Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende effektivitet av en pusteoperert albuterolinhalator hos astmapasienter med dårlig inhalatorteknikk

17. november 2021 oppdatert av: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Sammenligning av enkeltdose-effekt av Albuterol-HFA-BOI og Albuterol-HFA-MDI hos astmatikere med dårlig inhalatorkoordineringsevne

Denne studien ble designet for å undersøke effektiviteten til en pustoperert albuterol-inhalator hos astmapasienter som har problemer med å bruke sin standard "trykk-og-pust"-inhalator.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette var en enkeltsenter, randomisert, åpen, aktiv-kontrollert, 2-perioders, 2-sekvens, enkeltdose-dose, crossover-sammenligning av evnen til Albuterol BOI-HFA til å produsere bronkodilatasjon i forhold til den som produseres av til albuterol MDI-HFA hos minst 12 astmatikere med dårlig inhalatorkoordineringsevne.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80206
        • National Jewish Medical and Research Ceter

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Astma diagnostisert ≥6 måneder før og stabil i 4 uker før screening
  • Dårlig inhalatorkoordinering som vurdert ved screening
  • Reversibel bronkokonstriksjon (≥ 12 % økning i FEV1)

Ekskluderingskriterier:

  • Albuterol allergi
  • Utredningsmiddel innen 30 dager
  • Injisert kortikosteroid innen 6 uker
  • Krever betablokkere, MAO-hemmere, trisykliske antidepressiva, langtidsvirkende betablokkere, andre steroider enn de som inhaleres
  • Andre kriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Albuterol HFA-BOI
Legemiddel: Albuterol HFA-BOI
Albuterol HFA pusteoperert inhalator, 90 mcg/sprau
Aktiv komparator: Albuterol HFA-MDI
Legemiddel: Albuterol HFA-MDI
Albuterol HFA multi-dose inhalator
Andre navn:
  • Proair HFA-MDI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentvis endring i SGaw (et mål på endringen i spesifikk luftveiskonduktans - hvor vanskelig det er å få luft inn i lungene)
Tidsramme: Fordose og +120 minutter
Fordose og +120 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Arealet-under-effekt-kurven for endring i SGaw fra baslinje over tid
Tidsramme: Fordose og +120 minutter
Fordose og +120 minutter
Maksimal økning i SGaw fra baseline over to timer
Tidsramme: Grunnlinje gjennom +120 minutter
Grunnlinje gjennom +120 minutter
Tid i timer til maksimal økning i SGaw fra baseline
Tidsramme: Baseline til +120 minutter etter dosering
Baseline til +120 minutter etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Harold Nelson, MD, National Jewish Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Nelson HS, Wenzel SE, Weisfeld L, Llorens L, Atkinson DC, Stahl EG. Comparison of single-dose efficacy of albuterol-hydrofloroalkane breath-activated inhaler and Nelson HS, Wenzel SE, Weisfeld L, Llorens L, Atkinson DC, Stahl EG. Comparison of single-dose efficacy of albuterol-hydrofloroalkane metered-dose inhaler in asthma patients with poor inhaler coordinating ability. Chest 2008;134:92003S (Abstracts, ACCP Annual Meeting, October 25-30, 2008, Philadelphia, Pennsylvania, USA.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mars 2003

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2003

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2003

Først lagt ut (Anslag)

17. februar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IXR-202-4-167

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere