Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kombinationschemotherapie bei der Behandlung von Frauen mit Brustkrebs im Stadium I

17. Juni 2013 aktualisiert von: UNICANCER

Randomisierte Phase-III-Studie mit adjuvantem Fluorouracil, Epirubicin und Cyclophosphamid bei Frauen mit Brustkrebs im Stadium I

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Kombination von mehr als einem Medikament kann mehr Tumorzellen töten. Es ist noch nicht bekannt, welche Kombinationschemotherapie bei der Behandlung von Brustkrebs im Frühstadium wirksamer ist.

ZWECK: Randomisierte Phase-III-Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit verschiedener Chemotherapie-Kombinationsschemata bei der Behandlung von Frauen mit Brustkrebs im Stadium I.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Vergleichen Sie die Wirksamkeit von 4 vs. 6 Behandlungszyklen mit adjuvantem Fluorouracil, Epirubicin und Cyclophosphamid in Bezug auf das 5-Jahres-Überleben bei Frauen mit Brustkrebs im Stadium I.
  • Vergleichen Sie die Toxizität dieser Therapien bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie die Korrelation der Überlebensdauer mit biologischen Faktoren bei Patienten, die mit diesen Therapien behandelt wurden.
  • Bestimmen Sie biologische Faktoren, die für die Prognose und Vorhersage des Überlebens von Patienten, die mit diesen Schemata behandelt werden, von Bedeutung sind.
  • Bestimmen Sie das Gesamtüberleben von Patienten, die mit diesen Therapien behandelt wurden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, offene, multizentrische Studie. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

  • Arm I: Die Patienten erhalten an Tag 1 Fluorouracil IV, Epirubicin IV und Cyclophosphamid IV. Die Behandlung wird alle 3 Wochen für bis zu 6 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
  • Arm II: Die Patienten erhalten das gleiche Regime wie in Arm I für bis zu 4 Zyklen. Nach Abschluss der Chemotherapie werden die Patienten 6 Wochen lang an 5 Tagen in der Woche bestrahlt. Patienten, die Östrogen- oder Progesteronrezeptor-positiv sind, erhalten ebenfalls täglich orales Tamoxifen für 5 Jahre, beginnend nach Abschluss der Chemotherapie.

Die Patienten werden 5 Jahre lang alle 6 Monate nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 1.512 Patienten (756 pro Behandlungsarm) werden für diese Studie innerhalb von 3 Jahren aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1512

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Albi, Frankreich, 81000
        • Clinique Claude Bernard
      • Angers, Frankreich, 49036
        • Centre Paul Papin
      • Annecy, Frankreich, 74011 Cedex
        • Centre Hospitalier D'annecy
      • Argenteuil, Frankreich, 95107
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy
      • Aulnay Sous Bois, Frankreich, 93602
        • Centre Hospital General Robert Ballanger
      • Auxerre, Frankreich, 89011
        • Centre Hospitalier d'Auxerre
      • Avignon, Frankreich, 84082
        • Institut Sainte Catherine
      • Bayonne, Frankreich, 64100
        • Centre Hospitalier de la Cote Basque
      • Beauvais, Frankreich, 60021
        • C.H.G. Beauvais
      • Belfort, Frankreich, 90000
        • Centre Hospitalier General
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Frankreich, F-33000
        • Clinique Tivoli
      • Boucher, Frankreich, 33300
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Boulogne Sur Mer, Frankreich, 62200
        • Centre Hospitalier Docteur Duchenne
      • Bourg En Bresse, Frankreich, 01012
        • Centre Hospitalier de Fleyriat
      • Bourges, Frankreich, 18016
        • Centre Hospitalier Jacques-Coeur
      • Brest, Frankreich, 29609
        • CHU Hopital A. Morvan
      • Brive, Frankreich, 19101
        • Centre Hospitalier General
      • Caen, Frankreich, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Caen, Frankreich, 14052
        • Polyclinique Du Parc Centre Maurice Tubiana
      • Chambery, Frankreich, 73011
        • Centre Hospitalier Regional de Chambery
      • Champigny-Sur-Marne, Frankreich, 94500
        • Clinique Prive Paul d'Egine
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Colmar, Frankreich, 68024
        • Hôpital Louis Pasteur
      • Cornebarrieu, Frankreich, 31700
        • Clinique des Cèdres
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-Francois Leclerc
      • Draguignan, Frankreich, 83300
        • Centre Hospitalier Draguignan
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • CHU de Grenoble - Hopital de la Tronche
      • Grenoble, Frankreich, 38100
        • Institut Prive de Cancerologie
      • La Roche Sur Yon, Frankreich, 85025
        • Centre Hospitalier departemental
      • Lagny Sur Marne, Frankreich, 77405
        • Centre Hospitalier de Lagny
      • Le Chesnay, Frankreich, 78157
        • Hopital Andre Mignot
      • Lille, Frankreich, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lorient, Frankreich, 56322
        • Centre Hospitalier Bretagne Sud
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon, Frankreich, 69317
        • Hopital de la Croix Rousse
      • Lyon, Frankreich, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Lyon, Frankreich, 69288
        • Hôpital Hotel Dieu
      • Mareuil Les Meaux, Frankreich, 77100
        • Centre de Radiotherapie et Oncologie Saint-Faron
      • Marseille, Frankreich, 13273
        • Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes
      • Metz, Frankreich, 57038
        • Hopital Notre-Dame de Bon Secours
      • Montbeliard, Frankreich, 25209
        • Centre Hospitalier General Andre Boulloche
      • Montfermeil, Frankreich, 93370
        • Intercommunal Hospital
      • Mougins, Frankreich, 06250
        • Centre Azuréen de Cancérologie
      • Mulhouse, Frankreich, 68051
        • Centre Hospitalier de Mulhouse
      • Muret, Frankreich, 31600
        • Clinique D'Occitanie
      • Nantes, Frankreich, 02
        • Centre Catherine de Sienne
      • Nantes-Saint-Herblain, Frankreich, 44805
        • Centre Regional Rene Gauducheau
      • Narbonne, Frankreich, 11100
        • Clinique Les Genets
      • Neuilly sur Seine, Frankreich, 92200
        • Clinique Hartmann
      • Paris, Frankreich, 75970
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Frankreich, 75571
        • Hopital Saint Antoine
      • Pau, Frankreich, 64046 Universite Cedex
        • C.H.G. De Pau
      • Perigueux, Frankreich, 24004
        • Polyclinique Francheville
      • Perpignan, Frankreich
        • Clinique Saint - Pierre
      • Pierre Benite, Frankreich, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • CHU Poitiers
      • Quimper, Frankreich, 29107
        • Centre Hospitalier de Cornouaille
      • Rennes, Frankreich, 35042
        • Centre Eugène Marquis
      • Roanne, Frankreich, F-42300
        • CHG Roanne
      • Rodez, Frankreich, 12027
        • Centre Hospitalier de Rodez
      • Saint Brieuc, Frankreich, F-22015
        • Clinique Armoricaine de Radiologie
      • Saint Cloud, Frankreich, 92211
        • Centre René Huguenin
      • Strasbourg, Frankreich, 67065
        • Centre Paul Strauss
      • Suresnes, Frankreich, 92151
        • Centre Médico-Chirurgical Foch
      • Tarbes, Frankreich, 65000
        • Polyclinique de l'Ormeau
      • Toulouse, Frankreich, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Toulouse, Frankreich, 31076
        • Clinique Pasteur
      • Toulouse, Frankreich, 31078
        • Clinique du parc
      • Toulouse, Frankreich, 31080
        • Clinique du Chateau
      • Toulouse, Frankreich
        • Hopital J. Ducuing
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Frankreich, 54511
        • Centre Alexis Vautrin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch bestätigtes, nicht metastasiertes, einseitiges Adenokarzinom der Brust

    • Stufe I
    • Keine klinisch oder radiologisch verdächtigen Metastasen
    • Keine positiven Sentinel-Lymphknoten in der Immunhistochemie bei Tumoren unter 2 cm

    • Keine klinisch nachgewiesenen positiven axillären Lymphknoten

      • Nur immunhistochemisch gefundene Tumorzellen erlaubt
    • Keine klinisch oder radiologisch kontralateral verdächtigen Läsionen
  • Keine tief anhaftende Krankheit
  • Keine Hautinvasion
  • Keine entzündliche Erkrankung

  • Vollständige chirurgische Resektion innerhalb der letzten 42 Tage

    • Mindestens 8 Lymphknoten entfernt
  • Tumor mindestens 1 cm ohne Resterkrankung

  • Präsentation mit mindestens einem der folgenden Faktoren einer schlechten Prognose:

    • Tumor größer als 2 cm
    • Hormonrezeptor-negativer Tumor
    • Klasse II oder III
    • 35 Jahre oder jünger

  • Hormonrezeptorstatus:

    • Positiv oder negativ

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • 18 bis 65

Sex

  • Weiblich

Wechseljahresstatus

  • Nicht angegeben

Performanz Status

  • WER 0-1

Lebenserwartung

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch

  • WBC mindestens 2.000/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3

Leber

  • Bilirubin nicht höher als das 1,25-fache der oberen Normgrenze (ULN)
  • AST und ALT nicht größer als das 1,25-fache des ULN
  • Alkalische Phosphatase nicht größer als das 2,5-fache des ULN
  • Keine chronische Hepatitis B
  • Keine aktive Hepatitis C

Nieren

  • Kreatinin nicht größer als das 1,25-fache des ULN

Lungen

  • FEV normal

Andere

  • Nicht schwanger oder stillend
  • HIV-negativ
  • Kein früherer Brustkrebs oder andere bösartige Erkrankungen
  • Kein familiärer, sozialer oder geografischer Grund, der einer Studienteilnahme entgegenstehen würde

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Nicht angegeben

Chemotherapie

  • Keine vorherige Chemotherapie

Endokrine Therapie

  • Keine vorherige Krebshormontherapie

Strahlentherapie

  • Keine vorherige Strahlentherapie

Operation

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 6 FEC
6 Zyklen CYCLOPHOSPHAMIDE + EPIRUBICINE + 5-FLUOROURACILE
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Arzneimittel: Fluorouracil
Arzneimittel: Epirubicinhydrochlorid
Experimental: 4 FEC
4 Zyklen CYCLOPHOSPHAMIDE + EPIRUBICINE + 5-FLUOROURACILE
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Arzneimittel: Fluorouracil
Arzneimittel: Epirubicinhydrochlorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirksamkeit in Bezug auf das 5-Jahres-Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre ab Randomisierung
5 Jahre ab Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre ab Randomisierung
5 Jahre ab Randomisierung
Toxizität
Zeitfenster: 5 Jahre ab Randomisierung
5 Jahre ab Randomisierung
Biologische Faktoren, die für die Prognose und Vorhersage des Überlebens von Bedeutung sind
Zeitfenster: 5 Jahre ab Randomisierung
5 Jahre ab Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UNICANCER

Ermittler

  • Studienstuhl: Pierre Kerbrat, MD, PhD, Centre Eugène Marquis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. März 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PACS05 UC-0140-0106
  • FRE-FNCLCC-PACS-05/0106
  • EU-20239

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur Cyclophosphamid

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Pakistan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren