Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительная эффективность дыхательного ингалятора альбутерола у пациентов с астмой с плохой техникой ингаляции

17 ноября 2021 г. обновлено: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Сравнение эффективности однократной дозы альбутерола-HFA-BOI и альбутерола-HFA-MDI у астматиков с плохой способностью координировать ингалятор

Это исследование было разработано для изучения эффективности ингалятора альбутерола, управляемого дыханием, у пациентов с астмой, которым трудно использовать стандартный ингалятор «нажми и вдохни».

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это было одноцентровое, рандомизированное, открытое, активно-контролируемое, 2-периодное, 2-последовательное, однократное перекрестное сравнение способности альбутерола BOI-HFA вызывать бронходилатацию по сравнению с альбутеролом. MDI-HFA по крайней мере у 12 астматиков с плохой координацией ингалятора.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Астма, диагностированная ≥6 месяцев назад и стабильная в течение 4 недель до скрининга
  • Плохая координация ингалятора по оценке при скрининге
  • Обратимая бронхоконстрикция (увеличение ОФВ1 ≥ 12%)

Критерий исключения:

  • аллергия на альбутерол
  • Исследуемый препарат в течение 30 дней
  • Инъекционный кортикостероид в течение 6 недель
  • Требуются бета-блокаторы, ингибиторы МАО, трициклические антидепрессанты, бета-блокаторы длительного действия, стероиды, кроме ингаляционных.
  • Применяются другие критерии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Альбутерол HFA-BOI
Лекарство: Альбутерол HFA-BOI
Ингалятор с дыхательным приводом Albuterol HFA, 90 мкг/см.
Активный компаратор: Альбутерол HFA-MDI
Лекарство: Альбутерол HFA-MDI
Многодозовый ингалятор Albuterol HFA
Другие имена:
  • Proair HFA-MDI

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процентное изменение SGaw (показатель изменения удельной проводимости дыхательных путей — насколько трудно набрать воздух в легкие)
Временное ограничение: Предварительная доза и +120 минут
Предварительная доза и +120 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Кривая изменения SGaw относительно исходного уровня с течением времени под воздействием площади
Временное ограничение: Предварительная доза и +120 минут
Предварительная доза и +120 минут
Максимальное увеличение SGaw по сравнению с исходным уровнем в течение двух часов
Временное ограничение: Базовый уровень через +120 минут
Базовый уровень через +120 минут
Время в часах до максимального увеличения SGaw по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень через +120 минут после введения дозы
Исходный уровень через +120 минут после введения дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Harold Nelson, MD, National Jewish Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • Nelson HS, Wenzel SE, Weisfeld L, Llorens L, Atkinson DC, Stahl EG. Comparison of single-dose efficacy of albuterol-hydrofloroalkane breath-activated inhaler and Nelson HS, Wenzel SE, Weisfeld L, Llorens L, Atkinson DC, Stahl EG. Comparison of single-dose efficacy of albuterol-hydrofloroalkane metered-dose inhaler in asthma patients with poor inhaler coordinating ability. Chest 2008;134:92003S (Abstracts, ACCP Annual Meeting, October 25-30, 2008, Philadelphia, Pennsylvania, USA.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 марта 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 августа 2003 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 августа 2003 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 февраля 2003 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 февраля 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 февраля 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IXR-202-4-167

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться