联合化疗治疗女性 I 期乳腺癌
2013年6月17日 更新者：UNICANCER
氟尿嘧啶、表柔比星和环磷酰胺辅助治疗 I 期乳腺癌患者的 III 期随机研究
基本原理：化疗中使用的药物使用不同的方法来阻止肿瘤细胞分裂，从而使它们停止生长或死亡。 结合一种以上的药物可能会杀死更多的肿瘤细胞。 目前尚不清楚哪种联合化疗方案对治疗早期乳腺癌更有效。
目的：随机 III 期试验，以确定不同联合化疗方案在治疗患有 I 期乳腺癌的女性中的有效性。
研究概览
详细说明
目标：
- 比较 4 疗程和 6 疗程辅助氟尿嘧啶、表柔比星和环磷酰胺对 I 期乳腺癌女性的 5 年生存率的疗效。
- 比较这些方案在这些患者中的毒性。
- 确定接受这些方案治疗的患者的生存期长度与生物学因素的相关性。
- 确定对接受这些方案治疗的患者的预后和生存预测具有重要意义的生物学因素。
- 确定接受这些方案治疗的患者的总生存期。
大纲：这是一项随机、开放标签、多中心研究。 患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。
- 第 I 组：患者在第 1 天接受氟尿嘧啶 IV、表柔比星 IV 和环磷酰胺 IV。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗每 3 周重复一次，最多 6 个疗程。
- II 组：患者接受与 I 组相同的方案，最多 4 个疗程。 化疗完成后，患者每周接受放疗 5 天，持续 6 周。 雌激素或孕激素受体阳性的患者也每天口服他莫昔芬，持续 5 年，从化疗完成后开始。
患者每 6 个月随访一次，持续 5 年。
预计应计：本研究将在 3 年内累积 1,512 名患者（每个治疗组 756 名）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1512
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Albi、法国、81000
- Clinique Claude Bernard
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Angers、法国、49036
- Centre Paul Papin
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Annecy、法国、74011 Cedex
- Centre Hospitalier d'Annecy
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Argenteuil、法国、95107
- Centre Hospitalier Victor Dupouy
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Aulnay Sous Bois、法国、93602
- Centre Hospital General Robert Ballanger
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Auxerre、法国、89011
- Centre Hospitalier d'Auxerre
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Avignon、法国、84082
- Institut Sainte Catherine
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Bayonne、法国、64100
- Centre Hospitalier de la Côte Basque
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Beauvais、法国、60021
- C.H.G. Beauvais
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Belfort、法国、90000
- Centre Hospitalier General
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Bordeaux、法国、33076
- Institut Bergonié
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Bordeaux、法国、F-33000
- Clinique Tivoli
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Boucher、法国、33300
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
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Boulogne Sur Mer、法国、62200
- Centre Hospitalier Docteur Duchenne
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Bourg En Bresse、法国、01012
- Centre Hospitalier de Fleyriat
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Bourges、法国、18016
- Centre Hospitalier Jacques-Coeur
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Brest、法国、29609
- CHU Hopital A. Morvan
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Brive、法国、19101
- Centre Hospitalier General
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Caen、法国、14076
- Centre Regional Francois Baclesse
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Caen、法国、14052
- Polyclinique Du Parc Centre Maurice Tubiana
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Chambery、法国、73011
- Centre Hospitalier Regional de Chambery
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Champigny-Sur-Marne、法国、94500
- Clinique Prive Paul d'Egine
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Clermont-Ferrand、法国、63011
- Centre Jean Perrin
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Colmar、法国、68024
- Hôpital Louis Pasteur
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Cornebarrieu、法国、31700
- Clinique des Cèdres
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Dijon、法国、21079
- Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-Francois Leclerc
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Draguignan、法国、83300
- Centre Hospitalier Draguignan
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Grenoble、法国、38043
- CHU de Grenoble - Hopital de la Tronche
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Grenoble、法国、38100
- Institut Prive de Cancerologie
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La Roche Sur Yon、法国、85025
- Centre Hospitalier departemental
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Lagny Sur Marne、法国、77405
- Centre Hospitalier de Lagny
-
Le Chesnay、法国、78157
- Hôpital André Mignot
-
Lille、法国、59020
- Centre Oscar Lambret
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Lorient、法国、56322
- Centre Hospitalier Bretagne Sud
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Lyon、法国、69373
- Centre Leon Berard
-
Lyon、法国、69317
- Hôpital de la Croix Rousse
-
Lyon、法国、69437
- Hopital Edouard Herriot
-
Lyon、法国、69288
- Hôpital Hotel Dieu
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Mareuil Les Meaux、法国、77100
- Centre de Radiotherapie et Oncologie Saint-Faron
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Marseille、法国、13273
- Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes
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Metz、法国、57038
- Hopital Notre-Dame de Bon Secours
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Montbeliard、法国、25209
- Centre Hospitalier General Andre Boulloche
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Montfermeil、法国、93370
- Intercommunal Hospital
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Mougins、法国、06250
- Centre Azureen de Cancerologie
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Mulhouse、法国、68051
- Centre Hospitalier de Mulhouse
-
Muret、法国、31600
- Clinique D'Occitanie
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Nantes、法国、02
- Centre Catherine de Sienne
-
Nantes-Saint-Herblain、法国、44805
- Centre Regional Rene Gauducheau
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Narbonne、法国、11100
- Clinique Les Genets
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Neuilly sur Seine、法国、92200
- Clinique Hartmann
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Paris、法国、75970
- Hôpital Tenon
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Paris、法国、75571
- Hopital Saint Antoine
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Pau、法国、64046 Universite Cedex
- C.H.G. De Pau
-
Perigueux、法国、24004
- Polyclinique Francheville
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Perpignan、法国
- Clinique Saint - Pierre
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Pierre Benite、法国、69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
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Poitiers、法国、86021
- CHU Poitiers
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Quimper、法国、29107
- Centre Hospitalier de Cornouaille
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Rennes、法国、35042
- Centre Eugène Marquis
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Roanne、法国、F-42300
- CHG Roanne
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Rodez、法国、12027
- Centre Hospitalier de Rodez
-
Saint Brieuc、法国、F-22015
- Clinique Armoricaine de Radiologie
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Saint Cloud、法国、92211
- Centre René Huguenin
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Strasbourg、法国、67065
- Centre PAUL STRAUSS
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Suresnes、法国、92151
- Centre Médico-Chirurgical Foch
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Tarbes、法国、65000
- Polyclinique de l'Ormeau
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Toulouse、法国、31052
- Institut Claudius Regaud
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Toulouse、法国、31076
- Clinique PASTEUR
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Toulouse、法国、31078
- Clinique du Parc
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Toulouse、法国、31080
- Clinique du Chateau
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Toulouse、法国
- Hopital J. Ducuing
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Vandoeuvre-les-Nancy、法国、54511
- Centre Alexis Vautrin
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
疾病特征：
经组织学证实的非转移性单侧乳腺腺癌
- 阶段I
- 没有临床或放射学上可疑的转移
- 对于小于 2 cm 的肿瘤，通过免疫组织化学检查无阳性前哨淋巴结
无临床证实的阳性腋窝淋巴结
- 免疫组化发现的肿瘤细胞只允许
- 无临床或放射学上对侧可疑病变
- 无深度粘附性疾病
- 无皮肤浸润
- 无炎症性疾病
在过去 42 天内完成手术切除
- 至少切除 8 个淋巴结
- 肿瘤至少 1 厘米，无残留病灶
至少具有以下预后不良因素中的一项：
- 大于 2 厘米的肿瘤
- 激素受体阴性肿瘤
- 二级或三级
- 35岁或以下
激素受体状态：
- 正面或负面
患者特征：
年龄
- 18 至 65 岁
性别
- 女性
更年期状态
- 未指定
性能状态
- 世界卫生组织 0-1
预期寿命
- 未指定
造血的
- 白细胞至少 2,000/mm^3
- 血小板计数至少 100,000/mm^3
肝脏
- 胆红素不超过正常上限 (ULN) 的 1.25 倍
- AST 和 ALT 不大于 1.25 倍 ULN
- 碱性磷酸酶不超过 ULN 的 2.5 倍
- 无慢性乙型肝炎
- 无活动性丙型肝炎
肾脏
- 肌酐不大于 ULN 的 1.25 倍
肺
- FEV 正常
其他
- 未怀孕或哺乳
- 艾滋病毒阴性
- 既往无乳腺癌或其他恶性肿瘤
- 没有妨碍研究参与的家庭、社会或地理原因
先前的同步治疗：
生物疗法
- 未指定
化疗
- 之前没有化疗
内分泌治疗
- 既往无抗癌激素治疗
放疗
- 没有事先放疗
外科手术
- 见疾病特征
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：6 前向纠错码
6 个周期的环磷酰胺 + 表阿霉素 + 5-氟尿嘧啶
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实验性的：4 前向纠错
4 个周期的环磷酰胺 + 表阿霉素 + 5-氟尿嘧啶
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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疗效，就 5 年生存率而言
大体时间：随机分组后 5 年
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随机分组后 5 年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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无事件生存
大体时间：随机分组后 5 年
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随机分组后 5 年
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毒性
大体时间：随机分组后 5 年
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随机分组后 5 年
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对预后和生存预测具有重要意义的生物学因素
大体时间：随机分组后 5 年
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随机分组后 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 学习椅：Pierre Kerbrat, MD, PhD、Centre Eugène Marquis
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2002年8月1日
初级完成 (实际的)
2012年6月1日
研究完成 (实际的)
2013年6月1日
研究注册日期
首次提交
2003年3月6日
首先提交符合 QC 标准的
2003年3月6日
首次发布 (估计)
2003年3月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年6月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年6月17日
最后验证
2013年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- PACS05 UC-0140-0106
- FRE-FNCLCC-PACS-05/0106
- EU-20239
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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环磷酰胺的临床试验
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.尚未招聘