Chemioterapia skojarzona w leczeniu kobiet z rakiem piersi w stadium I
17 czerwca 2013 zaktualizowane przez: UNICANCER
Randomizowane badanie fazy III dotyczące stosowania uzupełniającego fluorouracylu, epirubicyny i cyklofosfamidu u kobiet z rakiem piersi w stadium I
UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Połączenie więcej niż jednego leku może zabić więcej komórek nowotworowych. Nie wiadomo jeszcze, który schemat chemioterapii skojarzonej jest bardziej skuteczny w leczeniu wczesnego raka piersi.
CEL: Randomizowane badanie III fazy mające na celu określenie skuteczności różnych schematów chemioterapii skojarzonej w leczeniu kobiet z rakiem piersi w I stopniu zaawansowania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE:
- Porównanie skuteczności 4 vs 6 kursów leczenia uzupełniającego fluorouracylem, epirubicyną i cyklofosfamidem pod względem 5-letniego przeżycia u kobiet z rakiem piersi w I stopniu zaawansowania.
- Porównaj toksyczność tych schematów u tych pacjentów.
- Określ korelację długości przeżycia z czynnikami biologicznymi u pacjentów leczonych tymi schematami.
- Określenie czynników biologicznych istotnych dla rokowania i przewidywania przeżycia pacjentów leczonych tymi schematami.
- Określ całkowity czas przeżycia pacjentów leczonych tymi schematami.
ZARYS: Jest to randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie. Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.
- Ramię I: Pacjenci otrzymują fluorouracyl IV, epirubicynę IV i cyklofosfamid IV w dniu 1. Leczenie powtarza się co 3 tygodnie przez maksymalnie 6 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
- Ramię II: Pacjenci otrzymują taki sam schemat jak w ramieniu I przez maksymalnie 4 kursy. Po zakończeniu chemioterapii pacjenci poddawani są radioterapii 5 dni w tygodniu przez 6 tygodni. Pacjenci, u których występują receptory estrogenowe lub progesteronowe, otrzymują również doustnie tamoksyfen codziennie przez 5 lat, począwszy od zakończenia chemioterapii.
Pacjenci są obserwowani co 6 miesięcy przez 5 lat.
PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 1512 pacjentów (756 na grupę leczenia) zostanie zebranych do tego badania w ciągu 3 lat.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1512
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Albi, Francja, 81000
- Clinique Claude Bernard
-
Angers, Francja, 49036
- Centre Paul Papin
-
Annecy, Francja, 74011 Cedex
- Centre hospitalier d'Annecy
-
Argenteuil, Francja, 95107
- Centre Hospitalier Victor Dupouy
-
Aulnay Sous Bois, Francja, 93602
- Centre Hospital General Robert Ballanger
-
Auxerre, Francja, 89011
- Centre Hospitalier D'Auxerre
-
Avignon, Francja, 84082
- Institut Sainte Catherine
-
Bayonne, Francja, 64100
- Centre Hospitalier de la Côte Basque
-
Beauvais, Francja, 60021
- C.H.G. Beauvais
-
Belfort, Francja, 90000
- Centre Hospitalier Général
-
Bordeaux, Francja, 33076
- Institut Bergonie
-
Bordeaux, Francja, F-33000
- Clinique Tivoli
-
Boucher, Francja, 33300
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
Boulogne Sur Mer, Francja, 62200
- Centre Hospitalier Docteur Duchenne
-
Bourg En Bresse, Francja, 01012
- Centre Hospitalier De Fleyriat
-
Bourges, Francja, 18016
- Centre Hospitalier Jacques-Coeur
-
Brest, Francja, 29609
- CHU Hopital A. Morvan
-
Brive, Francja, 19101
- Centre Hospitalier Général
-
Caen, Francja, 14076
- Centre Regional Francois Baclesse
-
Caen, Francja, 14052
- Polyclinique Du Parc Centre Maurice Tubiana
-
Chambery, Francja, 73011
- Centre Hospitalier Regional de Chambery
-
Champigny-Sur-Marne, Francja, 94500
- Clinique Prive Paul d'Egine
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63011
- Centre Jean Perrin
-
Colmar, Francja, 68024
- Hôpital Louis Pasteur
-
Cornebarrieu, Francja, 31700
- Clinique des Cèdres
-
Dijon, Francja, 21079
- Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-Francois Leclerc
-
Draguignan, Francja, 83300
- Centre Hospitalier Draguignan
-
Grenoble, Francja, 38043
- CHU de Grenoble - Hopital de la Tronche
-
Grenoble, Francja, 38100
- Institut Prive de Cancerologie
-
La Roche Sur Yon, Francja, 85025
- Centre Hospitalier departemental
-
Lagny Sur Marne, Francja, 77405
- Centre Hospitalier de Lagny
-
Le Chesnay, Francja, 78157
- Hôpital André Mignot
-
Lille, Francja, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Lorient, Francja, 56322
- Centre Hospitalier Bretagne Sud
-
Lyon, Francja, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Lyon, Francja, 69317
- Hôpital de La Croix Rousse
-
Lyon, Francja, 69437
- Hôpital Edouard Herriot
-
Lyon, Francja, 69288
- Hopital Hotel Dieu
-
Mareuil Les Meaux, Francja, 77100
- Centre de Radiotherapie et Oncologie Saint-Faron
-
Marseille, Francja, 13273
- Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes
-
Metz, Francja, 57038
- Hopital Notre-Dame de Bon Secours
-
Montbeliard, Francja, 25209
- Centre Hospitalier General Andre Boulloche
-
Montfermeil, Francja, 93370
- Intercommunal Hospital
-
Mougins, Francja, 06250
- Centre Azuréen de Cancérologie
-
Mulhouse, Francja, 68051
- Centre Hospitalier de Mulhouse
-
Muret, Francja, 31600
- Clinique D'Occitanie
-
Nantes, Francja, 02
- Centre Catherine de Sienne
-
Nantes-Saint-Herblain, Francja, 44805
- Centre Regional Rene Gauducheau
-
Narbonne, Francja, 11100
- Clinique Les Genets
-
Neuilly sur Seine, Francja, 92200
- Clinique Hartmann
-
Paris, Francja, 75970
- Hôpital Tenon
-
Paris, Francja, 75571
- Hopital Saint Antoine
-
Pau, Francja, 64046 Universite Cedex
- C.H.G. De Pau
-
Perigueux, Francja, 24004
- Polyclinique Francheville
-
Perpignan, Francja
- Clinique Saint - Pierre
-
Pierre Benite, Francja, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Poitiers, Francja, 86021
- CHU Poitiers
-
Quimper, Francja, 29107
- Centre Hospitalier de Cornouaille
-
Rennes, Francja, 35042
- Centre Eugene Marquis
-
Roanne, Francja, F-42300
- CHG Roanne
-
Rodez, Francja, 12027
- Centre Hospitalier de Rodez
-
Saint Brieuc, Francja, F-22015
- Clinique Armoricaine de Radiologie
-
Saint Cloud, Francja, 92211
- Centre René Huguenin
-
Strasbourg, Francja, 67065
- Centre Paul Strauss
-
Suresnes, Francja, 92151
- Centre Medico-Chirurgical Foch
-
Tarbes, Francja, 65000
- Polyclinique de l'Ormeau
-
Toulouse, Francja, 31052
- Institut Claudius Regaud
-
Toulouse, Francja, 31076
- Clinique Pasteur
-
Toulouse, Francja, 31078
- Clinique du Parc
-
Toulouse, Francja, 31080
- Clinique du Chateau
-
Toulouse, Francja
- Hopital J. Ducuing
-
Vandoeuvre-les-Nancy, Francja, 54511
- Centre Alexis Vautrin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
Potwierdzony histologicznie bez przerzutów, jednostronny gruczolakorak piersi
- I etap
- Brak klinicznie lub radiologicznie podejrzanych przerzutów
- Brak dodatnich węzłów chłonnych wartowniczych w badaniu immunohistochemicznym dla guzów mniejszych niż 2 cm
Brak klinicznie udowodnionych dodatnich węzłów chłonnych pachowych
- Dozwolone są wyłącznie komórki nowotworowe wykryte w badaniu immunohistochemicznym
- Brak klinicznie lub radiologicznie kontrlateralnych podejrzanych zmian
- Brak głęboko przylegającej choroby
- Brak inwazji skórnej
- Brak choroby zapalnej
Całkowita resekcja chirurgiczna w ciągu ostatnich 42 dni
- Usunięto co najmniej 8 węzłów chłonnych
- Guz o wielkości co najmniej 1 cm bez pozostałości choroby
Prezentacja z co najmniej 1 z następujących czynników złego rokowania:
- Guz większy niż 2 cm
- Guz bez receptora hormonalnego
- II lub III stopnia
- 35 lat lub mniej
Status receptora hormonalnego:
- Pozytywny lub negatywny
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
Wiek
- 18 do 65
Seks
- Kobieta
Stan menopauzy
- Nieokreślony
Stan wydajności
- KTO 0-1
Długość życia
- Nieokreślony
Hematopoetyczny
- WBC co najmniej 2000/mm^3
- Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3
Wątrobiany
- Bilirubina nie większa niż 1,25-krotność górnej granicy normy (GGN)
- AST i ALT nie większe niż 1,25 GGN
- Fosfataza alkaliczna nie większa niż 2,5-krotność GGN
- Brak przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B
- Brak czynnego wirusowego zapalenia wątroby typu C
Nerkowy
- Kreatynina nie większa niż 1,25-krotność GGN
Płucny
- FEV w normie
Inny
- Nie w ciąży ani nie karmi
- HIV-ujemny
- Brak wcześniejszego raka piersi lub innego nowotworu złośliwego
- Brak powodów rodzinnych, społecznych lub geograficznych, które wykluczałyby udział w badaniu
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
Terapia biologiczna
- Nieokreślony
Chemoterapia
- Bez wcześniejszej chemioterapii
Terapia endokrynologiczna
- Brak wcześniejszej terapii hormonalnej przeciwnowotworowej
Radioterapia
- Bez wcześniejszej radioterapii
Chirurgia
- Zobacz charakterystykę choroby
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 6 FEK
6 cykli CYKLOFOSFAMID + EPIRUBICYNA + 5-FLUOROURACIL
|
|
|
Eksperymentalny: 4 FEK
4 cykle CYKLOFOSFAMIDU + EPIRUBICYNY + 5-FLUOROURACIL
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skuteczność pod względem przeżycia 5-letniego
Ramy czasowe: 5 lat od randomizacji
|
5 lat od randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przetrwanie bez wydarzeń
Ramy czasowe: 5 lat od randomizacji
|
5 lat od randomizacji
|
|
Toksyczność
Ramy czasowe: 5 lat od randomizacji
|
5 lat od randomizacji
|
|
Czynniki biologiczne istotne dla rokowania i przewidywania przeżycia
Ramy czasowe: 5 lat od randomizacji
|
5 lat od randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Pierre Kerbrat, MD, PhD, Centre Eugene Marquis
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2002
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 marca 2003
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 marca 2003
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 marca 2003
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 czerwca 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2013
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby piersi
- Nowotwory piersi
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwreumatyczne
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Agoniści mieloablacyjni
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Antybiotyki, Przeciwnowotworowe
- Cyklofosfamid
- Fluorouracyl
- Epirubicyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- PACS05 UC-0140-0106
- FRE-FNCLCC-PACS-05/0106
- EU-20239
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .