흡입기 사용법이 좋지 않은 천식 환자에서 흡입식 Albuterol 흡입기의 비교 효과
2021년 11월 17일 업데이트: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
흡입기 협응력이 약한 천식 환자에서 Albuterol-HFA-BOI와 Albuterol-HFA-MDI의 단회 투여 효능 비교
이 연구는 표준 "압박 및 호흡" 흡입기를 사용하는 데 어려움이 있는 천식 환자에서 호흡 작동식 알부테롤 흡입기의 효과를 조사하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 알부테롤에 의해 생성된 것과 비교하여 기관지 확장을 생성하는 알부테롤 BOI-HFA의 능력에 대한 단일 센터, 무작위, 공개 라벨, 활성 제어, 2주기, 2순서, 단일 용량-용량, 교차 비교였습니다. 흡입기 조정 능력이 불량한 최소 12명의 천식 환자에서 MDI-HFA.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
-
Denver, Colorado, 미국, 80206
- National Jewish Medical and Research Ceter
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ≥6개월 전에 천식 진단을 받았고 스크리닝 전 4주 동안 안정함
- 스크리닝 시 평가된 흡입기 조정 불량
- 가역적 기관지 수축(FEV1의 ≥ 12% 증가)
제외 기준:
- 알부테롤 알레르기
- 30일 이내 임상시험용의약품
- 6주 이내에 주사된 코르티코스테로이드
- 베타 차단제, MAO 억제제, 삼환계 항우울제, 지속성 베타 차단제, 흡입용 스테로이드 이외의 스테로이드가 필요합니다.
- 기타 기준 적용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 알부테롤 HFA-BOI
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Albuterol HFA 호흡 작동식 흡입기, 90 mcg/sprau
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활성 비교기: 알부테롤 HFA-MDI
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Albuterol HFA 다중 용량 흡입기
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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SGaw의 백분율 변화(특정 기도 전도도의 변화 측정 - 공기가 폐로 들어가는 것이 얼마나 힘든지)
기간: 사전 투여 및 +120분
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사전 투여 및 +120분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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시간 경과에 따른 기준선에서 SGaw의 변화에 대한 영향 아래 영역 곡선
기간: 사전 투여 및 +120분
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사전 투여 및 +120분
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2시간 동안 기준선에서 SGaw의 최대 증가
기간: 기준선 ~ +120분
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기준선 ~ +120분
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기준선에서 SGaw의 최대 증가까지의 시간(시간)
기간: 투여 후 +120분까지 기준선
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투여 후 +120분까지 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Harold Nelson, MD, National Jewish Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Nelson HS, Wenzel SE, Weisfeld L, Llorens L, Atkinson DC, Stahl EG. Comparison of single-dose efficacy of albuterol-hydrofloroalkane breath-activated inhaler and Nelson HS, Wenzel SE, Weisfeld L, Llorens L, Atkinson DC, Stahl EG. Comparison of single-dose efficacy of albuterol-hydrofloroalkane metered-dose inhaler in asthma patients with poor inhaler coordinating ability. Chest 2008;134:92003S (Abstracts, ACCP Annual Meeting, October 25-30, 2008, Philadelphia, Pennsylvania, USA.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2003년 3월 31일
기본 완료 (실제)
2003년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2003년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2003년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 2월 14일
처음 게시됨 (추정)
2003년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 17일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IXR-202-4-167
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알부테롤 HFA-BOI에 대한 임상 시험
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Intech Biopharm Ltd.모병
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Boehringer Ingelheim종료됨
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Amphastar Pharmaceuticals, Inc.종료됨
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.모병