Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Eficacia comparativa de un inhalador de albuterol operado por la respiración en pacientes con asma con mala técnica de inhalación

17 de noviembre de 2021 actualizado por: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Comparación de la eficacia de dosis única de albuterol-HFA-BOI y albuterol-HFA-MDI en asmáticos con escasa capacidad de coordinación del inhalador

Este estudio fue diseñado para examinar la eficacia de un inhalador de albuterol que funciona con la respiración en pacientes con asma que tienen dificultades para usar su inhalador estándar de "presionar y respirar".

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Esta fue una comparación cruzada de dos períodos, dos secuencias, dosis única, aleatorizado, de etiqueta abierta, con control activo, de un solo centro, de la capacidad de Albuterol BOI-HFA para producir broncodilatación en relación con la producida por albuterol MDI-HFA en al menos 12 asmáticos con mala capacidad de coordinación del inhalador.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • National Jewish Medical and Research Ceter

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Asma diagnosticada ≥6 meses antes y estable durante 4 semanas antes de la selección
  • Mala coordinación del inhalador según lo evaluado en la selección
  • Broncoconstricción reversible (≥ 12% de aumento en FEV1)

Criterio de exclusión:

  • alergia albuterol
  • Medicamento en investigación dentro de los 30 días
  • Corticosteroide inyectado dentro de las 6 semanas
  • Requiere bloqueadores beta, inhibidores de la MAO, antidepresivos tricíclicos, bloqueadores beta de acción prolongada, esteroides distintos de los inhalados
  • Se aplican otros criterios

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Albuterol HFA-BOI
Inhalador de albuterol HFA operado por aliento, 90 mcg/sprau
Comparador activo: Albuterol HFA-MDI
Inhalador multidosis de albuterol HFA
Otros nombres:
  • Proair HFA-IDM

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio porcentual en SGaw (una medida del cambio en la conductancia específica de las vías respiratorias: qué tan difícil es llevar aire a los pulmones)
Periodo de tiempo: Predosis y +120 minutos
Predosis y +120 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La curva de área bajo el efecto de cambio en SGaw desde la línea de base a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Predosis y +120 minutos
Predosis y +120 minutos
El aumento máximo en SGaw desde la línea de base durante dos horas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta +120 minutos
Línea de base hasta +120 minutos
Tiempo en horas hasta el aumento máximo en SGaw desde la línea de base
Periodo de tiempo: Línea de base hasta +120 minutos después de la dosis
Línea de base hasta +120 minutos después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Harold Nelson, MD, National Jewish Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • Nelson HS, Wenzel SE, Weisfeld L, Llorens L, Atkinson DC, Stahl EG. Comparison of single-dose efficacy of albuterol-hydrofloroalkane breath-activated inhaler and Nelson HS, Wenzel SE, Weisfeld L, Llorens L, Atkinson DC, Stahl EG. Comparison of single-dose efficacy of albuterol-hydrofloroalkane metered-dose inhaler in asthma patients with poor inhaler coordinating ability. Chest 2008;134:92003S (Abstracts, ACCP Annual Meeting, October 25-30, 2008, Philadelphia, Pennsylvania, USA.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de marzo de 2003

Finalización primaria (Actual)

31 de agosto de 2003

Finalización del estudio (Actual)

31 de agosto de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de febrero de 2003

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de febrero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Albuterol HFA-BOI

3
Suscribir