Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací účinnost inhalátoru albuterolu ovládaného dechem u pacientů s astmatem se špatnou inhalační technikou

17. listopadu 2021 aktualizováno: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Srovnání účinnosti jedné dávky Albuterolu-HFA-BOI a Albuterolu-HFA-MDI u astmatiků se špatnou schopností koordinace inhalátoru

Tato studie byla navržena tak, aby prozkoumala účinnost dechem ovládaného inhalátoru albuterolu u pacientů s astmatem, kteří mají potíže s používáním svého standardního inhalátoru „stiskni a nadechni“.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o jednocentrické, randomizované, otevřené, aktivně kontrolované, 2dobé, 2sekvenční, jednodávkové, zkřížené srovnání schopnosti Albuterolu BOI-HFA vyvolat bronchodilataci ve srovnání s bronchodilatací vyvolanou albuterolem. MDI-HFA u nejméně 12 astmatiků se špatnou koordinační schopností inhalátoru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
        • National Jewish Medical and Research Ceter

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Astma diagnostikované ≥ 6 měsíců před a stabilní 4 týdny před screeningem
  • Špatná koordinace inhalátoru hodnocená při screeningu
  • Reverzibilní bronchokonstrikce (≥ 12% zvýšení FEV1)

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na albuterol
  • Vyšetřovací lék do 30 dnů
  • Injekční kortikosteroid do 6 týdnů
  • Vyžaduje beta-blokátory, inhibitory MAO, tricyklická antidepresiva, dlouhodobě působící beta-blokátory, steroidy jiné než inhalační
  • Platí jiná kritéria

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Albuterol HFA-BOI
Lék: Albuterol HFA-BOI
Albuterol HFA dechový inhalátor, 90 mcg/sprau
Aktivní komparátor: Albuterol HFA-MDI
Lék: Albuterol HFA-MDI
Albuterol HFA vícedávkový inhalátor
Ostatní jména:
  • Proair HFA-MDI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna SGaw (míra změny specifické vodivosti dýchacích cest – jak těžké je dostat vzduch do plic)
Časové okno: Před dávkou a +120 minut
Před dávkou a +120 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Křivka změny plochy pod účinkem v SGaw od základní linie v průběhu času
Časové okno: Před dávkou a +120 minut
Před dávkou a +120 minut
Maximální nárůst SGaw od základní linie za dvě hodiny
Časové okno: Základní linie přes +120 minut
Základní linie přes +120 minut
Čas v hodinách do maximálního nárůstu SGaw od výchozí hodnoty
Časové okno: Základní linie do +120 minut po dávce
Základní linie do +120 minut po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Harold Nelson, MD, National Jewish Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Nelson HS, Wenzel SE, Weisfeld L, Llorens L, Atkinson DC, Stahl EG. Comparison of single-dose efficacy of albuterol-hydrofloroalkane breath-activated inhaler and Nelson HS, Wenzel SE, Weisfeld L, Llorens L, Atkinson DC, Stahl EG. Comparison of single-dose efficacy of albuterol-hydrofloroalkane metered-dose inhaler in asthma patients with poor inhaler coordinating ability. Chest 2008;134:92003S (Abstracts, ACCP Annual Meeting, October 25-30, 2008, Philadelphia, Pennsylvania, USA.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. března 2003

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2003

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2003

První zveřejněno (Odhad)

17. února 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IXR-202-4-167

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Albuterol HFA-BOI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit