Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförande effektivitet av en utandningsopererad albuterolinhalator hos astmapatienter med dålig inhalatorteknik

17 november 2021 uppdaterad av: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Jämförelse av endoseffekt av Albuterol-HFA-BOI och Albuterol-HFA-MDI hos astmatiker med dålig inhalatorkoordinationsförmåga

Denna studie utformades för att undersöka effektiviteten av en andningsopererad albuterolinhalator hos astmapatienter som har svårt att använda sin standard "tryck-och-andas" inhalator.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta var en enkelcenter, randomiserad, öppen, aktiv-kontrollerad, 2-period, 2-sekvens, engångsdos, crossover-jämförelse av förmågan hos Albuterol BOI-HFA att producera bronkodilation i förhållande till den som produceras av till albuterol MDI-HFA hos minst 12 astmatiker med dålig inhalatorkoordinationsförmåga.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80206
        • National Jewish Medical and Research Ceter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Astma diagnosticerad ≥6 månader före och stabil i 4 veckor före screening
  • Dålig inhalatorkoordination enligt bedömning vid screening
  • Reversibel bronkokonstriktion (≥ 12 % ökning av FEV1)

Exklusions kriterier:

  • Albuterol allergi
  • Utredningsläkemedel inom 30 dagar
  • Injicerad kortikosteroid inom 6 veckor
  • Kräver betablockerare, MAO-hämmare, tricykliska antidepressiva medel, långverkande betablockerare, andra steroider än de som inhaleras
  • Andra kriterier gäller

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Albuterol HFA-BOI
Läkemedel: Albuterol HFA-BOI
Albuterol HFA andningsopererad inhalator, 90 mcg/sprau
Aktiv komparator: Albuterol HFA-MDI
Läkemedel: Albuterol HFA-MDI
Albuterol HFA flerdosinhalator
Andra namn:
  • Proair HFA-MDI

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procentuell förändring i SGaw (ett mått på förändringen i specifik luftvägskonduktans - hur svårt det är att få in luft i lungorna)
Tidsram: Fördos och +120 minuter
Fördos och +120 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Arean-under-effekt-kurvan för förändring i SGaw från baslinjen över tid
Tidsram: Fördos och +120 minuter
Fördos och +120 minuter
Den maximala ökningen av SGaw från baslinjen under två timmar
Tidsram: Baslinje till +120 minuter
Baslinje till +120 minuter
Tid i timmar till maximal ökning av SGaw från baslinjen
Tidsram: Baslinje till +120 minuter efter dosering
Baslinje till +120 minuter efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Harold Nelson, MD, National Jewish Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • Nelson HS, Wenzel SE, Weisfeld L, Llorens L, Atkinson DC, Stahl EG. Comparison of single-dose efficacy of albuterol-hydrofloroalkane breath-activated inhaler and Nelson HS, Wenzel SE, Weisfeld L, Llorens L, Atkinson DC, Stahl EG. Comparison of single-dose efficacy of albuterol-hydrofloroalkane metered-dose inhaler in asthma patients with poor inhaler coordinating ability. Chest 2008;134:92003S (Abstracts, ACCP Annual Meeting, October 25-30, 2008, Philadelphia, Pennsylvania, USA.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 mars 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

31 augusti 2003

Avslutad studie (Faktisk)

31 augusti 2003

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 februari 2003

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2003

Första postat (Uppskatta)

17 februari 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IXR-202-4-167

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Albuterol HFA-BOI

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera