Quimioterapia combinada en el tratamiento de mujeres con cáncer de mama en estadio I
17 de junio de 2013 actualizado por: UNICANCER
Estudio aleatorizado de fase III de fluorouracilo, epirubicina y ciclofosfamida adyuvantes, en mujeres con cáncer de mama en estadio I
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La combinación de más de un fármaco puede destruir más células tumorales. Todavía no se sabe qué régimen de quimioterapia combinada es más efectivo para tratar el cáncer de mama temprano.
PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase III para determinar la eficacia de diferentes regímenes de quimioterapia combinada en el tratamiento de mujeres con cáncer de mama en estadio I.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Comparar la eficacia de 4 frente a 6 cursos de fluorouracilo, epirubicina y ciclofosfamida adyuvantes, en términos de supervivencia a 5 años, en mujeres con cáncer de mama en estadio I.
- Compare la toxicidad de estos regímenes en estos pacientes.
- Determinar la correlación de la duración de la supervivencia con factores biológicos en pacientes tratados con estos regímenes.
- Determinar los factores biológicos significativos para el pronóstico y la predicción de la supervivencia de los pacientes tratados con estos regímenes.
- Determinar la supervivencia global de los pacientes tratados con estos regímenes.
ESQUEMA: Este es un estudio aleatorizado, abierto y multicéntrico. Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.
- Grupo I: los pacientes reciben fluorouracilo IV, epirubicina IV y ciclofosfamida IV el día 1. El tratamiento se repite cada 3 semanas durante un máximo de 6 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
- Grupo II: los pacientes reciben el mismo régimen que en el grupo I durante un máximo de 4 ciclos. Después de completar la quimioterapia, los pacientes reciben radioterapia 5 días a la semana durante 6 semanas. Las pacientes con receptores de estrógeno o progesterona positivos también reciben tamoxifeno oral diariamente durante 5 años, comenzando después de completar la quimioterapia.
Los pacientes son seguidos cada 6 meses durante 5 años.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 1512 pacientes (756 por brazo de tratamiento) para este estudio dentro de los 3 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1512
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Albi, Francia, 81000
- Clinique Claude Bernard
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Angers, Francia, 49036
- Centre Paul Papin
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Annecy, Francia, 74011 Cedex
- Centre hospitalier d'Annecy
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Argenteuil, Francia, 95107
- Centre Hospitalier Victor Dupouy
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Aulnay Sous Bois, Francia, 93602
- Centre Hospital General Robert Ballanger
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Auxerre, Francia, 89011
- Centre Hospitalier D'Auxerre
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Avignon, Francia, 84082
- Institut Sainte Catherine
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Bayonne, Francia, 64100
- Centre Hospitalier de la Côte Basque
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Beauvais, Francia, 60021
- C.H.G. Beauvais
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Belfort, Francia, 90000
- Centre Hospitalier Général
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Bordeaux, Francia, 33076
- Institut Bergonie
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Bordeaux, Francia, F-33000
- Clinique Tivoli
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Boucher, Francia, 33300
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
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Boulogne Sur Mer, Francia, 62200
- Centre Hospitalier Docteur Duchenne
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Bourg En Bresse, Francia, 01012
- Centre Hospitalier De Fleyriat
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Bourges, Francia, 18016
- Centre Hospitalier Jacques-Coeur
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Brest, Francia, 29609
- CHU Hopital A. Morvan
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Brive, Francia, 19101
- Centre Hospitalier Général
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Caen, Francia, 14076
- Centre Regional Francois Baclesse
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Caen, Francia, 14052
- Polyclinique Du Parc Centre Maurice Tubiana
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Chambery, Francia, 73011
- Centre Hospitalier Regional de Chambery
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Champigny-Sur-Marne, Francia, 94500
- Clinique Prive Paul d'Egine
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Clermont-Ferrand, Francia, 63011
- Centre Jean Perrin
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Colmar, Francia, 68024
- Hôpital Louis Pasteur
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Cornebarrieu, Francia, 31700
- Clinique des Cèdres
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Dijon, Francia, 21079
- Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-Francois Leclerc
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Draguignan, Francia, 83300
- Centre Hospitalier Draguignan
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Grenoble, Francia, 38043
- CHU de Grenoble - Hopital de la Tronche
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Grenoble, Francia, 38100
- Institut Prive de Cancerologie
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La Roche Sur Yon, Francia, 85025
- Centre Hospitalier departemental
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Lagny Sur Marne, Francia, 77405
- Centre Hospitalier de Lagny
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Le Chesnay, Francia, 78157
- Hôpital André Mignot
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Lille, Francia, 59020
- Centre Oscar Lambret
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Lorient, Francia, 56322
- Centre Hospitalier Bretagne Sud
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Lyon, Francia, 69373
- Centre Léon Bérard
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Lyon, Francia, 69317
- Hôpital de La Croix Rousse
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Lyon, Francia, 69437
- Hôpital Edouard Herriot
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Lyon, Francia, 69288
- Hopital Hotel Dieu
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Mareuil Les Meaux, Francia, 77100
- Centre de Radiotherapie et Oncologie Saint-Faron
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Marseille, Francia, 13273
- Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes
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Metz, Francia, 57038
- Hopital Notre-Dame de Bon Secours
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Montbeliard, Francia, 25209
- Centre Hospitalier General Andre Boulloche
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Montfermeil, Francia, 93370
- Intercommunal Hospital
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Mougins, Francia, 06250
- Centre Azuréen de Cancérologie
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Mulhouse, Francia, 68051
- Centre Hospitalier de Mulhouse
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Muret, Francia, 31600
- Clinique D'Occitanie
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Nantes, Francia, 02
- Centre Catherine de Sienne
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Nantes-Saint-Herblain, Francia, 44805
- Centre Regional Rene Gauducheau
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Narbonne, Francia, 11100
- Clinique Les Genets
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Neuilly sur Seine, Francia, 92200
- Clinique Hartmann
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Paris, Francia, 75970
- Hôpital Tenon
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Paris, Francia, 75571
- Hopital Saint Antoine
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Pau, Francia, 64046 Universite Cedex
- C.H.G. De Pau
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Perigueux, Francia, 24004
- Polyclinique Francheville
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Perpignan, Francia
- Clinique Saint - Pierre
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Pierre Benite, Francia, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Poitiers, Francia, 86021
- CHU Poitiers
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Quimper, Francia, 29107
- Centre Hospitalier de Cornouaille
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Rennes, Francia, 35042
- Centre Eugene Marquis
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Roanne, Francia, F-42300
- CHG Roanne
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Rodez, Francia, 12027
- Centre Hospitalier de Rodez
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Saint Brieuc, Francia, F-22015
- Clinique Armoricaine de Radiologie
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Saint Cloud, Francia, 92211
- Centre René Huguenin
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Strasbourg, Francia, 67065
- Centre Paul Strauss
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Suresnes, Francia, 92151
- Centre Medico-Chirurgical Foch
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Tarbes, Francia, 65000
- Polyclinique de l'Ormeau
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Toulouse, Francia, 31052
- Institut Claudius Regaud
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Toulouse, Francia, 31076
- Clinique Pasteur
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Toulouse, Francia, 31078
- Clinique du Parc
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Toulouse, Francia, 31080
- Clinique du Chateau
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Toulouse, Francia
- Hopital J. Ducuing
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Vandoeuvre-les-Nancy, Francia, 54511
- Centre Alexis Vautrin
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Adenocarcinoma de mama unilateral no metastásico confirmado histológicamente
- Etapa I
- Sin metástasis clínica o radiológicamente sospechosas
- No hay ganglio centinela positivo por inmunohistoquímica para tumores menores de 2 cm
Sin ganglios linfáticos axilares positivos clínicamente probados
- Solo se permiten células tumorales encontradas en inmunohistoquímica
- Sin lesiones sospechosas clínica ni radiológicamente contralaterales
- Sin enfermedad profundamente adherente
- Sin invasión cutánea
- Sin enfermedad inflamatoria
Resección quirúrgica completa en los últimos 42 días
- Al menos 8 ganglios linfáticos extirpados
- Tumor de al menos 1 cm sin enfermedad residual
Presentar al menos 1 de los siguientes factores de mal pronóstico:
- Tumor mayor de 2 cm
- Tumor negativo para receptores de hormonas
- Grado II o III
- 35 años o menos
Estado del receptor hormonal:
- Positivo o negativo
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad
- 18 a 65
Sexo
- Femenino
Estado menopáusico
- No especificado
Estado de rendimiento
- OMS 0-1
Esperanza de vida
- No especificado
hematopoyético
- WBC al menos 2000/mm^3
- Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3
Hepático
- Bilirrubina no superior a 1,25 veces el límite superior normal (LSN)
- AST y ALT no mayores a 1.25 veces ULN
- Fosfatasa alcalina no superior a 2,5 veces el ULN
- Sin hepatitis B crónica
- Sin hepatitis C activa
Renal
- Creatinina no superior a 1,25 veces el ULN
Pulmonar
- VEF normal
Otro
- No embarazada ni amamantando
- VIH negativo
- Sin cáncer de mama previo u otra malignidad
- Ninguna razón familiar, social o geográfica que impida la participación en el estudio
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica
- No especificado
Quimioterapia
- Sin quimioterapia previa
Terapia endocrina
- Sin terapia hormonal anticancerígena previa
Radioterapia
- Sin radioterapia previa
Cirugía
- Ver Características de la enfermedad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: 6 FEC
6 ciclos de CICLOFOSFAMIDA + EPIRUBICINA + 5-FLUORORACILO
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Experimental: 4 FEC
4 ciclos de CICLOFOSFAMIDA + EPIRUBICINA + 5-FLUORORACILO
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Eficacia, en términos de supervivencia a 5 años
Periodo de tiempo: 5 años desde la aleatorización
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5 años desde la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Supervivencia libre de eventos
Periodo de tiempo: 5 años desde la aleatorización
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5 años desde la aleatorización
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Toxicidad
Periodo de tiempo: 5 años desde la aleatorización
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5 años desde la aleatorización
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Factores biológicos significativos para el pronóstico y la predicción de la supervivencia
Periodo de tiempo: 5 años desde la aleatorización
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5 años desde la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Pierre Kerbrat, MD, PhD, Centre Eugene Marquis
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2002
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de marzo de 2003
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2003
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de marzo de 2003
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de junio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2013
Última verificación
1 de junio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Ciclofosfamida
- Fluorouracilo
- Epirubicina
Otros números de identificación del estudio
- PACS05 UC-0140-0106
- FRE-FNCLCC-PACS-05/0106
- EU-20239
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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