Yhdistelmäkemoterapia I vaiheen rintasyövän hoidossa
maanantai 17. kesäkuuta 2013 päivittänyt: UNICANCER
Vaiheen III satunnaistettu fluorourasiilin, epirubisiinin ja syklofosfamidin adjuvanttitutkimus naisilla, joilla on vaiheen I rintasyöpä
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Useamman kuin yhden lääkkeen yhdistäminen voi tappaa enemmän kasvainsoluja. Vielä ei tiedetä, mikä yhdistelmäkemoterapia-ohjelma on tehokkaampi varhaisen rintasyövän hoidossa.
TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen III tutkimus, jolla määritetään erilaisten yhdistelmäkemoterapian hoito-ohjelmien tehokkuus naisten hoidossa, joilla on vaiheen I rintasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Vertaa 4 vs 6 adjuvanttifluorourasiilin, epirubisiinin ja syklofosfamidin tehokkuutta viiden vuoden eloonjäämisajan suhteen naisilla, joilla on vaiheen I rintasyöpä.
- Vertaa näiden hoito-ohjelmien toksisuutta näille potilaille.
- Määritä eloonjäämisajan korrelaatio biologisten tekijöiden kanssa potilailla, joita hoidetaan näillä hoito-ohjelmilla.
- Määritä biologiset tekijät, jotka ovat tärkeitä näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden ennusteen ja eloonjäämisen ennustamisen kannalta.
- Määritä näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden kokonaiseloonjääminen.
OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus. Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.
- Käsivarsi I: Potilaat saavat fluorourasiili IV, epirubisiini IV ja syklofosfamidi IV päivänä 1. Hoito toistetaan 3 viikon välein enintään 6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
- Käsivarsi II: Potilaat saavat saman hoito-ohjelman kuin haarassa I enintään 4 hoitojakson ajan. Kemoterapian päätyttyä potilaat saavat sädehoitoa 5 päivää viikossa 6 viikon ajan. Potilaat, jotka ovat estrogeeni- tai progesteronireseptoripositiivisia, saavat myös suun kautta annettavaa tamoksifeenia päivittäin 5 vuoden ajan kemoterapian päättymisen jälkeen.
Potilaita seurataan kuuden kuukauden välein 5 vuoden ajan.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 1 512 potilasta (756 per hoitohaara) kerääntyy tähän tutkimukseen kolmen vuoden sisällä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1512
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Albi, Ranska, 81000
- Clinique Claude Bernard
-
Angers, Ranska, 49036
- Centre Paul Papin
-
Annecy, Ranska, 74011 Cedex
- Centre hospitalier d'Annecy
-
Argenteuil, Ranska, 95107
- Centre Hospitalier Victor Dupouy
-
Aulnay Sous Bois, Ranska, 93602
- Centre Hospital General Robert Ballanger
-
Auxerre, Ranska, 89011
- Centre Hospitalier D'Auxerre
-
Avignon, Ranska, 84082
- Institut Sainte Catherine
-
Bayonne, Ranska, 64100
- Centre Hospitalier de la Côte Basque
-
Beauvais, Ranska, 60021
- C.H.G. Beauvais
-
Belfort, Ranska, 90000
- Centre Hospitalier Général
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- Institut Bergonie
-
Bordeaux, Ranska, F-33000
- Clinique Tivoli
-
Boucher, Ranska, 33300
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
Boulogne Sur Mer, Ranska, 62200
- Centre Hospitalier Docteur Duchenne
-
Bourg En Bresse, Ranska, 01012
- Centre Hospitalier De Fleyriat
-
Bourges, Ranska, 18016
- Centre Hospitalier Jacques-Coeur
-
Brest, Ranska, 29609
- CHU Hopital A. Morvan
-
Brive, Ranska, 19101
- Centre Hospitalier Général
-
Caen, Ranska, 14076
- Centre Regional Francois Baclesse
-
Caen, Ranska, 14052
- Polyclinique Du Parc Centre Maurice Tubiana
-
Chambery, Ranska, 73011
- Centre Hospitalier Regional de Chambery
-
Champigny-Sur-Marne, Ranska, 94500
- Clinique Prive Paul d'Egine
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63011
- Centre Jean Perrin
-
Colmar, Ranska, 68024
- Hôpital Louis Pasteur
-
Cornebarrieu, Ranska, 31700
- Clinique des Cèdres
-
Dijon, Ranska, 21079
- Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-Francois Leclerc
-
Draguignan, Ranska, 83300
- Centre Hospitalier Draguignan
-
Grenoble, Ranska, 38043
- CHU de Grenoble - Hopital de la Tronche
-
Grenoble, Ranska, 38100
- Institut Prive de Cancerologie
-
La Roche Sur Yon, Ranska, 85025
- Centre Hospitalier departemental
-
Lagny Sur Marne, Ranska, 77405
- Centre Hospitalier de Lagny
-
Le Chesnay, Ranska, 78157
- Hôpital André Mignot
-
Lille, Ranska, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Lorient, Ranska, 56322
- Centre Hospitalier Bretagne Sud
-
Lyon, Ranska, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Lyon, Ranska, 69317
- Hôpital de La Croix Rousse
-
Lyon, Ranska, 69437
- Hôpital Edouard Herriot
-
Lyon, Ranska, 69288
- Hopital Hotel Dieu
-
Mareuil Les Meaux, Ranska, 77100
- Centre de Radiotherapie et Oncologie Saint-Faron
-
Marseille, Ranska, 13273
- Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes
-
Metz, Ranska, 57038
- Hopital Notre-Dame de Bon Secours
-
Montbeliard, Ranska, 25209
- Centre Hospitalier General Andre Boulloche
-
Montfermeil, Ranska, 93370
- Intercommunal Hospital
-
Mougins, Ranska, 06250
- Centre Azuréen de Cancérologie
-
Mulhouse, Ranska, 68051
- Centre Hospitalier de Mulhouse
-
Muret, Ranska, 31600
- Clinique D'Occitanie
-
Nantes, Ranska, 02
- Centre Catherine de Sienne
-
Nantes-Saint-Herblain, Ranska, 44805
- Centre Regional Rene Gauducheau
-
Narbonne, Ranska, 11100
- Clinique Les Genets
-
Neuilly sur Seine, Ranska, 92200
- Clinique Hartmann
-
Paris, Ranska, 75970
- Hôpital Tenon
-
Paris, Ranska, 75571
- Hopital Saint Antoine
-
Pau, Ranska, 64046 Universite Cedex
- C.H.G. De Pau
-
Perigueux, Ranska, 24004
- Polyclinique Francheville
-
Perpignan, Ranska
- Clinique Saint - Pierre
-
Pierre Benite, Ranska, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Poitiers, Ranska, 86021
- CHU Poitiers
-
Quimper, Ranska, 29107
- Centre Hospitalier de Cornouaille
-
Rennes, Ranska, 35042
- Centre Eugene Marquis
-
Roanne, Ranska, F-42300
- CHG Roanne
-
Rodez, Ranska, 12027
- Centre Hospitalier de Rodez
-
Saint Brieuc, Ranska, F-22015
- Clinique Armoricaine de Radiologie
-
Saint Cloud, Ranska, 92211
- Centre René Huguenin
-
Strasbourg, Ranska, 67065
- Centre Paul Strauss
-
Suresnes, Ranska, 92151
- Centre Medico-Chirurgical Foch
-
Tarbes, Ranska, 65000
- Polyclinique de l'Ormeau
-
Toulouse, Ranska, 31052
- Institut Claudius Regaud
-
Toulouse, Ranska, 31076
- Clinique Pasteur
-
Toulouse, Ranska, 31078
- Clinique du Parc
-
Toulouse, Ranska, 31080
- Clinique du Chateau
-
Toulouse, Ranska
- Hopital J. Ducuing
-
Vandoeuvre-les-Nancy, Ranska, 54511
- Centre Alexis Vautrin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Histologisesti vahvistettu ei-metastaattinen, yksipuolinen rinnan adenokarsinooma
- Vaihe I
- Ei kliinisesti tai radiologisesti epäilyttäviä etäpesäkkeitä
- Ei positiivisia sentinelliimusolmukkeita immunohistokemian perusteella alle 2 cm:n kasvaimille
Ei kliinisesti todistettuja positiivisia kainaloimusolmukkeita
- Vain immunohistokemian perusteella löydetyt kasvainsolut ovat sallittuja
- Ei kliinisesti tai radiologisesti vastakkaisia epäilyttäviä vaurioita
- Ei syvälle tarttuvaa sairautta
- Ei ihoinvaasiota
- Ei tulehduksellista sairautta
Suorita kirurginen resektio viimeisten 42 päivän aikana
- Vähintään 8 imusolmuketta poistettu
- Vähintään 1 cm:n kokoinen kasvain, jossa ei ole taudin jäämiä
Jos sinulla on vähintään yksi seuraavista huonon ennusteen tekijöistä:
- Kasvain yli 2 cm
- Hormonireseptorin negatiivinen kasvain
- Luokka II tai III
- 35 vuotta vanha tai alle
Hormonireseptorin tila:
- Positiivista tai negatiivista
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä
- 18-65
Seksiä
- Nainen
Vaihdevuosien tila
- Ei määritelty
Suorituskyvyn tila
- WHO 0-1
Elinajanodote
- Ei määritelty
Hematopoieettinen
- WBC vähintään 2 000/mm^3
- Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3
Maksa
- Bilirubiini ei yli 1,25 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- AST ja ALT enintään 1,25 kertaa ULN
- Alkalinen fosfataasi enintään 2,5 kertaa ULN
- Ei kroonista B-hepatiittia
- Ei aktiivista C-hepatiittia
Munuaiset
- Kreatiniini enintään 1,25 kertaa ULN
Keuhkosyöpä
- FEV normaali
muu
- Ei raskaana tai imettävänä
- HIV negatiivinen
- Ei aikaisempaa rintasyöpää tai muita pahanlaatuisia kasvaimia
- Ei perhe-, sosiaalisia tai maantieteellisiä syitä, jotka estäisivät tutkimukseen osallistumisen
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia
- Ei määritelty
Kemoterapia
- Ei aikaisempaa kemoterapiaa
Endokriininen terapia
- Ei aikaisempaa syövänvastaista hormonihoitoa
Sädehoito
- Ei aikaisempaa sädehoitoa
Leikkaus
- Katso Taudin ominaisuudet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 6 FEC
6 sykliä SYKLOFOSFAMIDI + EPIRUBISIINI + 5-FLUORIURASIILI
|
|
|
Kokeellinen: 4 FEC
4 sykliä SYKLOFOSFAMIDI + EPIRUBISIINI + 5-FLUORIURASIILI
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tehokkuus 5 vuoden eloonjäämisajan suhteen
Aikaikkuna: 5 vuotta satunnaistamisesta
|
5 vuotta satunnaistamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tapahtumaton selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta satunnaistamisesta
|
5 vuotta satunnaistamisesta
|
|
Myrkyllisyys
Aikaikkuna: 5 vuotta satunnaistamisesta
|
5 vuotta satunnaistamisesta
|
|
Biologiset tekijät, jotka ovat tärkeitä ennusteen ja selviytymisen ennustamisen kannalta
Aikaikkuna: 5 vuotta satunnaistamisesta
|
5 vuotta satunnaistamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Pierre Kerbrat, MD, PhD, Centre Eugene Marquis
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. elokuuta 2002
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. maaliskuuta 2003
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. maaliskuuta 2003
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 7. maaliskuuta 2003
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 18. kesäkuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. kesäkuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antibiootit, antineoplastiset
- Syklofosfamidi
- Fluorourasiili
- Epirubisiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- PACS05 UC-0140-0106
- FRE-FNCLCC-PACS-05/0106
- EU-20239
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .