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Efficacité comparative d'un inhalateur d'albutérol à commande respiratoire chez les patients asthmatiques ayant une mauvaise technique d'inhalation

17 novembre 2021 mis à jour par: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Comparaison de l'efficacité d'une dose unique d'albutérol-HFA-BOI et d'albutérol-HFA-MDI chez les asthmatiques ayant une mauvaise capacité de coordination de l'inhalateur

Cette étude a été conçue pour examiner l'efficacité d'un inhalateur d'albutérol à commande respiratoire chez les patients asthmatiques qui ont des difficultés à utiliser leur inhalateur standard "appuyer et respirer".

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agissait d'une comparaison croisée monocentrique, randomisée, en ouvert, à contrôle actif, à 2 périodes, 2 séquences, à dose unique, de la capacité d'Albuterol BOI-HFA à produire une bronchodilatation par rapport à celle produite par l'albutérol MDI-HFA chez au moins 12 asthmatiques avec une mauvaise capacité de coordination de l'inhalateur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80206
        • National Jewish Medical and Research Ceter

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Asthme diagnostiqué ≥ 6 mois avant et stable pendant 4 semaines avant le dépistage
  • Mauvaise coordination de l'inhalateur telle qu'évaluée lors du dépistage
  • Bronchoconstriction réversible (augmentation ≥ 12 % du VEMS)

Critère d'exclusion:

  • Allergie à l'albutérol
  • Médicament expérimental dans les 30 jours
  • Corticostéroïde injecté dans les 6 semaines
  • Nécessite des bêta-bloquants, des inhibiteurs de la MAO, des antidépresseurs tricycliques, des bêta-bloquants à action prolongée, des stéroïdes autres que ceux inhalés
  • D'autres critères s'appliquent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Albutérol HFA-BOI
Médicament: Albutérol HFA-BOI
Inhalateur respiratoire Albuterol HFA, 90 mcg/sprau
Comparateur actif: Albutérol HFA-MDI
Médicament: Albutérol HFA-MDI
Inhalateur multidose Albuterol HFA
Autres noms:
  • Proair HFA-MDI

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Variation en pourcentage de la SGaw (une mesure de la variation de la conductance spécifique des voies respiratoires - à quel point il est difficile de faire entrer de l'air dans les poumons)
Délai: Pré-dose et +120 minutes
Pré-dose et +120 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La courbe de l'aire sous l'effet du changement de SGaw par rapport à la ligne de base au fil du temps
Délai: Pré-dose et +120 minutes
Pré-dose et +120 minutes
L'augmentation maximale de SGaw par rapport à la ligne de base sur deux heures
Délai: Baseline jusqu'à +120 minutes
Baseline jusqu'à +120 minutes
Temps en heures jusqu'à l'augmentation maximale de SGaw par rapport à la ligne de base
Délai: De la ligne de base jusqu'à +120 minutes après l'administration
De la ligne de base jusqu'à +120 minutes après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Harold Nelson, MD, National Jewish Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • Nelson HS, Wenzel SE, Weisfeld L, Llorens L, Atkinson DC, Stahl EG. Comparison of single-dose efficacy of albuterol-hydrofloroalkane breath-activated inhaler and Nelson HS, Wenzel SE, Weisfeld L, Llorens L, Atkinson DC, Stahl EG. Comparison of single-dose efficacy of albuterol-hydrofloroalkane metered-dose inhaler in asthma patients with poor inhaler coordinating ability. Chest 2008;134:92003S (Abstracts, ACCP Annual Meeting, October 25-30, 2008, Philadelphia, Pennsylvania, USA.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 mars 2003

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2003

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2003

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2003

Première publication (Estimation)

17 février 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IXR-202-4-167

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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