Комбинированная химиотерапия при лечении женщин с раком молочной железы I стадии
17 июня 2013 г. обновлено: UNICANCER
Рандомизированное исследование фазы III адъювантного фторурацила, эпирубицина и циклофосфамида у женщин с раком молочной железы I стадии
ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Сочетание более чем одного препарата может убить больше опухолевых клеток. Пока неизвестно, какой режим комбинированной химиотерапии более эффективен при лечении раннего рака молочной железы.
ЦЕЛЬ: Рандомизированное исследование III фазы для определения эффективности различных схем комбинированной химиотерапии при лечении женщин с раком молочной железы I стадии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛИ:
- Сравните эффективность 4 и 6 курсов адъювантной терапии фторурацилом, эпирубицином и циклофосфамидом с точки зрения 5-летней выживаемости у женщин с раком молочной железы I стадии.
- Сравните токсичность этих режимов у этих пациентов.
- Определите корреляцию продолжительности жизни с биологическими факторами у пациентов, получавших эти схемы.
- Определите биологические факторы, значимые для прогноза и предсказания выживаемости пациентов, получающих лечение по этим схемам.
- Определите общую выживаемость пациентов, получавших лечение по этим схемам.
ОПИСАНИЕ: Это рандомизированное открытое многоцентровое исследование. Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп лечения.
- Группа I: пациенты получают фторурацил внутривенно, эпирубицин внутривенно и циклофосфамид внутривенно в 1-й день. Лечение повторяют каждые 3 недели до 6 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
- Группа II: пациенты получают тот же режим, что и в группе I, до 4 курсов. После завершения химиотерапии пациенты проходят лучевую терапию 5 дней в неделю в течение 6 недель. Пациенты с положительными рецепторами эстрогена или прогестерона также получают пероральный тамоксифен ежедневно в течение 5 лет, начиная с завершения химиотерапии.
Пациенты наблюдаются каждые 6 месяцев в течение 5 лет.
ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 3 лет будет набрано 1512 пациентов (756 на группу лечения).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1512
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Albi, Франция, 81000
- Clinique Claude Bernard
-
Angers, Франция, 49036
- Centre Paul Papin
-
Annecy, Франция, 74011 Cedex
- Centre hospitalier d'Annecy
-
Argenteuil, Франция, 95107
- Centre Hospitalier Victor Dupouy
-
Aulnay Sous Bois, Франция, 93602
- Centre Hospital General Robert Ballanger
-
Auxerre, Франция, 89011
- Centre Hospitalier D'Auxerre
-
Avignon, Франция, 84082
- Institut Sainte Catherine
-
Bayonne, Франция, 64100
- Centre Hospitalier de la Côte Basque
-
Beauvais, Франция, 60021
- C.H.G. Beauvais
-
Belfort, Франция, 90000
- Centre Hospitalier Général
-
Bordeaux, Франция, 33076
- Institut Bergonie
-
Bordeaux, Франция, F-33000
- Clinique Tivoli
-
Boucher, Франция, 33300
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
Boulogne Sur Mer, Франция, 62200
- Centre Hospitalier Docteur Duchenne
-
Bourg En Bresse, Франция, 01012
- Centre Hospitalier De Fleyriat
-
Bourges, Франция, 18016
- Centre Hospitalier Jacques-Coeur
-
Brest, Франция, 29609
- CHU Hopital A. Morvan
-
Brive, Франция, 19101
- Centre Hospitalier Général
-
Caen, Франция, 14076
- Centre Regional Francois Baclesse
-
Caen, Франция, 14052
- Polyclinique Du Parc Centre Maurice Tubiana
-
Chambery, Франция, 73011
- Centre Hospitalier Regional de Chambery
-
Champigny-Sur-Marne, Франция, 94500
- Clinique Prive Paul d'Egine
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63011
- Centre Jean Perrin
-
Colmar, Франция, 68024
- Hôpital Louis Pasteur
-
Cornebarrieu, Франция, 31700
- Clinique des Cèdres
-
Dijon, Франция, 21079
- Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-Francois Leclerc
-
Draguignan, Франция, 83300
- Centre Hospitalier Draguignan
-
Grenoble, Франция, 38043
- CHU de Grenoble - Hopital de la Tronche
-
Grenoble, Франция, 38100
- Institut Prive de Cancerologie
-
La Roche Sur Yon, Франция, 85025
- Centre Hospitalier departemental
-
Lagny Sur Marne, Франция, 77405
- Centre Hospitalier de Lagny
-
Le Chesnay, Франция, 78157
- Hôpital André Mignot
-
Lille, Франция, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Lorient, Франция, 56322
- Centre Hospitalier Bretagne Sud
-
Lyon, Франция, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Lyon, Франция, 69317
- Hôpital de La Croix Rousse
-
Lyon, Франция, 69437
- Hôpital Edouard Herriot
-
Lyon, Франция, 69288
- Hopital Hotel Dieu
-
Mareuil Les Meaux, Франция, 77100
- Centre de Radiotherapie et Oncologie Saint-Faron
-
Marseille, Франция, 13273
- Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes
-
Metz, Франция, 57038
- Hopital Notre-Dame de Bon Secours
-
Montbeliard, Франция, 25209
- Centre Hospitalier General Andre Boulloche
-
Montfermeil, Франция, 93370
- Intercommunal Hospital
-
Mougins, Франция, 06250
- Centre Azuréen de Cancérologie
-
Mulhouse, Франция, 68051
- Centre Hospitalier de Mulhouse
-
Muret, Франция, 31600
- Clinique D'Occitanie
-
Nantes, Франция, 02
- Centre Catherine de Sienne
-
Nantes-Saint-Herblain, Франция, 44805
- Centre Regional Rene Gauducheau
-
Narbonne, Франция, 11100
- Clinique Les Genets
-
Neuilly sur Seine, Франция, 92200
- Clinique Hartmann
-
Paris, Франция, 75970
- Hôpital Tenon
-
Paris, Франция, 75571
- Hopital Saint Antoine
-
Pau, Франция, 64046 Universite Cedex
- C.H.G. De Pau
-
Perigueux, Франция, 24004
- Polyclinique Francheville
-
Perpignan, Франция
- Clinique Saint - Pierre
-
Pierre Benite, Франция, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Poitiers, Франция, 86021
- CHU Poitiers
-
Quimper, Франция, 29107
- Centre Hospitalier de Cornouaille
-
Rennes, Франция, 35042
- Centre Eugene Marquis
-
Roanne, Франция, F-42300
- CHG Roanne
-
Rodez, Франция, 12027
- Centre Hospitalier de Rodez
-
Saint Brieuc, Франция, F-22015
- Clinique Armoricaine de Radiologie
-
Saint Cloud, Франция, 92211
- Centre René Huguenin
-
Strasbourg, Франция, 67065
- Centre Paul Strauss
-
Suresnes, Франция, 92151
- Centre Medico-Chirurgical Foch
-
Tarbes, Франция, 65000
- Polyclinique de l'Ormeau
-
Toulouse, Франция, 31052
- Institut Claudius Regaud
-
Toulouse, Франция, 31076
- Clinique Pasteur
-
Toulouse, Франция, 31078
- Clinique du Parc
-
Toulouse, Франция, 31080
- Clinique du Chateau
-
Toulouse, Франция
- Hopital J. Ducuing
-
Vandoeuvre-les-Nancy, Франция, 54511
- Centre Alexis Vautrin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:
Гистологически подтвержденная неметастатическая односторонняя аденокарцинома молочной железы
- Этап I
- Отсутствие клинически или рентгенологически подозрительных метастазов
- Нет положительных сторожевых лимфатических узлов при иммуногистохимии для опухолей менее 2 см
Отсутствие клинически доказанных положительных подмышечных лимфатических узлов
- Опухолевые клетки, обнаруженные при иммуногистохимии, разрешены только
- Отсутствие клинически или рентгенологически подозрительных поражений на контралатеральной стороне
- Нет глубоко прилипших заболеваний
- Нет кожной инвазии
- Нет воспалительного заболевания
Полная хирургическая резекция в течение последних 42 дней
- Удалено не менее 8 лимфатических узлов.
- Опухоль не менее 1 см без остаточной болезни
Наличие хотя бы одного из следующих факторов неблагоприятного прогноза:
- Опухоль более 2 см
- Гормон-рецептор-отрицательная опухоль
- II или III степень
- 35 лет или младше
Статус гормональных рецепторов:
- Положительное или отрицательное
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:
Возраст
- от 18 до 65 лет
Секс
- Женский
Менопаузальный статус
- Не указан
Состояние производительности
- ВОЗ 0-1
Продолжительность жизни
- Не указан
кроветворный
- WBC не менее 2000/мм^3
- Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3
печеночный
- Билирубин не более чем в 1,25 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
- АСТ и АЛТ не более чем в 1,25 раза выше ВГН
- Щелочная фосфатаза не более чем в 2,5 раза выше ВГН
- Отсутствие хронического гепатита В
- Отсутствие активного гепатита С
почечная
- Креатинин не более чем в 1,25 раза выше ВГН
Легочный
- ОФВ в норме
Другой
- Не беременна и не кормит грудью
- ВИЧ-отрицательный
- Отсутствие предшествующего рака молочной железы или других злокачественных новообразований
- Отсутствие семейных, социальных или географических причин, препятствующих участию в исследовании.
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:
Биологическая терапия
- Не указан
Химиотерапия
- Без предшествующей химиотерапии
Эндокринная терапия
- Отсутствие предшествующей противоопухолевой гормональной терапии
Лучевая терапия
- Без предшествующей лучевой терапии
Операция
- См. Характеристики заболевания
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 6 ФЭК
6 циклов ЦИКЛОФОСФАМИДА + ЭПИРУБИЦИНА + 5-ФТОРУРАЦИЛА
|
|
|
Экспериментальный: 4 ФЭК
4 цикла ЦИКЛОФОСФАМИДА + ЭПИРУБИЦИНА + 5-ФТОРУРАЦИЛА
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Эффективность с точки зрения 5-летней выживаемости
Временное ограничение: 5 лет после рандомизации
|
5 лет после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выживание без событий
Временное ограничение: 5 лет после рандомизации
|
5 лет после рандомизации
|
|
Токсичность
Временное ограничение: 5 лет после рандомизации
|
5 лет после рандомизации
|
|
Биологические факторы, значимые для прогноза и предсказания выживания
Временное ограничение: 5 лет после рандомизации
|
5 лет после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Pierre Kerbrat, MD, PhD, Centre Eugene Marquis
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2002 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 марта 2003 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 марта 2003 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 марта 2003 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 июня 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июня 2013 г.
Последняя проверка
1 июня 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания груди
- Новообразования молочной железы
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоревматические агенты
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Миелоаблативные агонисты
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Антибиотики, Противоопухолевые
- Циклофосфамид
- Фторурацил
- Эпирубицин
Другие идентификационные номера исследования
- PACS05 UC-0140-0106
- FRE-FNCLCC-PACS-05/0106
- EU-20239
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .