ステージ I 乳がんの女性の治療における併用化学療法
2013年6月17日 更新者：UNICANCER
I期乳癌の女性におけるアジュバントのフルオロウラシル、エピルビシンおよびシクロホスファミドの第III相ランダム化試験
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。 複数の薬を併用すると、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。 早期乳がんの治療において、どの併用化学療法レジメンがより効果的かはまだわかっていません。
目的: ステージ I 乳がんの女性の治療における併用化学療法のさまざまなレジメンの有効性を判断するための無作為化第 III 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- ステージ I 乳がんの女性における 5 年生存率の観点から、4 コースと 6 コースのアジュバント フルオロウラシル、エピルビシン、およびシクロホスファミドの有効性を比較します。
- これらの患者におけるこれらのレジメンの毒性を比較します。
- これらのレジメンで治療された患者の生存期間と生物学的要因との相関関係を決定します。
- これらのレジメンで治療された患者の予後と生存予測にとって重要な生物学的要因を特定します。
- これらのレジメンで治療された患者の全生存率を決定します。
概要: これは無作為化された非盲検の多施設研究です。 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
- アーム I: 患者は 1 日目にフルオロウラシル IV、エピルビシン IV、およびシクロホスファミド IV を投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 6 コースまで 3 週間ごとに繰り返されます。
- アーム II: 患者は、アーム I と同じレジメンを最大 4 コース受けます。 化学療法の完了後、患者は放射線療法を週 5 日、6 週間受けます。 エストロゲンまたはプロゲステロン受容体陽性の患者は、化学療法の完了後から 5 年間毎日タモキシフェンの経口投与を受けます。
患者は 6 か月ごとに 5 年間追跡されます。
予測される患者数: 合計 1,512 人の患者 (治療群ごとに 756 人) がこの研究のために 3 年以内に発生します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1512
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Albi、フランス、81000
- Clinique Claude Bernard
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Angers、フランス、49036
- Centre Paul Papin
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Annecy、フランス、74011 Cedex
- Centre hospitalier d'Annecy
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Argenteuil、フランス、95107
- Centre Hospitalier Victor Dupouy
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Aulnay Sous Bois、フランス、93602
- Centre Hospital General Robert Ballanger
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Auxerre、フランス、89011
- Centre Hospitalier D'Auxerre
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Avignon、フランス、84082
- Institut Sainte Catherine
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Bayonne、フランス、64100
- Centre Hospitalier de la Côte Basque
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Beauvais、フランス、60021
- C.H.G. Beauvais
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Belfort、フランス、90000
- Centre Hospitalier Général
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Bordeaux、フランス、33076
- Institut Bergonie
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Bordeaux、フランス、F-33000
- Clinique Tivoli
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Boucher、フランス、33300
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
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Boulogne Sur Mer、フランス、62200
- Centre Hospitalier Docteur Duchenne
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Bourg En Bresse、フランス、01012
- Centre Hospitalier De Fleyriat
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Bourges、フランス、18016
- Centre Hospitalier Jacques-Coeur
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Brest、フランス、29609
- CHU Hopital A. Morvan
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Brive、フランス、19101
- Centre Hospitalier Général
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Caen、フランス、14076
- Centre Regional Francois Baclesse
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Caen、フランス、14052
- Polyclinique Du Parc Centre Maurice Tubiana
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Chambery、フランス、73011
- Centre Hospitalier Regional de Chambery
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Champigny-Sur-Marne、フランス、94500
- Clinique Prive Paul d'Egine
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Clermont-Ferrand、フランス、63011
- Centre Jean Perrin
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Colmar、フランス、68024
- Hôpital Louis Pasteur
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Cornebarrieu、フランス、31700
- Clinique des Cèdres
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Dijon、フランス、21079
- Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-Francois Leclerc
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Draguignan、フランス、83300
- Centre Hospitalier Draguignan
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Grenoble、フランス、38043
- CHU de Grenoble - Hopital de la Tronche
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Grenoble、フランス、38100
- Institut Prive de Cancerologie
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La Roche Sur Yon、フランス、85025
- Centre Hospitalier departemental
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Lagny Sur Marne、フランス、77405
- Centre Hospitalier de Lagny
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Le Chesnay、フランス、78157
- Hôpital André Mignot
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Lille、フランス、59020
- Centre Oscar Lambret
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Lorient、フランス、56322
- Centre Hospitalier Bretagne Sud
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Lyon、フランス、69373
- Centre Léon Bérard
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Lyon、フランス、69317
- Hôpital de La Croix Rousse
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Lyon、フランス、69437
- Hôpital Edouard Herriot
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Lyon、フランス、69288
- Hopital Hotel Dieu
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Mareuil Les Meaux、フランス、77100
- Centre de Radiotherapie et Oncologie Saint-Faron
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Marseille、フランス、13273
- Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes
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Metz、フランス、57038
- Hopital Notre-Dame de Bon Secours
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Montbeliard、フランス、25209
- Centre Hospitalier General Andre Boulloche
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Montfermeil、フランス、93370
- Intercommunal Hospital
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Mougins、フランス、06250
- Centre Azuréen de Cancérologie
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Mulhouse、フランス、68051
- Centre Hospitalier de Mulhouse
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Muret、フランス、31600
- Clinique D'Occitanie
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Nantes、フランス、02
- Centre Catherine de Sienne
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Nantes-Saint-Herblain、フランス、44805
- Centre Regional Rene Gauducheau
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Narbonne、フランス、11100
- Clinique Les Genets
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Neuilly sur Seine、フランス、92200
- Clinique Hartmann
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Paris、フランス、75970
- Hôpital Tenon
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Paris、フランス、75571
- Hopital Saint Antoine
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Pau、フランス、64046 Universite Cedex
- C.H.G. De Pau
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Perigueux、フランス、24004
- Polyclinique Francheville
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Perpignan、フランス
- Clinique Saint - Pierre
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Pierre Benite、フランス、69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Poitiers、フランス、86021
- CHU Poitiers
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Quimper、フランス、29107
- Centre Hospitalier de Cornouaille
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Rennes、フランス、35042
- Centre Eugene Marquis
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Roanne、フランス、F-42300
- CHG Roanne
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Rodez、フランス、12027
- Centre Hospitalier de Rodez
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Saint Brieuc、フランス、F-22015
- Clinique Armoricaine de Radiologie
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Saint Cloud、フランス、92211
- Centre René Huguenin
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Strasbourg、フランス、67065
- Centre Paul Strauss
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Suresnes、フランス、92151
- Centre Medico-Chirurgical Foch
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Tarbes、フランス、65000
- Polyclinique de l'Ormeau
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Toulouse、フランス、31052
- Institut Claudius Regaud
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Toulouse、フランス、31076
- Clinique Pasteur
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Toulouse、フランス、31078
- Clinique du Parc
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Toulouse、フランス、31080
- Clinique du Chateau
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Toulouse、フランス
- Hopital J. Ducuing
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Vandoeuvre-les-Nancy、フランス、54511
- Centre Alexis Vautrin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
疾患の特徴:
-組織学的に確認された非転移性の片側乳房腺癌
- ステージⅠ
- 臨床的または放射線学的に疑わしい転移がない
- -2 cm未満の腫瘍の免疫組織化学によるセンチネルリンパ節陽性なし
臨床的に証明された陽性の腋窩リンパ節なし
- 免疫組織化学で発見された腫瘍細胞のみ許可
- -臨床的または放射線学的に対側の疑わしい病変はありません
- 深く癒着する疾患がない
- 皮膚浸潤なし
- 炎症性疾患なし
-過去42日以内に完全な外科的切除
- 少なくとも8個のリンパ節を切除
- 残存病変のない少なくとも1cmの腫瘍
予後不良の以下の要因の少なくとも1つを呈する：
- 2cmを超える腫瘍
- ホルモン受容体陰性腫瘍
- グレード II または III
- 35歳以下
ホルモン受容体の状態:
- ポジティブまたはネガティブ
患者の特徴:
年
- 18～65
セックス
- 女性
閉経状態
- 指定されていない
演奏状況
- WHO 0-1
平均寿命
- 指定されていない
造血
- WBC 2,000/mm^3 以上
- 血小板数 100,000/mm^3 以上
肝臓
- ビリルビンが正常上限の1.25倍以下（ULN）
- -ASTおよびALTがULNの1.25倍以下
- アルカリホスファターゼはULNの2.5倍以下
- B型慢性肝炎ではない
- 活動中のC型肝炎ではない
腎臓
- クレアチニンがULNの1.25倍以下
肺
- FEV ノーマル
他の
- 妊娠中または授乳中ではない
- HIV陰性
- 乳がんやその他の悪性腫瘍の既往がない
- 研究への参加を妨げる家族的、社会的、または地理的な理由がない
以前の同時療法：
生物学的療法
- 指定されていない
化学療法
- 化学療法歴なし
内分泌療法
- 抗がんホルモン治療歴なし
放射線治療
- 放射線治療歴なし
手術
- 病気の特徴を見る
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：6 FEC
シクロホスファミド + エピルビシン + 5-フルオロウラシルの 6 サイクル
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実験的：4 FEC
シクロホスファミド + エピルビシン + 5-フルオロウラシルの 4 サイクル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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5年生存率に関する有効性
時間枠：無作為化から5年
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無作為化から5年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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イベントフリーサバイバル
時間枠：無作為化から5年
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無作為化から5年
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毒性
時間枠：無作為化から5年
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無作為化から5年
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予後と生存予測に重要な生物学的要因
時間枠：無作為化から5年
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無作為化から5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Pierre Kerbrat, MD, PhD、Centre Eugene Marquis
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年8月1日
一次修了 (実際)
2012年6月1日
研究の完了 (実際)
2013年6月1日
試験登録日
最初に提出
2003年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年3月6日
最初の投稿 (見積もり)
2003年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年6月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年6月17日
最終確認日
2013年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PACS05 UC-0140-0106
- FRE-FNCLCC-PACS-05/0106
- EU-20239
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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