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Eficácia comparativa de um inalador de salbutamol operado pela respiração em pacientes com asma com má técnica de inalação

17 de novembro de 2021 atualizado por: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Comparação da eficácia de dose única de Albuterol-HFA-BOI e Albuterol-HFA-MDI em asmáticos com baixa capacidade de coordenação do inalador

Este estudo foi projetado para examinar a eficácia de um inalador de salbutamol operado pela respiração em pacientes com asma que têm dificuldade em usar seu inalador padrão "pressione e respire".

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Esta foi uma comparação cruzada de centro único, randomizado, aberto, controlado por ativo, 2 períodos, 2 sequências, dose única e cruzada da capacidade do Albuterol BOI-HFA de produzir broncodilatação em relação à produzida pelo albuterol MDI-HFA em pelo menos 12 asmáticos com baixa capacidade de coordenação do inalador.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • National Jewish Medical and Research Ceter

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Asma diagnosticada ≥6 meses antes e estável por 4 semanas antes da triagem
  • Má coordenação do inalador conforme avaliado na triagem
  • Broncoconstrição reversível (≥ 12% de aumento no VEF1)

Critério de exclusão:

  • alergia a salbutamol
  • Medicamento experimental dentro de 30 dias
  • Corticosteróide injetado dentro de 6 semanas
  • Requer betabloqueadores, inibidores da MAO, antidepressivos tricíclicos, betabloqueadores de ação prolongada, esteróides que não sejam inalados
  • Outros critérios se aplicam

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Albuterol HFA-BOI
Medicamento: Albuterol HFA-BOI
Albuterol HFA inalador operado por respiração, 90 mcg/sprau
Comparador Ativo: Albuterol HFA-MDI
Medicamento: Albuterol HFA-MDI
Albuterol HFA inalador multidose
Outros nomes:
  • Proair HFA-MDI

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração percentual no SGaw (uma medida da alteração na condutância específica das vias aéreas - quão difícil é levar o ar para os pulmões)
Prazo: Pré-dose e +120 minutos
Pré-dose e +120 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
A curva de área sob o efeito de mudança em SGaw desde a linha de base ao longo do tempo
Prazo: Pré-dose e +120 minutos
Pré-dose e +120 minutos
O aumento máximo em SGaw desde a linha de base em duas horas
Prazo: Linha de base até +120 minutos
Linha de base até +120 minutos
Tempo em horas até o aumento máximo em SGaw desde a linha de base
Prazo: Linha de base até +120 minutos pós-dose
Linha de base até +120 minutos pós-dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Harold Nelson, MD, National Jewish Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • Nelson HS, Wenzel SE, Weisfeld L, Llorens L, Atkinson DC, Stahl EG. Comparison of single-dose efficacy of albuterol-hydrofloroalkane breath-activated inhaler and Nelson HS, Wenzel SE, Weisfeld L, Llorens L, Atkinson DC, Stahl EG. Comparison of single-dose efficacy of albuterol-hydrofloroalkane metered-dose inhaler in asthma patients with poor inhaler coordinating ability. Chest 2008;134:92003S (Abstracts, ACCP Annual Meeting, October 25-30, 2008, Philadelphia, Pennsylvania, USA.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de março de 2003

Conclusão Primária (Real)

31 de agosto de 2003

Conclusão do estudo (Real)

31 de agosto de 2003

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de fevereiro de 2003

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de fevereiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

17 de fevereiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IXR-202-4-167

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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