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Vergleichende Wirksamkeit eines atemgesteuerten Albuterol-Inhalators bei Asthmapatienten mit schlechter Inhalationstechnik

17. November 2021 aktualisiert von: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Vergleich der Einzeldosiswirksamkeit von Albuterol-HFA-BOI und Albuterol-HFA-MDI bei Asthmatikern mit schlechter Koordinationsfähigkeit des Inhalators

Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit eines atembetriebenen Albuterol-Inhalators bei Asthmapatienten zu untersuchen, die Schwierigkeiten haben, ihren Standard-Inhalator zum Drücken und Atmen zu verwenden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelte es sich um einen Single-Center-, randomisierten, offenen, aktiv kontrollierten, 2-Perioden-, 2-Sequenz-, Einzeldosis-Crossover-Vergleich der Fähigkeit von Albuterol BOI-HFA, eine Bronchodilatation hervorzurufen, im Vergleich zu der Fähigkeit von Albuterol MDI-HFA bei mindestens 12 Asthmatikern mit schlechter Inhalationskoordinationsfähigkeit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
        • National Jewish Medical and Research Ceter

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Asthma wurde ≥ 6 Monate vor dem Screening diagnostiziert und war 4 Wochen vor dem Screening stabil
  • Schlechte Koordination des Inhalators, wie beim Screening festgestellt
  • Reversible Bronchokonstriktion (≥ 12 % Anstieg des FEV1)

Ausschlusskriterien:

  • Albuterol-Allergie
  • Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen
  • Injiziertes Kortikosteroid innerhalb von 6 Wochen
  • Erfordert Betablocker, MAO-Hemmer, trizyklische Antidepressiva, langwirksame Betablocker und andere als inhalierte Steroide
  • Es gelten andere Kriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Albuterol HFA-BOI
Arzneimittel: Albuterol HFA-BOI
Albuterol HFA Ateminhalator, 90 µg/Sprau
Aktiver Komparator: Albuterol HFA-MDI
Arzneimittel: Albuterol HFA-MDI
Albuterol HFA Mehrfachdosis-Inhalator
Andere Namen:
  • Proair HFA-MDI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Änderung des SGaw (ein Maß für die Änderung der spezifischen Atemwegsleitfähigkeit – wie schwer es ist, Luft in die Lunge zu bekommen)
Zeitfenster: Vordosierung und +120 Minuten
Vordosierung und +120 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Area-under-the-Effect-Kurve der Änderung des SGaw gegenüber dem Ausgangswert über die Zeit
Zeitfenster: Vordosierung und +120 Minuten
Vordosierung und +120 Minuten
Der maximale Anstieg des SGaw gegenüber dem Ausgangswert über zwei Stunden
Zeitfenster: Grundlinie bis +120 Minuten
Grundlinie bis +120 Minuten
Zeit in Stunden bis zum maximalen Anstieg des SGaw gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis +120 Minuten nach der Einnahme
Ausgangswert bis +120 Minuten nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Harold Nelson, MD, National Jewish Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Nelson HS, Wenzel SE, Weisfeld L, Llorens L, Atkinson DC, Stahl EG. Comparison of single-dose efficacy of albuterol-hydrofloroalkane breath-activated inhaler and Nelson HS, Wenzel SE, Weisfeld L, Llorens L, Atkinson DC, Stahl EG. Comparison of single-dose efficacy of albuterol-hydrofloroalkane metered-dose inhaler in asthma patients with poor inhaler coordinating ability. Chest 2008;134:92003S (Abstracts, ACCP Annual Meeting, October 25-30, 2008, Philadelphia, Pennsylvania, USA.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. März 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Februar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IXR-202-4-167

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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