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Chemioterapia combinata nel trattamento delle donne con carcinoma mammario in stadio I

17 giugno 2013 aggiornato da: UNICANCER

Studio randomizzato di fase III su fluorouracile adiuvante, epirubicina e ciclofosfamide, in donne con carcinoma mammario in stadio I

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione di più di un farmaco può uccidere più cellule tumorali. Non è ancora noto quale regime di chemioterapia di combinazione sia più efficace nel trattamento del carcinoma mammario in fase iniziale.

SCOPO: studio randomizzato di fase III per determinare l'efficacia di diversi regimi di chemioterapia combinata nel trattamento di donne con carcinoma mammario in stadio I.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Confrontare l'efficacia di 4 vs 6 cicli adiuvanti di fluorouracile, epirubicina e ciclofosfamide, in termini di sopravvivenza a 5 anni, nelle donne con carcinoma mammario in stadio I.
  • Confronta la tossicità di questi regimi in questi pazienti.
  • Determinare la correlazione della durata della sopravvivenza con i fattori biologici nei pazienti trattati con questi regimi.
  • Determinare i fattori biologici significativi per la prognosi e la previsione della sopravvivenza dei pazienti trattati con questi regimi.
  • Determinare la sopravvivenza globale dei pazienti trattati con questi regimi.

SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato, in aperto, multicentrico. I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

  • Braccio I: i pazienti ricevono fluorouracile IV, epirubicina IV e ciclofosfamide IV il giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 3 settimane per un massimo di 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
  • Braccio II: i pazienti ricevono lo stesso regime del braccio I per un massimo di 4 cicli. Dopo il completamento della chemioterapia, i pazienti vengono sottoposti a radioterapia 5 giorni a settimana per 6 settimane. I pazienti che sono positivi ai recettori degli estrogeni o del progesterone ricevono anche tamoxifene per via orale ogni giorno per 5 anni, iniziando dopo il completamento della chemioterapia.

I pazienti vengono seguiti ogni 6 mesi per 5 anni.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 1.512 pazienti (756 per braccio di trattamento) verrà accumulato per questo studio entro 3 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1512

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Albi, Francia, 81000
        • Clinique Claude Bernard
      • Angers, Francia, 49036
        • Centre Paul Papin
      • Annecy, Francia, 74011 Cedex
        • Centre Hospitalier d'Annecy
      • Argenteuil, Francia, 95107
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy
      • Aulnay Sous Bois, Francia, 93602
        • Centre Hospital General Robert Ballanger
      • Auxerre, Francia, 89011
        • Centre Hospitalier d'Auxerre
      • Avignon, Francia, 84082
        • Institut Sainte Catherine
      • Bayonne, Francia, 64100
        • Centre Hospitalier de La Cote Basque
      • Beauvais, Francia, 60021
        • C.H.G. Beauvais
      • Belfort, Francia, 90000
        • Centre Hospitalier Général
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Francia, F-33000
        • Clinique Tivoli
      • Boucher, Francia, 33300
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Boulogne Sur Mer, Francia, 62200
        • Centre Hospitalier Docteur Duchenne
      • Bourg En Bresse, Francia, 01012
        • Centre Hospitalier De Fleyriat
      • Bourges, Francia, 18016
        • Centre Hospitalier Jacques-Coeur
      • Brest, Francia, 29609
        • CHU Hopital A. Morvan
      • Brive, Francia, 19101
        • Centre Hospitalier Général
      • Caen, Francia, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Caen, Francia, 14052
        • Polyclinique Du Parc Centre Maurice Tubiana
      • Chambery, Francia, 73011
        • Centre Hospitalier Regional de Chambery
      • Champigny-Sur-Marne, Francia, 94500
        • Clinique Prive Paul d'Egine
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Colmar, Francia, 68024
        • Hopital Louis Pasteur
      • Cornebarrieu, Francia, 31700
        • Clinique des Cèdres
      • Dijon, Francia, 21079
        • Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-Francois Leclerc
      • Draguignan, Francia, 83300
        • Centre Hospitalier Draguignan
      • Grenoble, Francia, 38043
        • CHU de Grenoble - Hopital de la Tronche
      • Grenoble, Francia, 38100
        • Institut Prive de Cancerologie
      • La Roche Sur Yon, Francia, 85025
        • Centre Hospitalier Departemental
      • Lagny Sur Marne, Francia, 77405
        • Centre Hospitalier de Lagny
      • Le Chesnay, Francia, 78157
        • Hôpital André Mignot
      • Lille, Francia, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lorient, Francia, 56322
        • Centre Hospitalier Bretagne Sud
      • Lyon, Francia, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Lyon, Francia, 69317
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Lyon, Francia, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Lyon, Francia, 69288
        • Hôpital Hôtel Dieu
      • Mareuil Les Meaux, Francia, 77100
        • Centre de Radiotherapie et Oncologie Saint-Faron
      • Marseille, Francia, 13273
        • Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes
      • Metz, Francia, 57038
        • Hopital Notre-Dame de Bon Secours
      • Montbeliard, Francia, 25209
        • Centre Hospitalier General Andre Boulloche
      • Montfermeil, Francia, 93370
        • Intercommunal Hospital
      • Mougins, Francia, 06250
        • Centre Azuréen de Cancérologie
      • Mulhouse, Francia, 68051
        • Centre Hospitalier de Mulhouse
      • Muret, Francia, 31600
        • Clinique D'Occitanie
      • Nantes, Francia, 02
        • Centre Catherine de Sienne
      • Nantes-Saint-Herblain, Francia, 44805
        • Centre Regional Rene Gauducheau
      • Narbonne, Francia, 11100
        • Clinique Les Genets
      • Neuilly sur Seine, Francia, 92200
        • Clinique Hartmann
      • Paris, Francia, 75970
        • Hopital Tenon
      • Paris, Francia, 75571
        • Hôpital Saint Antoine
      • Pau, Francia, 64046 Universite Cedex
        • C.H.G. De Pau
      • Perigueux, Francia, 24004
        • Polyclinique Francheville
      • Perpignan, Francia
        • Clinique Saint - Pierre
      • Pierre Benite, Francia, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Poitiers, Francia, 86021
        • CHU Poitiers
      • Quimper, Francia, 29107
        • Centre Hospitalier de Cornouaille
      • Rennes, Francia, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Roanne, Francia, F-42300
        • CHG Roanne
      • Rodez, Francia, 12027
        • Centre Hospitalier de Rodez
      • Saint Brieuc, Francia, F-22015
        • Clinique Armoricaine de Radiologie
      • Saint Cloud, Francia, 92211
        • Centre Rene Huguenin
      • Strasbourg, Francia, 67065
        • Centre Paul Strauss
      • Suresnes, Francia, 92151
        • Centre Médico-Chirurgical Foch
      • Tarbes, Francia, 65000
        • Polyclinique de l'Ormeau
      • Toulouse, Francia, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Toulouse, Francia, 31076
        • Clinique Pasteur
      • Toulouse, Francia, 31078
        • Clinique du Parc
      • Toulouse, Francia, 31080
        • Clinique du Chateau
      • Toulouse, Francia
        • Hopital J. Ducuing
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Francia, 54511
        • Centre Alexis Vautrin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Adenocarcinoma mammario unilaterale, non metastatico, confermato istologicamente

    • Fase I
    • Nessuna metastasi clinicamente o radiologicamente sospetta
    • Nessun linfonodo sentinella positivo all'immunoistochimica per tumori inferiori a 2 cm

    • Nessun linfonodo ascellare positivo clinicamente testato

      • Le cellule tumorali trovate su immunoistochimica sono consentite solo
    • Nessuna lesione sospetta clinicamente o radiologicamente controlaterale
  • Nessuna malattia profondamente aderente
  • Nessuna invasione cutanea
  • Nessuna malattia infiammatoria

  • Resezione chirurgica completa negli ultimi 42 giorni

    • Almeno 8 linfonodi rimossi
  • Tumore di almeno 1 cm senza malattia residua

  • Presentarsi con almeno 1 dei seguenti fattori di prognosi infausta:

    • Tumore maggiore di 2 cm
    • Tumore negativo al recettore ormonale
    • Grado II o III
    • 35 anni o meno

  • Stato del recettore ormonale:

    • Positivo o negativo

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • 18 a 65

Sesso

  • Femmina

Stato della menopausa

  • Non specificato

Lo stato della prestazione

  • OMS 0-1

Aspettativa di vita

  • Non specificato

Emopoietico

  • WBC almeno 2.000/mm^3
  • Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3

Epatico

  • Bilirubina non superiore a 1,25 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • AST e ALT non superiori a 1,25 volte ULN
  • Fosfatasi alcalina non superiore a 2,5 volte ULN
  • Nessuna epatite cronica B
  • Nessuna epatite C attiva

Renale

  • Creatinina non superiore a 1,25 volte ULN

Polmonare

  • VEMS normale

Altro

  • Non incinta o allattamento
  • HIV negativo
  • Nessun precedente cancro al seno o altro tumore maligno
  • Nessun motivo familiare, sociale o geografico che precluderebbe la partecipazione allo studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Non specificato

Chemioterapia

  • Nessuna precedente chemioterapia

Terapia endocrina

  • Nessuna precedente terapia ormonale antitumorale

Radioterapia

  • Nessuna precedente radioterapia

Chirurgia

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 6 FEC
6 cicli di CICLOFOSFAMIDE + EPIRUBICINA + 5-FLUOROURACILE
Droga: ciclofosfamide
Droga: fluorouracile
Droga: epirubicina cloridrato
Sperimentale: 4 FEC
4 cicli di CICLOFOSFAMIDE + EPIRUBICINA + 5-FLUOROURACILE
Droga: ciclofosfamide
Droga: fluorouracile
Droga: epirubicina cloridrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Efficacia, in termini di sopravvivenza a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni dalla randomizzazione
5 anni dalla randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: 5 anni dalla randomizzazione
5 anni dalla randomizzazione
Tossicità
Lasso di tempo: 5 anni dalla randomizzazione
5 anni dalla randomizzazione
Fattori biologici significativi per la prognosi e la previsione della sopravvivenza
Lasso di tempo: 5 anni dalla randomizzazione
5 anni dalla randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UNICANCER

Investigatori

  • Cattedra di studio: Pierre Kerbrat, MD, PhD, Centre Eugene Marquis

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2003

Primo Inserito (Stima)

7 marzo 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PACS05 UC-0140-0106
  • FRE-FNCLCC-PACS-05/0106
  • EU-20239

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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