吸入技術が不十分な喘息患者における呼吸操作式アルブテロール吸入器の有効性の比較
2021年11月17日 更新者：Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
吸入調整能力が低い喘息患者におけるアルブテロール-HFA-BOI とアルブテロール-HFA-MDI の単回投与有効性の比較
この研究は、標準的な「押して呼吸する」吸入器の使用が困難な喘息患者を対象に、呼吸で操作するアルブテロール吸入器の有効性を調べるために設計されました。
調査の概要
詳細な説明
これは、アルブテロール BOI-HFA が気管支拡張を引き起こす能力と、アルブテロールによって引き起こされる能力とを比較した、単一施設、無作為化、非盲検、活性対照、2 期間、2 シーケンス、単回用量間クロスオーバー比較でした。吸入調整能力が低い少なくとも12人の喘息患者におけるMDI-HFA。
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80206
- National Jewish Medical and Research Ceter
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 喘息が6か月以上前に診断され、スクリーニング前の4週間は症状が安定している
- スクリーニング時に評価された吸入器の調整が不十分
- 可逆的な気管支収縮 (FEV1 の 12% 以上増加)
除外基準:
- アルブテロールアレルギー
- 30日以内の治験薬
- 6週間以内にコルチコステロイドを注射した
- ベータ遮断薬、MAO阻害剤、三環系抗うつ薬、長時間作用型ベータ遮断薬、吸入以外のステロイドが必要
- 他の基準が適用されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アルブテロール HFA-BOI
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アルブテロール HFA 呼吸吸入器、90 mcg/sprau
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アクティブコンパレータ：アルブテロール HFA-MDI
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アルブテロール HFA 複数回投与吸入器
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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SGaw の変化率 (特定の気道コンダクタンスの変化の尺度 - 肺に空気を取り込むのがどれだけ難しいか)
時間枠：投与前と+120分
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投与前と+120分
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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時間の経過に伴うベースラインからの SGaw の変化の影響下面積曲線
時間枠：投与前と+120分
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投与前と+120分
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2 時間にわたるベースラインからの SGaw の最大増加量
時間枠：+120 分までのベースライン
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+120 分までのベースライン
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ベースラインからの SGaw の最大増加までの時間（時間単位）
時間枠：ベースラインから投与後+120分まで
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ベースラインから投与後+120分まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Harold Nelson, MD、National Jewish Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Nelson HS, Wenzel SE, Weisfeld L, Llorens L, Atkinson DC, Stahl EG. Comparison of single-dose efficacy of albuterol-hydrofloroalkane breath-activated inhaler and Nelson HS, Wenzel SE, Weisfeld L, Llorens L, Atkinson DC, Stahl EG. Comparison of single-dose efficacy of albuterol-hydrofloroalkane metered-dose inhaler in asthma patients with poor inhaler coordinating ability. Chest 2008;134:92003S (Abstracts, ACCP Annual Meeting, October 25-30, 2008, Philadelphia, Pennsylvania, USA.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2003年3月31日
一次修了 (実際)
2003年8月31日
研究の完了 (実際)
2003年8月31日
試験登録日
最初に提出
2003年2月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年2月14日
最初の投稿 (見積もり)
2003年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月17日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。