Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównawcza skuteczność sterowanego wdechem inhalatora albuterolu u pacjentów z astmą ze słabą techniką inhalacji

17 listopada 2021 zaktualizowane przez: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Porównanie skuteczności pojedynczej dawki albuterolu-HFA-BOI i albuterolu-HFA-MDI u chorych na astmę ze słabą zdolnością koordynacji inhalatora

Badanie to zostało zaprojektowane w celu zbadania skuteczności inhalatora albuterolu sterowanego oddechem u pacjentów z astmą, którzy mają trudności z używaniem standardowego inhalatora typu „naciśnij i wdychaj”.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to jednoośrodkowe, randomizowane, otwarte, kontrolowane substancją czynną, 2-okresowe, 2-sekwencyjne, pojedyncza dawka-dawka, krzyżowe porównanie zdolności albuterolu BOI-HFA do wywoływania rozszerzenia oskrzeli w porównaniu do tego wytwarzanego przez albuterol MDI-HFA u co najmniej 12 astmatyków ze słabą zdolnością koordynacji inhalatora.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
        • National Jewish Medical and Research Ceter

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Astma rozpoznana ≥6 miesięcy wcześniej i stabilna przez 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym
  • Słaba koordynacja inhalatora oceniana podczas badania przesiewowego
  • Odwracalny skurcz oskrzeli (wzrost FEV1 o ≥ 12%)

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na albuterol
  • Badany lek w ciągu 30 dni
  • Wstrzyknięty kortykosteroid w ciągu 6 tygodni
  • Wymaga beta-blokerów, inhibitorów MAO, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, długo działających beta-blokerów, sterydów innych niż wziewne
  • Obowiązują inne kryteria

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Albuterol HFA-BOI
Lek: Albuterol HFA-BOI
Inhalator oddechowy Albuterol HFA, 90 mcg/szprou
Aktywny komparator: Albuterol HFA-MDI
Lek: Albuterol HFA-MDI
Wielodawkowy inhalator Albuterol HFA
Inne nazwy:
  • Proair HFA-MDI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana SGaw (miara zmiany właściwej przewodności dróg oddechowych - jak trudno jest dostać się powietrzem do płuc)
Ramy czasowe: Dawka wstępna i +120 minut
Dawka wstępna i +120 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Krzywa obszaru pod wpływem zmian w SGaw od linii bazowej w czasie
Ramy czasowe: Dawka wstępna i +120 minut
Dawka wstępna i +120 minut
Maksymalny wzrost SGaw od linii bazowej w ciągu dwóch godzin
Ramy czasowe: Linia bazowa do +120 minut
Linia bazowa do +120 minut
Czas w godzinach do maksymalnego wzrostu SGaw od linii bazowej
Ramy czasowe: Linia podstawowa do +120 minut po podaniu
Linia podstawowa do +120 minut po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Harold Nelson, MD, National Jewish Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Nelson HS, Wenzel SE, Weisfeld L, Llorens L, Atkinson DC, Stahl EG. Comparison of single-dose efficacy of albuterol-hydrofloroalkane breath-activated inhaler and Nelson HS, Wenzel SE, Weisfeld L, Llorens L, Atkinson DC, Stahl EG. Comparison of single-dose efficacy of albuterol-hydrofloroalkane metered-dose inhaler in asthma patients with poor inhaler coordinating ability. Chest 2008;134:92003S (Abstracts, ACCP Annual Meeting, October 25-30, 2008, Philadelphia, Pennsylvania, USA.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 lutego 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IXR-202-4-167

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj