Family Practice Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • 1182.12.105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • 1182.12.3 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • 1182.12.49 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
        • 1182.12.32 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
        • 1182.12.48 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater
        • 1182.12.33 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater
        • 1182.12.44 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater
        • 1182.12.95 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maine
      • Portland, Maine, Forenede Stater
        • 1182.12.81 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
        • 1182.12.30 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater
        • 1182.12.6 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
        • 1182.12.100 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
        • 1182.12.101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
        • 1182.12.41 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater
        • 1182.12.61 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater
        • 1182.12.13 University of Michigan Health System
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater
        • 1182.12.54 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater
        • 1182.12.56 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater
        • 1182.12.120 Department of Medicine, HIV/AIDS Program
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater
        • 1182.12.14 Dybedal Center for Clinical Research
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater
        • 1182.12.87 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater
        • 1182.12.11 Wellness Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater
        • 1182.12.4 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • East Orange, New Jersey, Forenede Stater
        • 1182.12.21 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Forenede Stater
        • 1182.12.40 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater
        • 1182.12.68 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mount Vernon, New York, Forenede Stater
        • 1182.12.34 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New York, New York, Forenede Stater
        • 1182.12.119 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New York, New York, Forenede Stater
        • 1182.12.22 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New York, New York, Forenede Stater
        • 1182.12.36 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New York, New York, Forenede Stater
        • 1182.12.58 Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater
        • 1182.12.96 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rochester, New York, Forenede Stater
        • 1182.12.107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater
        • 1182.12.83 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valhalla, New York, Forenede Stater
        • 1182.12.43 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater
        • 1182.12.42 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Huntersville, North Carolina, Forenede Stater
        • 1182.12.46 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater
        • 1182.12.109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
        • 1182.12.24 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
        • 1182.12.35 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater
        • 1182.12.65 Ohio State University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
        • 1182.12.80 Infectious Disease Institute Clinical Trials Unit
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forenede Stater
        • 1182.12.114 Pinnacle Health
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
        • 1182.12.28 University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
        • 1182.12.50 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater
        • 1182.12.86 The Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater
        • 1182.12.10 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater
        • 1182.12.116 Greenville Hospital System
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater
        • 1182.12.2 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • 1182.12.106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • 1182.12.55 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • 1182.12.31 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • 1182.12.73 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • 1182.12.26 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Forenede Stater
        • 1182.12.91 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater
        • 1182.12.122 VCU Health Systems
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater
        • 1182.12.15 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater
        • 1182.12.29 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santurce, Puerto Rico
        • 1182.12.60 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter, der opfylder følgende kriterier, vil være berettiget til deltagelse i denne undersøgelse:

  1. Humant immundefektvirus 1 (HIV-1) inficerede mænd eller kvinder >=18 år.
  2. Screeningsrapport for genotypisk resistens, der angiver begge af følgende: mindst én primær proteasehæmmer (PI) mutation på følgende steder:

30N, 46I/L, 48V, 50V, 82A/F/L/T, 84V eller 90M, og ikke mere end to proteasemutationer på kodon 33, 82, 84 eller 90.

3. Mindst 3 på hinanden følgende måneders erfaring med at tage antiretrovirale midler (ARV'er) fra hver af klasserne af nukleosid revers transkriptasehæmmere (NRTI(er)), ikke-nukleosid revers transkriptasehæmmere (NNRTI(er)) og proteasehæmmere (PI'er) ved på et eller andet tidspunkt i behandlingshistorien med mindst 2 proteasehæmmer-baserede regimer, hvoraf den ene skal være den nuværende kur, og aktuel proteasehæmmer-baseret antiretroviral (ARV)-behandling i mindst 3 måneder før randomisering.

4. Human Immundefekt Virus 1 (HIV-1) viral belastning >=1.000 kopier/ml ved screening.

Ekskluderingskriterier:

Patienter med et af følgende kriterier er udelukket fra deltagelse i undersøgelsen:

  1. Antiretroviral (ARV) medicin naiv.
  2. Patienter på nylig lægeferie, defineret som off antiretroviral (ARV) medicin i mindst 7 på hinanden følgende dage inden for de sidste 3 måneder.
  3. alaninaminotransferase (ALT) >=3,0x øvre normalgrænse (ULN) og aspartataminotransferase(AST) >=2,5x øvre normalgrænse (ULN) (>=Division of AIDS(DAIDS) Grad 1) ved begge screeningsbesøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Interventionel model: Parallel tildeling

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Tipranavir(TPV)/lavdosis ritonavir(r)
Andet: Komparator proteasehæmmer (CPI)/lavdosis ritonavir(r)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrespons i uge 48
Tidsramme: I uge 48
Behandlingsrespons (TR) er defineret som to på hinanden følgende VL ≥ 1 log10 under baseline uden afbrydelse af undersøgelseslægemidlet, ændring i antiretroviral baggrund eller rebound
I uge 48
Tid til behandlingssvigt gennem 48 ugers behandling
Tidsramme: Uge 48
Tid til behandlingssvigt er defineret som 0 for patienter, der aldrig opnår TR ellers tid til behandlingssvigt er det tidligste tidspunkt for død, seponering af undersøgelseslægemidlet eller introduktion af et nyt antiretroviralt lægemiddel til regimet, hvis det ikke udelukkende er relateret til enten toksicitet eller intolerance, der tydeligt kan tilskrives en baggrund, eller det første af to på hinanden følgende besøg med VL-målinger <1 log10 under baseline.
Uge 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrespons i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Behandlingsrespons (TR) er defineret som to på hinanden følgende VL ≥ 1 log10 under baseline uden afbrydelse af undersøgelseslægemidlet, ændring i antiretroviral baggrund eller rebound
Uge 24
Behandlingsrespons i uge 2
Tidsramme: uge 2
Behandlingsrespons (TR) er defineret som to på hinanden følgende VL ≥ 1 log10 under baseline uden afbrydelse af undersøgelseslægemidlet, ændring i antiretroviral baggrund eller rebound
uge 2
Behandlingsrespons i uge 4
Tidsramme: uge 4
Behandlingsrespons (TR) er defineret som to på hinanden følgende VL ≥ 1 log10 under baseline uden afbrydelse af undersøgelseslægemidlet, ændring i antiretroviral baggrund eller rebound
uge 4
Behandlingsrespons i uge 8
Tidsramme: uge 8
Behandlingsrespons (TR) er defineret som to på hinanden følgende VL ≥ 1 log10 under baseline uden afbrydelse af undersøgelseslægemidlet, ændring i antiretroviral baggrund eller rebound
uge 8
Behandlingsrespons i uge 16
Tidsramme: uge 16
Behandlingsrespons (TR) er defineret som to på hinanden følgende VL ≥ 1 log10 under baseline uden afbrydelse af undersøgelseslægemidlet, ændring i antiretroviral baggrund eller rebound
uge 16
Behandlingsrespons i uge 32
Tidsramme: Uge 32
Behandlingsrespons (TR) er defineret som to på hinanden følgende VL ≥ 1 log10 under baseline uden afbrydelse af undersøgelseslægemidlet, ændring i antiretroviral baggrund eller rebound
Uge 32
Behandlingsrespons i uge 40
Tidsramme: Uge 40
Behandlingsrespons (TR) er defineret som to på hinanden følgende VL ≥ 1 log10 under baseline uden afbrydelse af undersøgelseslægemidlet, ændring i antiretroviral baggrund eller rebound
Uge 40
Behandlingsrespons i uge 48
Tidsramme: Uge 48
Behandlingsrespons (TR) er defineret som to på hinanden følgende VL ≥ 1 log10 under baseline uden afbrydelse af undersøgelseslægemidlet, ændring i antiretroviral baggrund eller rebound
Uge 48
Behandlingsrespons i uge 56
Tidsramme: uge 56
Behandlingsrespons (TR) er defineret som to på hinanden følgende VL ≥ 1 log10 under baseline uden afbrydelse af undersøgelseslægemidlet, ændring i antiretroviral baggrund eller rebound
uge 56
Behandlingsrespons i uge 64
Tidsramme: uge 64
Behandlingsrespons (TR) er defineret som to på hinanden følgende VL ≥ 1 log10 under baseline uden afbrydelse af undersøgelseslægemidlet, ændring i antiretroviral baggrund eller rebound
uge 64
Behandlingsrespons i uge 72
Tidsramme: Uge 72
Behandlingsrespons (TR) er defineret som to på hinanden følgende VL ≥ 1 log10 under baseline uden afbrydelse af undersøgelseslægemidlet, ændring i antiretroviral baggrund eller rebound
Uge 72
Behandlingsrespons i uge 80
Tidsramme: Uge 80
Behandlingsrespons (TR) er defineret som to på hinanden følgende VL ≥ 1 log10 under baseline uden afbrydelse af undersøgelseslægemidlet, ændring i antiretroviral baggrund eller rebound
Uge 80
Behandlingsrespons i uge 88
Tidsramme: Uge 88
Behandlingsrespons (TR) er defineret som to på hinanden følgende VL ≥ 1 log10 under baseline uden afbrydelse af undersøgelseslægemidlet, ændring i antiretroviral baggrund eller rebound
Uge 88
Behandlingsrespons i uge 96
Tidsramme: Uge 96
Behandlingsrespons (TR) er defineret som to på hinanden følgende VL ≥ 1 log10 under baseline uden afbrydelse af undersøgelseslægemidlet, ændring i antiretroviral baggrund eller rebound
Uge 96
Tid til behandlingssvigt gennem 96 ugers behandling
Tidsramme: Uge 96
tid til behandlingssvigt er defineret som 0 for patienter, der aldrig opnår TR ellers tid til behandlingssvigt er det tidligste tidspunkt for død, seponering af undersøgelseslægemidlet eller introduktion af et nyt antiretroviralt lægemiddel til regimet, hvis det ikke udelukkende er relateret til enten toksicitet eller intolerance, der tydeligt kan tilskrives en baggrund, eller det første af to på hinanden følgende besøg med VL-målinger <1 log10 under baseline.
Uge 96
Tid til bekræftet virologisk svigt gennem 48 ugers behandling
Tidsramme: Uge 48
Tid til virologisk svigt defineres som tiden fra behandlingsstart til sidste måling med en reduktion af viral load større end 1,0 log før et bekræftet fald i reduktion af viral load under 1,0 log.
Uge 48
Tid til bekræftet virologisk svigt gennem 96 ugers behandling
Tidsramme: Uge 96
Tid til virologisk svigt defineres som tiden fra behandlingsstart til sidste måling med en reduktion af viral load større end 1,0 log før et bekræftet fald i reduktion af viral load under 1,0 log.
Uge 96
Virologisk respons (Viral Load >= 1 Log Drop) ved Viral Load Nadir, LOCF
Tidsramme: Uge 2 til og med uge 96 (på ethvert tidspunkt under prøveperioden)
Procentdel af deltagere med Viral Load (VL) >= 1 log reduktion fra baseline
Uge 2 til og med uge 96 (på ethvert tidspunkt under prøveperioden)
Virologisk respons (viral belastning >= 1 log drop) i uge 2
Tidsramme: Uge 2
Procentdel af deltagere med Viral Load (VL) >= 1 log reduktion fra baseline
Uge 2
Virologisk respons (viral belastning >= 1 log drop) i uge 4
Tidsramme: Uge 4
Procentdel af deltagere med Viral Load (VL) >= 1 log reduktion fra baseline
Uge 4
Virologisk respons (viral belastning >= 1 log drop) i uge 8
Tidsramme: Uge 8
Procentdel af deltagere med Viral Load (VL) >= 1 log reduktion fra baseline
Uge 8
Virologisk respons (viral belastning >= 1 log drop) i uge 16
Tidsramme: Uge 16
Procentdel af deltagere med Viral Load (VL) >= 1 log reduktion fra baseline
Uge 16
Virologisk respons (viral belastning >= 1 log drop) i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Procentdel af deltagere med Viral Load (VL) >= 1 log reduktion fra baseline
Uge 24
Virologisk respons (viral belastning >= 1 log drop) i uge 32
Tidsramme: Uge 32
Procentdel af deltagere med Viral Load (VL) >= 1 log reduktion fra baseline
Uge 32
Virologisk respons (viral belastning >= 1 log drop) i uge 40
Tidsramme: Uge 40
Procentdel af deltagere med Viral Load (VL) >= 1 log reduktion fra baseline
Uge 40
Virologisk respons (viral belastning >= 1 log drop) i uge 48
Tidsramme: Uge 48
Procentdel af deltagere med Viral Load (VL) >= 1 log reduktion fra baseline
Uge 48
Virologisk respons (viral belastning >= 1 log drop) i uge 56
Tidsramme: Uge 56
Procentdel af deltagere med Viral Load (VL) >= 1 log reduktion fra baseline
Uge 56
Virologisk respons (viral belastning >= 1 log drop) i uge 64
Tidsramme: Uge 64
Procentdel af deltagere med Viral Load (VL) >= 1 log reduktion fra baseline
Uge 64
Medianændring fra baseline i viral belastning til uge 2
Tidsramme: Baseline til uge 2
Baseline til uge 2
Medianændring fra baseline i viral belastning til uge 4
Tidsramme: Baseline til uge 4
Baseline til uge 4
Medianændring fra baseline i viral belastning til uge 8
Tidsramme: Baseline til uge 8
Baseline til uge 8
Medianændring fra baseline i viral belastning til uge 16
Tidsramme: Baseline til uge 16
Baseline til uge 16
Medianændring fra baseline i viral belastning til uge 24
Tidsramme: Baseline til uge 24
Baseline til uge 24
Medianændring fra baseline i viral belastning til uge 32
Tidsramme: Baseline til uge 32
Baseline til uge 32
Medianændring fra baseline i viral belastning til uge 40
Tidsramme: Baseline til uge 40
Baseline til uge 40
Medianændring fra baseline i viral belastning til uge 48
Tidsramme: Baseline til uge 48
Baseline til uge 48
Medianændring fra baseline i viral belastning til uge 56
Tidsramme: Baseline til uge 56
Baseline til uge 56
Medianændring fra baseline i viral belastning til uge 64
Tidsramme: Baseline til uge 64
Baseline til uge 64
Medianændring fra baseline i viral belastning til uge 72
Tidsramme: Baseline til uge 72
Baseline til uge 72
Medianændring fra baseline i viral belastning til uge 80
Tidsramme: Baseline til uge 80
Baseline til uge 80
Medianændring fra baseline i viral belastning til uge 88
Tidsramme: Baseline til uge 88
Baseline til uge 88
Medianændring fra baseline i viral belastning til uge 96
Tidsramme: Baseline til uge 96
Baseline til uge 96
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 2 i CD4+ celletal
Tidsramme: Baseline til uge 2
Baseline til uge 2
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 4 i CD4+ celletal
Tidsramme: Baseline til uge 4
Baseline til uge 4
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 8 i CD4+ celletal
Tidsramme: Baseline til uge 8
Baseline til uge 8
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 16 i CD4+ celletal
Tidsramme: Baseline til uge 16
Baseline til uge 16
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 24 i CD4+ celletal
Tidsramme: Baseline til uge 24
Baseline til uge 24
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 32 i CD4+ celletal
Tidsramme: Baseline til uge 32
Baseline til uge 32
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 40 i CD4+ celletal
Tidsramme: Baseline til uge 40
Baseline til uge 40
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 48 i CD4+ celletal
Tidsramme: Baseline til uge 48
Baseline til uge 48
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 56 i CD4+ celletal
Tidsramme: Baseline til uge 56
Baseline til uge 56
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 64 i CD4+ celletal
Tidsramme: Baseline til uge 64
Baseline til uge 64
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 72 i CD4+ celletal
Tidsramme: Baseline til uge 72
Baseline til uge 72
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 80 i CD4+ celletal
Tidsramme: Baseline til uge 80
Baseline til uge 80
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 88 i CD4+ celletal
Tidsramme: Baseline til uge 88
Baseline til uge 88
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 96 i CD4+ celletal
Tidsramme: Baseline til uge 96
Baseline til uge 96
Tid til ny CDC Klasse C Progressionshændelse eller død.
Tidsramme: efter 48 ugers behandling
Tid til nye Centers for Disease Control and Prevention (CDC) klasse C progressionshændelse (dvs. ny AIDS-definerende sygdom) eller død
efter 48 ugers behandling
Virologisk respons (VL < 400 kopier/ml) ved Viral Load Nadir, LOCF
Tidsramme: Uge 2 til og med uge 96 (på ethvert tidspunkt under prøveperioden)
Procentdel af deltagere med Viral Load < 400 kopier/ml
Uge 2 til og med uge 96 (på ethvert tidspunkt under prøveperioden)
Virologisk respons (VL < 400 kopier/ml) i uge 2
Tidsramme: Uge 2
Procentdel af deltagere med Viral Load < 400 kopier/ml
Uge 2
Virologisk respons (VL < 400 kopier/ml) i uge 4
Tidsramme: Uge 4
Procentdel af deltagere med Viral Load < 400 kopier/ml
Uge 4
Virologisk respons (VL < 400 kopier/ml) i uge 8
Tidsramme: Uge 8
Procentdel af deltagere med Viral Load < 400 kopier/ml
Uge 8
Virologisk respons (VL < 400 kopier/ml) i uge 16
Tidsramme: Uge 16
Procentdel af deltagere med Viral Load < 400 kopier/ml
Uge 16
Virologisk respons (VL < 400 kopier/ml) i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Procentdel af deltagere med Viral Load < 400 kopier/ml
Uge 24
Virologisk respons (VL < 400 kopier/ml) i uge 32
Tidsramme: uge 32
Procentdel af deltagere med Viral Load < 400 kopier/ml
uge 32
Virologisk respons (VL < 400 kopier/ml) i uge 40
Tidsramme: Uge 40
Procentdel af deltagere med Viral Load < 400 kopier/ml
Uge 40
Virologisk respons (VL < 400 kopier/ml) i uge 48
Tidsramme: Uge 48
Procentdel af deltagere med Viral Load < 400 kopier/ml
Uge 48
Virologisk respons (VL < 400 kopier/ml) i uge 56
Tidsramme: Uge 56
Procentdel af deltagere med Viral Load < 400 kopier/ml
Uge 56
Virologisk respons (VL < 400 kopier/ml) i uge 64
Tidsramme: Uge 64
Procentdel af deltagere med Viral Load < 400 kopier/ml
Uge 64
Virologisk respons (VL < 400 kopier/ml) i uge 72
Tidsramme: Uge 72
Procentdel af deltagere med Viral Load < 400 kopier/ml
Uge 72
Virologisk respons (VL < 400 kopier/ml) i uge 80
Tidsramme: Uge 80
Procentdel af deltagere med Viral Load < 400 kopier/ml
Uge 80
Virologisk respons (VL < 400 kopier/ml) i uge 88
Tidsramme: uge 88
Procentdel af deltagere med Viral Load < 400 kopier/ml
uge 88
Virologisk respons (VL < 400 kopier/ml) i uge 96
Tidsramme: uge 96
Procentdel af deltagere med Viral Load < 400 kopier/ml
uge 96
Virologisk respons (VL < 50 kopier/ml) ved Viral Load Nadir, LOCF
Tidsramme: Uge 2 til og med uge 96 (på ethvert tidspunkt under prøveperioden)
Procentdel af deltagere med viral belastning < 50 kopier/ml
Uge 2 til og med uge 96 (på ethvert tidspunkt under prøveperioden)
Virologisk respons (VL < 50 kopier/ml) i uge 2
Tidsramme: Uge 2
Procentdel af deltagere med viral belastning < 50 kopier/ml
Uge 2
Virologisk respons (VL < 50 kopier/ml) i uge 4
Tidsramme: Uge 4
Procentdel af deltagere med viral belastning < 50 kopier/ml
Uge 4
Virologisk respons (VL < 50 kopier/ml) i uge 8
Tidsramme: Uge 8
Procentdel af deltagere med viral belastning < 50 kopier/ml
Uge 8
Virologisk respons (VL < 50 kopier/ml) i uge 16
Tidsramme: Uge 16
Procentdel af deltagere med viral belastning < 50 kopier/ml
Uge 16
Virologisk respons (VL < 50 kopier/ml) i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Procentdel af deltagere med viral belastning < 50 kopier/ml
Uge 24
Virologisk respons (VL < 50 kopier/ml) i uge 32
Tidsramme: Uge 32
Procentdel af deltagere med viral belastning < 50 kopier/ml
Uge 32
Virologisk respons (VL < 50 kopier/ml) i uge 40
Tidsramme: Uge 40
Procentdel af deltagere med viral belastning < 50 kopier/ml
Uge 40
Virologisk respons (VL < 50 kopier/ml) i uge 48
Tidsramme: Uge 48
Procentdel af deltagere med viral belastning < 50 kopier/ml
Uge 48
Virologisk respons (VL < 50 kopier/ml) i uge 56
Tidsramme: Uge 56
Procentdel af deltagere med viral belastning < 50 kopier/ml
Uge 56
Virologisk respons (VL < 50 kopier/ml) i uge 64
Tidsramme: Uge 64
Procentdel af deltagere med viral belastning < 50 kopier/ml
Uge 64
Virologisk respons (VL < 50 kopier/ml) i uge 72
Tidsramme: Uge 72
Procentdel af deltagere med viral belastning < 50 kopier/ml
Uge 72
Virologisk respons (VL < 50 kopier/ml) i uge 80
Tidsramme: Uge 80
Procentdel af deltagere med viral belastning < 50 kopier/ml
Uge 80
Virologisk respons (VL < 50 kopier/ml) i uge 88
Tidsramme: Uge 88
Procentdel af deltagere med viral belastning < 50 kopier/ml
Uge 88
Virologisk respons (VL < 50 kopier/ml) i uge 96
Tidsramme: Uge 96
Procentdel af deltagere med viral belastning < 50 kopier/ml
Uge 96
Procentdel af patienter med division af erhvervet immundefektsyndrom (DAIDS) grad 3 eller 4 laboratorieabnormaliteter
Tidsramme: 240 uger
NIH Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) tabel for graduering af sværhedsgraden af ​​voksne bivirkninger, december 2004.
240 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2003

Først opslået (Skøn)

10. februar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Tipranavir

3
Abonner