- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00055679
Kombinationschemotherapie bei der Behandlung von Frauen mit Brustkrebs im Stadium I
Randomisierte Phase-III-Studie mit adjuvantem Fluorouracil, Epirubicin und Cyclophosphamid bei Frauen mit Brustkrebs im Stadium I
BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Kombination von mehr als einem Medikament kann mehr Tumorzellen töten. Es ist noch nicht bekannt, welche Kombinationschemotherapie bei der Behandlung von Brustkrebs im Frühstadium wirksamer ist.
ZWECK: Randomisierte Phase-III-Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit verschiedener Chemotherapie-Kombinationsschemata bei der Behandlung von Frauen mit Brustkrebs im Stadium I.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
- Vergleichen Sie die Wirksamkeit von 4 vs. 6 Behandlungszyklen mit adjuvantem Fluorouracil, Epirubicin und Cyclophosphamid in Bezug auf das 5-Jahres-Überleben bei Frauen mit Brustkrebs im Stadium I.
- Vergleichen Sie die Toxizität dieser Therapien bei diesen Patienten.
- Bestimmen Sie die Korrelation der Überlebensdauer mit biologischen Faktoren bei Patienten, die mit diesen Therapien behandelt wurden.
- Bestimmen Sie biologische Faktoren, die für die Prognose und Vorhersage des Überlebens von Patienten, die mit diesen Schemata behandelt werden, von Bedeutung sind.
- Bestimmen Sie das Gesamtüberleben von Patienten, die mit diesen Therapien behandelt wurden.
ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, offene, multizentrische Studie. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.
- Arm I: Die Patienten erhalten an Tag 1 Fluorouracil IV, Epirubicin IV und Cyclophosphamid IV. Die Behandlung wird alle 3 Wochen für bis zu 6 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
- Arm II: Die Patienten erhalten das gleiche Regime wie in Arm I für bis zu 4 Zyklen. Nach Abschluss der Chemotherapie werden die Patienten 6 Wochen lang an 5 Tagen in der Woche bestrahlt. Patienten, die Östrogen- oder Progesteronrezeptor-positiv sind, erhalten ebenfalls täglich orales Tamoxifen für 5 Jahre, beginnend nach Abschluss der Chemotherapie.
Die Patienten werden 5 Jahre lang alle 6 Monate nachbeobachtet.
PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 1.512 Patienten (756 pro Behandlungsarm) werden für diese Studie innerhalb von 3 Jahren aufgenommen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Albi, Frankreich, 81000
- Clinique Claude Bernard
-
Angers, Frankreich, 49036
- Centre Paul Papin
-
Annecy, Frankreich, 74011 Cedex
- Centre Hospitalier D'annecy
-
Argenteuil, Frankreich, 95107
- Centre Hospitalier Victor Dupouy
-
Aulnay Sous Bois, Frankreich, 93602
- Centre Hospital General Robert Ballanger
-
Auxerre, Frankreich, 89011
- Centre Hospitalier d'Auxerre
-
Avignon, Frankreich, 84082
- Institut Sainte Catherine
-
Bayonne, Frankreich, 64100
- Centre Hospitalier de la Cote Basque
-
Beauvais, Frankreich, 60021
- C.H.G. Beauvais
-
Belfort, Frankreich, 90000
- Centre Hospitalier General
-
Bordeaux, Frankreich, 33076
- Institut Bergonie
-
Bordeaux, Frankreich, F-33000
- Clinique Tivoli
-
Boucher, Frankreich, 33300
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
Boulogne Sur Mer, Frankreich, 62200
- Centre Hospitalier Docteur Duchenne
-
Bourg En Bresse, Frankreich, 01012
- Centre Hospitalier de Fleyriat
-
Bourges, Frankreich, 18016
- Centre Hospitalier Jacques-Coeur
-
Brest, Frankreich, 29609
- CHU Hopital A. Morvan
-
Brive, Frankreich, 19101
- Centre Hospitalier General
-
Caen, Frankreich, 14076
- Centre Regional Francois Baclesse
-
Caen, Frankreich, 14052
- Polyclinique Du Parc Centre Maurice Tubiana
-
Chambery, Frankreich, 73011
- Centre Hospitalier Regional de Chambery
-
Champigny-Sur-Marne, Frankreich, 94500
- Clinique Prive Paul d'Egine
-
Clermont-Ferrand, Frankreich, 63011
- Centre Jean Perrin
-
Colmar, Frankreich, 68024
- Hôpital Louis Pasteur
-
Cornebarrieu, Frankreich, 31700
- Clinique des Cèdres
-
Dijon, Frankreich, 21079
- Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-Francois Leclerc
-
Draguignan, Frankreich, 83300
- Centre Hospitalier Draguignan
-
Grenoble, Frankreich, 38043
- CHU de Grenoble - Hopital de la Tronche
-
Grenoble, Frankreich, 38100
- Institut Prive de Cancerologie
-
La Roche Sur Yon, Frankreich, 85025
- Centre Hospitalier departemental
-
Lagny Sur Marne, Frankreich, 77405
- Centre Hospitalier de Lagny
-
Le Chesnay, Frankreich, 78157
- Hopital Andre Mignot
-
Lille, Frankreich, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Lorient, Frankreich, 56322
- Centre Hospitalier Bretagne Sud
-
Lyon, Frankreich, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Lyon, Frankreich, 69317
- Hopital de la Croix Rousse
-
Lyon, Frankreich, 69437
- Hôpital Edouard Herriot
-
Lyon, Frankreich, 69288
- Hôpital Hotel Dieu
-
Mareuil Les Meaux, Frankreich, 77100
- Centre de Radiotherapie et Oncologie Saint-Faron
-
Marseille, Frankreich, 13273
- Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes
-
Metz, Frankreich, 57038
- Hopital Notre-Dame de Bon Secours
-
Montbeliard, Frankreich, 25209
- Centre Hospitalier General Andre Boulloche
-
Montfermeil, Frankreich, 93370
- Intercommunal Hospital
-
Mougins, Frankreich, 06250
- Centre Azuréen de Cancérologie
-
Mulhouse, Frankreich, 68051
- Centre Hospitalier de Mulhouse
-
Muret, Frankreich, 31600
- Clinique D'Occitanie
-
Nantes, Frankreich, 02
- Centre Catherine de Sienne
-
Nantes-Saint-Herblain, Frankreich, 44805
- Centre Regional Rene Gauducheau
-
Narbonne, Frankreich, 11100
- Clinique Les Genets
-
Neuilly sur Seine, Frankreich, 92200
- Clinique Hartmann
-
Paris, Frankreich, 75970
- Hôpital Tenon
-
Paris, Frankreich, 75571
- Hopital Saint Antoine
-
Pau, Frankreich, 64046 Universite Cedex
- C.H.G. De Pau
-
Perigueux, Frankreich, 24004
- Polyclinique Francheville
-
Perpignan, Frankreich
- Clinique Saint - Pierre
-
Pierre Benite, Frankreich, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Poitiers, Frankreich, 86021
- CHU Poitiers
-
Quimper, Frankreich, 29107
- Centre Hospitalier de Cornouaille
-
Rennes, Frankreich, 35042
- Centre Eugène Marquis
-
Roanne, Frankreich, F-42300
- CHG Roanne
-
Rodez, Frankreich, 12027
- Centre Hospitalier de Rodez
-
Saint Brieuc, Frankreich, F-22015
- Clinique Armoricaine de Radiologie
-
Saint Cloud, Frankreich, 92211
- Centre René Huguenin
-
Strasbourg, Frankreich, 67065
- Centre Paul Strauss
-
Suresnes, Frankreich, 92151
- Centre Médico-Chirurgical Foch
-
Tarbes, Frankreich, 65000
- Polyclinique de l'Ormeau
-
Toulouse, Frankreich, 31052
- Institut Claudius Regaud
-
Toulouse, Frankreich, 31076
- Clinique Pasteur
-
Toulouse, Frankreich, 31078
- Clinique du parc
-
Toulouse, Frankreich, 31080
- Clinique du Chateau
-
Toulouse, Frankreich
- Hopital J. Ducuing
-
Vandoeuvre-les-Nancy, Frankreich, 54511
- Centre Alexis Vautrin
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE:
Histologisch bestätigtes, nicht metastasiertes, einseitiges Adenokarzinom der Brust
- Stufe I
- Keine klinisch oder radiologisch verdächtigen Metastasen
- Keine positiven Sentinel-Lymphknoten in der Immunhistochemie bei Tumoren unter 2 cm
Keine klinisch nachgewiesenen positiven axillären Lymphknoten
- Nur immunhistochemisch gefundene Tumorzellen erlaubt
- Keine klinisch oder radiologisch kontralateral verdächtigen Läsionen
- Keine tief anhaftende Krankheit
- Keine Hautinvasion
- Keine entzündliche Erkrankung
Vollständige chirurgische Resektion innerhalb der letzten 42 Tage
- Mindestens 8 Lymphknoten entfernt
- Tumor mindestens 1 cm ohne Resterkrankung
Präsentation mit mindestens einem der folgenden Faktoren einer schlechten Prognose:
- Tumor größer als 2 cm
- Hormonrezeptor-negativer Tumor
- Klasse II oder III
- 35 Jahre oder jünger
Hormonrezeptorstatus:
- Positiv oder negativ
PATIENTENMERKMALE:
Alter
- 18 bis 65
Sex
- Weiblich
Wechseljahresstatus
- Nicht angegeben
Performanz Status
- WER 0-1
Lebenserwartung
- Nicht angegeben
Hämatopoetisch
- WBC mindestens 2.000/mm^3
- Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3
Leber
- Bilirubin nicht höher als das 1,25-fache der oberen Normgrenze (ULN)
- AST und ALT nicht größer als das 1,25-fache des ULN
- Alkalische Phosphatase nicht größer als das 2,5-fache des ULN
- Keine chronische Hepatitis B
- Keine aktive Hepatitis C
Nieren
- Kreatinin nicht größer als das 1,25-fache des ULN
Lungen
- FEV normal
Andere
- Nicht schwanger oder stillend
- HIV-negativ
- Kein früherer Brustkrebs oder andere bösartige Erkrankungen
- Kein familiärer, sozialer oder geografischer Grund, der einer Studienteilnahme entgegenstehen würde
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
Biologische Therapie
- Nicht angegeben
Chemotherapie
- Keine vorherige Chemotherapie
Endokrine Therapie
- Keine vorherige Krebshormontherapie
Strahlentherapie
- Keine vorherige Strahlentherapie
Operation
- Siehe Krankheitsmerkmale
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: 6 FEC
6 Zyklen CYCLOPHOSPHAMIDE + EPIRUBICINE + 5-FLUOROURACILE
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Experimental: 4 FEC
4 Zyklen CYCLOPHOSPHAMIDE + EPIRUBICINE + 5-FLUOROURACILE
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Wirksamkeit in Bezug auf das 5-Jahres-Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre ab Randomisierung
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5 Jahre ab Randomisierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre ab Randomisierung
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5 Jahre ab Randomisierung
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Toxizität
Zeitfenster: 5 Jahre ab Randomisierung
|
5 Jahre ab Randomisierung
|
Biologische Faktoren, die für die Prognose und Vorhersage des Überlebens von Bedeutung sind
Zeitfenster: 5 Jahre ab Randomisierung
|
5 Jahre ab Randomisierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Pierre Kerbrat, MD, PhD, Centre Eugène Marquis
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Brusterkrankungen
- Neoplasien der Brust
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antirheumatika
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Antineoplastische Mittel, alkylierend
- Alkylierungsmittel
- Myeloablative Agonisten
- Topoisomerase-II-Inhibitoren
- Topoisomerase-Inhibitoren
- Antibiotika, antineoplastische
- Cyclophosphamid
- Fluorouracil
- Epirubicin
Andere Studien-ID-Nummern
- PACS05 UC-0140-0106
- FRE-FNCLCC-PACS-05/0106
- EU-20239
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Brustkrebs
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Novartis PharmaceuticalsAbgeschlossenMetastasierter Brustkrebs (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Vereinigtes Königreich, Spanien
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BioNTech SESeventh Framework ProgrammeAbgeschlossenBrustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Schweden, Deutschland
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Filipa Lynce, MDAstraZeneca; Daiichi Sankyo, Inc.RekrutierungBrustkrebs | HER2-positiver Brustkrebs | Invasiver Brustkrebs | Entzündlicher Brustkrebs Stadium III | HER2 Low Breast AdenokarzinomVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Cyclophosphamid
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