Kombinasjonskjemoterapi ved behandling av kvinner med stadium I brystkreft
17. juni 2013 oppdatert av: UNICANCER
Fase III randomisert studie av adjuvant fluorouracil, epirubicin og cyklofosfamid, hos kvinner med stadium I brystkreft
BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å kombinere mer enn ett medikament kan drepe flere tumorceller. Det er foreløpig ikke kjent hvilken kombinasjon av kjemoterapi som er mer effektiv i behandling av tidlig brystkreft.
FORMÅL: Randomisert fase III-studie for å bestemme effektiviteten av ulike regimer med kombinasjonskjemoterapi ved behandling av kvinner som har stadium I brystkreft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL:
- Sammenlign effekten av 4 mot 6 kurer med adjuvant fluorouracil, epirubicin og cyklofosfamid, når det gjelder 5-års overlevelse, hos kvinner med stadium I brystkreft.
- Sammenlign toksisiteten til disse regimene hos disse pasientene.
- Bestem korrelasjonen mellom overlevelseslengde med biologiske faktorer hos pasienter behandlet med disse regimene.
- Bestem biologiske faktorer som er viktige for prognose og prediksjon av overlevelse for pasienter behandlet med disse regimene.
- Bestem den totale overlevelsen til pasienter behandlet med disse regimene.
OVERSIKT: Dette er en randomisert, åpen, multisenterstudie. Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.
- Arm I: Pasienter får fluorouracil IV, epirubicin IV og cyklofosfamid IV på dag 1. Behandlingen gjentas hver 3. uke i opptil 6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
- Arm II: Pasienter får samme kur som i arm I i opptil 4 kurer. Etter fullført kjemoterapi gjennomgår pasienter strålebehandling 5 dager i uken i 6 uker. Pasienter som er østrogen- eller progesteronreseptorpositive får også oral tamoxifen daglig i 5 år, med start etter fullført kjemoterapi.
Pasientene følges hver 6. måned i 5 år.
PROSJEKTERT PASSERING: Totalt 1512 pasienter (756 per behandlingsarm) vil bli påløpt for denne studien innen 3 år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1512
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Albi, Frankrike, 81000
- Clinique Claude Bernard
-
Angers, Frankrike, 49036
- Centre Paul Papin
-
Annecy, Frankrike, 74011 Cedex
- Centre hospitalier d'Annecy
-
Argenteuil, Frankrike, 95107
- Centre Hospitalier Victor Dupouy
-
Aulnay Sous Bois, Frankrike, 93602
- Centre Hospital General Robert Ballanger
-
Auxerre, Frankrike, 89011
- Centre Hospitalier D'Auxerre
-
Avignon, Frankrike, 84082
- Institut Sainte Catherine
-
Bayonne, Frankrike, 64100
- Centre Hospitalier de la Côte Basque
-
Beauvais, Frankrike, 60021
- C.H.G. Beauvais
-
Belfort, Frankrike, 90000
- Centre Hospitalier Général
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Institut Bergonie
-
Bordeaux, Frankrike, F-33000
- Clinique Tivoli
-
Boucher, Frankrike, 33300
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
Boulogne Sur Mer, Frankrike, 62200
- Centre Hospitalier Docteur Duchenne
-
Bourg En Bresse, Frankrike, 01012
- Centre Hospitalier De Fleyriat
-
Bourges, Frankrike, 18016
- Centre Hospitalier Jacques-Coeur
-
Brest, Frankrike, 29609
- CHU Hopital A. Morvan
-
Brive, Frankrike, 19101
- Centre Hospitalier Général
-
Caen, Frankrike, 14076
- Centre Regional Francois Baclesse
-
Caen, Frankrike, 14052
- Polyclinique Du Parc Centre Maurice Tubiana
-
Chambery, Frankrike, 73011
- Centre Hospitalier Regional de Chambery
-
Champigny-Sur-Marne, Frankrike, 94500
- Clinique Prive Paul d'Egine
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63011
- Centre Jean Perrin
-
Colmar, Frankrike, 68024
- Hôpital Louis Pasteur
-
Cornebarrieu, Frankrike, 31700
- Clinique des Cèdres
-
Dijon, Frankrike, 21079
- Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-Francois Leclerc
-
Draguignan, Frankrike, 83300
- Centre Hospitalier Draguignan
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- CHU de Grenoble - Hopital de la Tronche
-
Grenoble, Frankrike, 38100
- Institut Prive de Cancerologie
-
La Roche Sur Yon, Frankrike, 85025
- Centre Hospitalier departemental
-
Lagny Sur Marne, Frankrike, 77405
- Centre Hospitalier de Lagny
-
Le Chesnay, Frankrike, 78157
- Hôpital André Mignot
-
Lille, Frankrike, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Lorient, Frankrike, 56322
- Centre Hospitalier Bretagne Sud
-
Lyon, Frankrike, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Lyon, Frankrike, 69317
- Hôpital de La Croix Rousse
-
Lyon, Frankrike, 69437
- Hôpital Edouard Herriot
-
Lyon, Frankrike, 69288
- Hopital Hotel Dieu
-
Mareuil Les Meaux, Frankrike, 77100
- Centre de Radiotherapie et Oncologie Saint-Faron
-
Marseille, Frankrike, 13273
- Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes
-
Metz, Frankrike, 57038
- Hopital Notre-Dame de Bon Secours
-
Montbeliard, Frankrike, 25209
- Centre Hospitalier General Andre Boulloche
-
Montfermeil, Frankrike, 93370
- Intercommunal Hospital
-
Mougins, Frankrike, 06250
- Centre Azuréen de Cancérologie
-
Mulhouse, Frankrike, 68051
- Centre Hospitalier de Mulhouse
-
Muret, Frankrike, 31600
- Clinique D'Occitanie
-
Nantes, Frankrike, 02
- Centre Catherine de Sienne
-
Nantes-Saint-Herblain, Frankrike, 44805
- Centre Regional Rene Gauducheau
-
Narbonne, Frankrike, 11100
- Clinique Les Genets
-
Neuilly sur Seine, Frankrike, 92200
- Clinique Hartmann
-
Paris, Frankrike, 75970
- Hôpital Tenon
-
Paris, Frankrike, 75571
- Hopital Saint Antoine
-
Pau, Frankrike, 64046 Universite Cedex
- C.H.G. De Pau
-
Perigueux, Frankrike, 24004
- Polyclinique Francheville
-
Perpignan, Frankrike
- Clinique Saint - Pierre
-
Pierre Benite, Frankrike, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Poitiers, Frankrike, 86021
- CHU Poitiers
-
Quimper, Frankrike, 29107
- Centre Hospitalier de Cornouaille
-
Rennes, Frankrike, 35042
- Centre Eugene Marquis
-
Roanne, Frankrike, F-42300
- CHG Roanne
-
Rodez, Frankrike, 12027
- Centre Hospitalier de Rodez
-
Saint Brieuc, Frankrike, F-22015
- Clinique Armoricaine de Radiologie
-
Saint Cloud, Frankrike, 92211
- Centre René Huguenin
-
Strasbourg, Frankrike, 67065
- Centre Paul Strauss
-
Suresnes, Frankrike, 92151
- Centre Medico-Chirurgical Foch
-
Tarbes, Frankrike, 65000
- Polyclinique de l'Ormeau
-
Toulouse, Frankrike, 31052
- Institut Claudius Regaud
-
Toulouse, Frankrike, 31076
- Clinique Pasteur
-
Toulouse, Frankrike, 31078
- Clinique du Parc
-
Toulouse, Frankrike, 31080
- Clinique du Chateau
-
Toulouse, Frankrike
- Hopital J. Ducuing
-
Vandoeuvre-les-Nancy, Frankrike, 54511
- Centre Alexis Vautrin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Histologisk bekreftet ikke-metastatisk, ensidig adenokarsinom i brystet
- Trinn I
- Ingen klinisk eller radiologisk mistenkelige metastaser
- Ingen positive vaktpostlymfeknuter ved immunhistokjemi for svulster mindre enn 2 cm
Ingen klinisk bevist positive aksillære lymfeknuter
- Tumorceller funnet på immunhistokjemi er kun tillatt
- Ingen klinisk eller radiologisk kontralaterale mistenkelige lesjoner
- Ingen dypt vedhengende sykdom
- Ingen kutan invasjon
- Ingen inflammatorisk sykdom
Fullfør kirurgisk reseksjon i løpet av de siste 42 dagene
- Minst 8 lymfeknuter fjernet
- Svulst minst 1 cm uten gjenværende sykdom
Presenterer med minst én av følgende faktorer for dårlig prognose:
- Svulst større enn 2 cm
- Hormonreseptor negativ svulst
- Grad II eller III
- 35 år eller yngre
Hormonreseptorstatus:
- Positiv eller negativ
PASIENT KARAKTERISTIKA:
Alder
- 18 til 65
Kjønn
- Hunn
Menopausal status
- Ikke spesifisert
Ytelsesstatus
- WHO 0-1
Forventet levealder
- Ikke spesifisert
Hematopoetisk
- WBC minst 2000/mm^3
- Blodplateantall minst 100 000/mm^3
Hepatisk
- Bilirubin ikke høyere enn 1,25 ganger øvre normalgrense (ULN)
- AST og ALT ikke høyere enn 1,25 ganger ULN
- Alkalisk fosfatase ikke høyere enn 2,5 ganger ULN
- Ingen kronisk hepatitt B
- Ingen aktiv hepatitt C
Nyre
- Kreatinin ikke høyere enn 1,25 ganger ULN
Pulmonal
- FEV normal
Annen
- Ikke gravid eller ammende
- HIV-negativ
- Ingen tidligere brystkreft eller annen malignitet
- Ingen familiære, sosiale eller geografiske årsaker som hindrer studiedeltakelse
FØR SAMTIDIG TERAPI:
Biologisk terapi
- Ikke spesifisert
Kjemoterapi
- Ingen tidligere kjemoterapi
Endokrin terapi
- Ingen tidligere antikrefthormonbehandling
Strålebehandling
- Ingen tidligere strålebehandling
Kirurgi
- Se Sykdomskarakteristikker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 6 FEC
6 sykluser av CYKLOFOSFAMID + EPIRUBICIN + 5-FLUOROURACIL
|
|
|
Eksperimentell: 4 FEC
4 sykluser med CYKLOFOSFAMID + EPIRUBICIN + 5-FLUOROURACIL
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effektivitet, i form av 5-års overlevelse
Tidsramme: 5 år fra randomisering
|
5 år fra randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Begivenhetsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år fra randomisering
|
5 år fra randomisering
|
|
Giftighet
Tidsramme: 5 år fra randomisering
|
5 år fra randomisering
|
|
Biologiske faktorer av betydning for prognose og prediksjon av overlevelse
Tidsramme: 5 år fra randomisering
|
5 år fra randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Pierre Kerbrat, MD, PhD, Centre Eugene Marquis
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2002
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mars 2003
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2003
Først lagt ut (Anslag)
7. mars 2003
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. juni 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2013
Sist bekreftet
1. juni 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Bryst sykdommer
- Brystneoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antirevmatiske midler
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Antibiotika, antineoplastisk
- Cyklofosfamid
- Fluorouracil
- Epirubicin
Andre studie-ID-numre
- PACS05 UC-0140-0106
- FRE-FNCLCC-PACS-05/0106
- EU-20239
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .