Quimioterapia combinada no tratamento de mulheres com câncer de mama em estágio I
17 de junho de 2013 atualizado por: UNICANCER
Estudo randomizado de fase III de adjuvante fluorouracil, epirubicina e ciclofosfamida, em mulheres com câncer de mama em estágio I
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. A combinação de mais de um medicamento pode matar mais células tumorais. Ainda não se sabe qual regime de quimioterapia combinada é mais eficaz no tratamento do câncer de mama inicial.
OBJETIVO: Ensaio randomizado de fase III para determinar a eficácia de diferentes regimes de quimioterapia combinada no tratamento de mulheres com câncer de mama em estágio I.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Comparar a eficácia de 4 x 6 cursos de fluorouracil, epirrubicina e ciclofosfamida adjuvantes, em termos de sobrevida de 5 anos, em mulheres com câncer de mama em estágio I.
- Compare a toxicidade desses regimes nesses pacientes.
- Determinar a correlação do tempo de sobrevida com fatores biológicos em pacientes tratados com esses esquemas.
- Determinar fatores biológicos significativos para o prognóstico e previsão de sobrevida de pacientes tratados com esses regimes.
- Determine a sobrevida global dos pacientes tratados com esses regimes.
ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, aberto e multicêntrico. Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.
- Braço I: Os pacientes recebem fluorouracila IV, epirrubicina IV e ciclofosfamida IV no dia 1. O tratamento é repetido a cada 3 semanas por até 6 cursos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
- Braço II: Os pacientes recebem o mesmo regime do braço I por até 4 ciclos. Após a conclusão da quimioterapia, os pacientes passam por radioterapia 5 dias por semana durante 6 semanas. Pacientes que são positivas para receptores de estrogênio ou progesterona também recebem tamoxifeno oral diariamente por 5 anos, começando após o término da quimioterapia.
Os pacientes são acompanhados a cada 6 meses durante 5 anos.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 1.512 pacientes (756 por braço de tratamento) será acumulado para este estudo dentro de 3 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1512
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Albi, França, 81000
- Clinique Claude Bernard
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Angers, França, 49036
- Centre Paul Papin
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Annecy, França, 74011 Cedex
- Centre hospitalier d'Annecy
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Argenteuil, França, 95107
- Centre Hospitalier Victor Dupouy
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Aulnay Sous Bois, França, 93602
- Centre Hospital General Robert Ballanger
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Auxerre, França, 89011
- Centre Hospitalier D'Auxerre
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Avignon, França, 84082
- Institut Sainte Catherine
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Bayonne, França, 64100
- Centre Hospitalier de la Côte Basque
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Beauvais, França, 60021
- C.H.G. Beauvais
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Belfort, França, 90000
- Centre Hospitalier Général
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Bordeaux, França, 33076
- Institut Bergonie
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Bordeaux, França, F-33000
- Clinique Tivoli
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Boucher, França, 33300
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
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Boulogne Sur Mer, França, 62200
- Centre Hospitalier Docteur Duchenne
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Bourg En Bresse, França, 01012
- Centre Hospitalier De Fleyriat
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Bourges, França, 18016
- Centre Hospitalier Jacques-Coeur
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Brest, França, 29609
- CHU Hopital A. Morvan
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Brive, França, 19101
- Centre Hospitalier Général
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Caen, França, 14076
- Centre Regional Francois Baclesse
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Caen, França, 14052
- Polyclinique Du Parc Centre Maurice Tubiana
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Chambery, França, 73011
- Centre Hospitalier Regional de Chambery
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Champigny-Sur-Marne, França, 94500
- Clinique Prive Paul d'Egine
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Clermont-Ferrand, França, 63011
- Centre Jean Perrin
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Colmar, França, 68024
- Hôpital Louis Pasteur
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Cornebarrieu, França, 31700
- Clinique des Cèdres
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Dijon, França, 21079
- Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-Francois Leclerc
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Draguignan, França, 83300
- Centre Hospitalier Draguignan
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Grenoble, França, 38043
- CHU de Grenoble - Hopital de la Tronche
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Grenoble, França, 38100
- Institut Prive de Cancerologie
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La Roche Sur Yon, França, 85025
- Centre Hospitalier departemental
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Lagny Sur Marne, França, 77405
- Centre Hospitalier de Lagny
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Le Chesnay, França, 78157
- Hôpital André Mignot
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Lille, França, 59020
- Centre Oscar Lambret
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Lorient, França, 56322
- Centre Hospitalier Bretagne Sud
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Lyon, França, 69373
- Centre Léon Bérard
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Lyon, França, 69317
- Hôpital de La Croix Rousse
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Lyon, França, 69437
- Hôpital Edouard Herriot
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Lyon, França, 69288
- Hopital Hotel Dieu
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Mareuil Les Meaux, França, 77100
- Centre de Radiotherapie et Oncologie Saint-Faron
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Marseille, França, 13273
- Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes
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Metz, França, 57038
- Hopital Notre-Dame de Bon Secours
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Montbeliard, França, 25209
- Centre Hospitalier General Andre Boulloche
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Montfermeil, França, 93370
- Intercommunal Hospital
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Mougins, França, 06250
- Centre Azuréen de Cancérologie
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Mulhouse, França, 68051
- Centre Hospitalier de Mulhouse
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Muret, França, 31600
- Clinique D'Occitanie
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Nantes, França, 02
- Centre Catherine de Sienne
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Nantes-Saint-Herblain, França, 44805
- Centre Regional Rene Gauducheau
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Narbonne, França, 11100
- Clinique Les Genets
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Neuilly sur Seine, França, 92200
- Clinique Hartmann
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Paris, França, 75970
- Hôpital Tenon
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Paris, França, 75571
- Hopital Saint Antoine
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Pau, França, 64046 Universite Cedex
- C.H.G. De Pau
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Perigueux, França, 24004
- Polyclinique Francheville
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Perpignan, França
- Clinique Saint - Pierre
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Pierre Benite, França, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Poitiers, França, 86021
- CHU Poitiers
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Quimper, França, 29107
- Centre Hospitalier de Cornouaille
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Rennes, França, 35042
- Centre Eugene Marquis
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Roanne, França, F-42300
- CHG Roanne
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Rodez, França, 12027
- Centre Hospitalier de Rodez
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Saint Brieuc, França, F-22015
- Clinique Armoricaine de Radiologie
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Saint Cloud, França, 92211
- Centre René Huguenin
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Strasbourg, França, 67065
- Centre Paul Strauss
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Suresnes, França, 92151
- Centre Medico-Chirurgical Foch
-
Tarbes, França, 65000
- Polyclinique de l'Ormeau
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Toulouse, França, 31052
- Institut Claudius Regaud
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Toulouse, França, 31076
- Clinique Pasteur
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Toulouse, França, 31078
- Clinique du Parc
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Toulouse, França, 31080
- Clinique du Chateau
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Toulouse, França
- Hopital J. Ducuing
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Vandoeuvre-les-Nancy, França, 54511
- Centre Alexis Vautrin
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Adenocarcinoma unilateral não metastático confirmado histologicamente da mama
- Fase I
- Sem metástases clinicamente ou radiologicamente suspeitas
- Nenhum linfonodo sentinela positivo por imuno-histoquímica para tumores menores que 2 cm
Sem linfonodos axilares positivos clinicamente comprovados
- Células tumorais encontradas na imuno-histoquímica só são permitidas
- Sem lesões suspeitas clinicamente ou radiologicamente contralaterais
- Nenhuma doença profundamente aderente
- Sem invasão cutânea
- Nenhuma doença inflamatória
Ressecção cirúrgica completa nos últimos 42 dias
- Pelo menos 8 linfonodos removidos
- Tumor de pelo menos 1 cm sem doença residual
Apresentar pelo menos 1 dos seguintes fatores de mau prognóstico:
- Tumor maior que 2 cm
- Tumor negativo para receptores hormonais
- Grau II ou III
- 35 anos ou menos
Status do receptor hormonal:
- Positivo ou negativo
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade
- 18 a 65
Sexo
- Fêmea
Estado da menopausa
- Não especificado
status de desempenho
- QUEM 0-1
Expectativa de vida
- Não especificado
hematopoiético
- GB pelo menos 2.000/mm^3
- Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3
hepático
- Bilirrubina não superior a 1,25 vezes o limite superior do normal (ULN)
- AST e ALT não superiores a 1,25 vezes o LSN
- Fosfatase alcalina não superior a 2,5 vezes o LSN
- Sem hepatite B crônica
- Sem hepatite C ativa
Renal
- Creatinina não superior a 1,25 vezes o LSN
Pulmonar
- VEF normal
Outro
- Não está grávida ou amamentando
- HIV negativo
- Sem câncer de mama anterior ou outra malignidade
- Nenhuma razão familiar, social ou geográfica que impeça a participação no estudo
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
terapia biológica
- Não especificado
Quimioterapia
- Sem quimioterapia anterior
Terapia endócrina
- Sem terapia hormonal anticancerígena anterior
Radioterapia
- Sem radioterapia prévia
Cirurgia
- Consulte as características da doença
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: 6 FEC
6 ciclos de CICLOFOSFAMIDA + EPIRUBICINA + 5-FLUOROURACILE
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Experimental: 4 FEC
4 ciclos de CICLOFOSFAMIDA + EPIRUBICINA + 5-FLUOROURACILE
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Eficácia, em termos de sobrevida de 5 anos
Prazo: 5 anos a partir da randomização
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5 anos a partir da randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevivência livre de evento
Prazo: 5 anos a partir da randomização
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5 anos a partir da randomização
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Toxicidade
Prazo: 5 anos a partir da randomização
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5 anos a partir da randomização
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Fatores biológicos significativos para prognóstico e previsão de sobrevida
Prazo: 5 anos a partir da randomização
|
5 anos a partir da randomização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Pierre Kerbrat, MD, PhD, Centre Eugene Marquis
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2002
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de março de 2003
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de março de 2003
Primeira postagem (Estimativa)
7 de março de 2003
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de junho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de junho de 2013
Última verificação
1 de junho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças da mama
- Neoplasias da Mama
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Ciclofosfamida
- Fluorouracil
- Epirrubicina
Outros números de identificação do estudo
- PACS05 UC-0140-0106
- FRE-FNCLCC-PACS-05/0106
- EU-20239
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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