Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende effektivitet af en åndedrætsopereret Albuterol-inhalator hos astmapatienter med dårlig inhalatorteknik

17. november 2021 opdateret af: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Sammenligning af enkeltdosis-effektivitet af Albuterol-HFA-BOI og Albuterol-HFA-MDI hos astmatikere med dårlig inhalatorkoordineringsevne

Denne undersøgelse var designet til at undersøge effektiviteten af ​​en åndedrætsdrevet albuterol-inhalator hos astmapatienter, som har svært ved at bruge deres standard "tryk-og-træk vejret"-inhalator.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var en enkelt-center, randomiseret, åben-label, aktiv-kontrolleret, 2-perioder, 2-sekvens, enkeltdosis-dosis, crossover-sammenligning af albuterol BOI-HFAs evne til at producere bronkodilatation i forhold til den, der produceres af albuterol MDI-HFA hos mindst 12 astmatikere med dårlig inhalatorkoordineringsevne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
        • National Jewish Medical and Research Ceter

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Astma diagnosticeret ≥6 måneder før og stabil i 4 uger før screening
  • Dårlig inhalatorkoordination vurderet ved screening
  • Reversibel bronkokonstriktion (≥ 12 % stigning i FEV1)

Ekskluderingskriterier:

  • Albuterol allergi
  • Udredningsmiddel inden for 30 dage
  • Injiceret kortikosteroid inden for 6 uger
  • Kræver betablokkere, MAO-hæmmere, tricykliske antidepressiva, langtidsvirkende betablokkere, andre steroider end de inhalerede
  • Andre kriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Albuterol HFA-BOI
Medicin: Albuterol HFA-BOI
Albuterol HFA åndedrætsopereret inhalator, 90 mcg/sprau
Aktiv komparator: Albuterol HFA-MDI
Medicin: Albuterol HFA-MDI
Albuterol HFA multi-dosis inhalator
Andre navne:
  • Proair HFA-MDI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentvis ændring i SGaw (et mål for ændringen i specifik luftvejsledningsevne - hvor svært det er at få luft ind i lungerne)
Tidsramme: Før dosis og +120 minutter
Før dosis og +120 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Arealet-under-effekt-kurven for ændring i SGaw fra basline over tid
Tidsramme: Før dosis og +120 minutter
Før dosis og +120 minutter
Den maksimale stigning i SGaw fra baseline over to timer
Tidsramme: Baseline gennem +120 minutter
Baseline gennem +120 minutter
Tid i timer til den maksimale stigning i SGaw fra baseline
Tidsramme: Baseline til +120 minutter efter dosis
Baseline til +120 minutter efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Harold Nelson, MD, National Jewish Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Nelson HS, Wenzel SE, Weisfeld L, Llorens L, Atkinson DC, Stahl EG. Comparison of single-dose efficacy of albuterol-hydrofloroalkane breath-activated inhaler and Nelson HS, Wenzel SE, Weisfeld L, Llorens L, Atkinson DC, Stahl EG. Comparison of single-dose efficacy of albuterol-hydrofloroalkane metered-dose inhaler in asthma patients with poor inhaler coordinating ability. Chest 2008;134:92003S (Abstracts, ACCP Annual Meeting, October 25-30, 2008, Philadelphia, Pennsylvania, USA.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. marts 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2003

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2003

Først opslået (Skøn)

17. februar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IXR-202-4-167

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Albuterol HFA-BOI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner