Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende effectiviteit van een door de adem bediende Albuterol-inhalator bij astmapatiënten met een slechte inhalatietechniek

17 november 2021 bijgewerkt door: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Vergelijking van de werkzaamheid van een enkele dosis van Albuterol-HFA-BOI en Albuterol-HFA-MDI bij astma met een slecht coördinerend vermogen van de inhalator

Deze studie was opgezet om de effectiviteit te onderzoeken van een door adem bediende albuterol-inhalator bij astmapatiënten die moeite hebben met het gebruik van hun standaard "druk-en-adem"-inhalator.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit was een single-center, gerandomiseerde, open-label, actief gecontroleerde, 2-perioden, 2-sequenties, enkele dosis-dosis, cross-over vergelijking van het vermogen van Albuterol BOI-HFA om bronchusverwijding te produceren in vergelijking met dat geproduceerd door albuterol MDI-HFA bij ten minste 12 astmapatiënten met een slecht coördinatievermogen van de inhalator.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80206
        • National Jewish Medical and Research Ceter

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Astma gediagnosticeerd ≥6 maanden voorafgaand aan de screening en stabiel gedurende 4 weken voorafgaand aan de screening
  • Slechte inhalatorcoördinatie zoals beoordeeld bij screening
  • Omkeerbare bronchoconstrictie (≥ 12% toename in FEV1)

Uitsluitingscriteria:

  • Albuterol-allergie
  • Onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen
  • Corticosteroïde ingespoten binnen 6 weken
  • Vereist bètablokkers, MAO-remmers, tricyclische antidepressiva, langwerkende bètablokkers, andere steroïden dan geïnhaleerde steroïden
  • Er zijn andere criteria van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Albuterol HFA-BOI
Geneesmiddel: Albuterol HFA-BOI
Albuterol HFA ademinhalator, 90 mcg/sprau
Actieve vergelijker: Albuterol HFA-MDI
Geneesmiddel: Albuterol HFA-MDI
Albuterol HFA inhalator voor meerdere doses
Andere namen:
  • Proaire HFA-MDI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage verandering in SGaw (een maat voor de verandering in specifieke luchtweggeleiding - hoe moeilijk het is om lucht in de longen te krijgen)
Tijdsspanne: Pre-dosis en +120 minuten
Pre-dosis en +120 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De oppervlakte-onder-het-effectcurve van verandering in SGaw vanaf basislijn in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Pre-dosis en +120 minuten
Pre-dosis en +120 minuten
De maximale toename in SGaw vanaf de basislijn gedurende twee uur
Tijdsspanne: Basislijn tot +120 minuten
Basislijn tot +120 minuten
Tijd in uren tot de maximale toename in SGaw vanaf de basislijn
Tijdsspanne: Basislijn tot +120 minuten na dosis
Basislijn tot +120 minuten na dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Harold Nelson, MD, National Jewish Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Nelson HS, Wenzel SE, Weisfeld L, Llorens L, Atkinson DC, Stahl EG. Comparison of single-dose efficacy of albuterol-hydrofloroalkane breath-activated inhaler and Nelson HS, Wenzel SE, Weisfeld L, Llorens L, Atkinson DC, Stahl EG. Comparison of single-dose efficacy of albuterol-hydrofloroalkane metered-dose inhaler in asthma patients with poor inhaler coordinating ability. Chest 2008;134:92003S (Abstracts, ACCP Annual Meeting, October 25-30, 2008, Philadelphia, Pennsylvania, USA.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 maart 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2003

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

17 februari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IXR-202-4-167

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren