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Efficacia comparativa di un inalatore di albuterolo a fiato nei pazienti con asma con scarsa tecnica di inalazione

17 novembre 2021 aggiornato da: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Confronto dell'efficacia a dose singola di Albuterol-HFA-BOI e Albuterol-HFA-MDI in asmatici con scarsa capacità di coordinamento dell'inalatore

Questo studio è stato progettato per esaminare l'efficacia di un inalatore di albuterolo a respiro nei pazienti asmatici che hanno difficoltà a usare il loro inalatore standard "premi e respira".

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo era un singolo centro, randomizzato, in aperto, con controllo attivo, 2 periodi, 2 sequenze, singola dose-dose, confronto incrociato della capacità di Albuterol BOI-HFA di produrre broncodilatazione rispetto a quella prodotta da albuterolo MDI-HFA in almeno 12 asmatici con scarsa capacità di coordinamento dell'inalatore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
        • National Jewish Medical and Research Ceter

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Asma diagnosticato ≥6 mesi prima e stabile per 4 settimane prima dello screening
  • Scarsa coordinazione dell'inalatore valutata allo screening
  • Broncocostrizione reversibile (aumento ≥ 12% del FEV1)

Criteri di esclusione:

  • Allergia all'albuterolo
  • Farmaco sperimentale entro 30 giorni
  • Corticosteroide iniettato entro 6 settimane
  • Richiede beta-bloccanti, inibitori MAO, antidepressivi triciclici, beta-bloccanti a lunga durata d'azione, steroidi diversi da quelli inalati
  • Si applicano altri criteri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Albuterol HFA-BOI
Droga: Albuterol HFA-BOI
Albuterol HFA inalatore a respiro, 90 mcg/sprau
Comparatore attivo: Albuterol HFA-MDI
Droga: Albuterol HFA-MDI
Albuterol HFA inalatore multidose
Altri nomi:
  • Proair HFA-MDI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale di SGaw (una misura della variazione della conduttanza specifica delle vie aeree - quanto è difficile far entrare aria nei polmoni)
Lasso di tempo: Pre-dose e +120 minuti
Pre-dose e +120 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La curva dell'area sotto l'effetto del cambiamento di SGaw rispetto alla linea di base nel tempo
Lasso di tempo: Pre-dose e +120 minuti
Pre-dose e +120 minuti
L'aumento massimo di SGaw rispetto al basale nell'arco di due ore
Lasso di tempo: Baseline fino a +120 minuti
Baseline fino a +120 minuti
Tempo in ore fino all'aumento massimo di SGaw rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale fino a +120 minuti post-dose
Basale fino a +120 minuti post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Harold Nelson, MD, National Jewish Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Nelson HS, Wenzel SE, Weisfeld L, Llorens L, Atkinson DC, Stahl EG. Comparison of single-dose efficacy of albuterol-hydrofloroalkane breath-activated inhaler and Nelson HS, Wenzel SE, Weisfeld L, Llorens L, Atkinson DC, Stahl EG. Comparison of single-dose efficacy of albuterol-hydrofloroalkane metered-dose inhaler in asthma patients with poor inhaler coordinating ability. Chest 2008;134:92003S (Abstracts, ACCP Annual Meeting, October 25-30, 2008, Philadelphia, Pennsylvania, USA.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 marzo 2003

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2003

Primo Inserito (Stima)

17 febbraio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IXR-202-4-167

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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