- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00054964
Eficacia comparativa de un inhalador de albuterol operado por la respiración en pacientes con asma con mala técnica de inhalación
17 de noviembre de 2021 actualizado por: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Comparación de la eficacia de dosis única de albuterol-HFA-BOI y albuterol-HFA-MDI en asmáticos con escasa capacidad de coordinación del inhalador
Este estudio fue diseñado para examinar la eficacia de un inhalador de albuterol que funciona con la respiración en pacientes con asma que tienen dificultades para usar su inhalador estándar de "presionar y respirar".
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta fue una comparación cruzada de dos períodos, dos secuencias, dosis única, aleatorizado, de etiqueta abierta, con control activo, de un solo centro, de la capacidad de Albuterol BOI-HFA para producir broncodilatación en relación con la producida por albuterol MDI-HFA en al menos 12 asmáticos con mala capacidad de coordinación del inhalador.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
- National Jewish Medical and Research Ceter
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Asma diagnosticada ≥6 meses antes y estable durante 4 semanas antes de la selección
- Mala coordinación del inhalador según lo evaluado en la selección
- Broncoconstricción reversible (≥ 12% de aumento en FEV1)
Criterio de exclusión:
- alergia albuterol
- Medicamento en investigación dentro de los 30 días
- Corticosteroide inyectado dentro de las 6 semanas
- Requiere bloqueadores beta, inhibidores de la MAO, antidepresivos tricíclicos, bloqueadores beta de acción prolongada, esteroides distintos de los inhalados
- Se aplican otros criterios
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Albuterol HFA-BOI
|
Inhalador de albuterol HFA operado por aliento, 90 mcg/sprau
|
Comparador activo: Albuterol HFA-MDI
|
Inhalador multidosis de albuterol HFA
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cambio porcentual en SGaw (una medida del cambio en la conductancia específica de las vías respiratorias: qué tan difícil es llevar aire a los pulmones)
Periodo de tiempo: Predosis y +120 minutos
|
Predosis y +120 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
La curva de área bajo el efecto de cambio en SGaw desde la línea de base a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Predosis y +120 minutos
|
Predosis y +120 minutos
|
El aumento máximo en SGaw desde la línea de base durante dos horas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta +120 minutos
|
Línea de base hasta +120 minutos
|
Tiempo en horas hasta el aumento máximo en SGaw desde la línea de base
Periodo de tiempo: Línea de base hasta +120 minutos después de la dosis
|
Línea de base hasta +120 minutos después de la dosis
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Harold Nelson, MD, National Jewish Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Nelson HS, Wenzel SE, Weisfeld L, Llorens L, Atkinson DC, Stahl EG. Comparison of single-dose efficacy of albuterol-hydrofloroalkane breath-activated inhaler and Nelson HS, Wenzel SE, Weisfeld L, Llorens L, Atkinson DC, Stahl EG. Comparison of single-dose efficacy of albuterol-hydrofloroalkane metered-dose inhaler in asthma patients with poor inhaler coordinating ability. Chest 2008;134:92003S (Abstracts, ACCP Annual Meeting, October 25-30, 2008, Philadelphia, Pennsylvania, USA.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de marzo de 2003
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2003
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2003
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de febrero de 2003
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2003
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de febrero de 2003
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Asma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes de control reproductivo
- Agonistas del receptor beta-2 adrenérgico
- Agonistas beta adrenérgicos
- Agentes tocolíticos
- Albuterol
Otros números de identificación del estudio
- IXR-202-4-167
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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