Chimiothérapie combinée dans le traitement des femmes atteintes d'un cancer du sein de stade I
17 juin 2013 mis à jour par: UNICANCER
Étude randomisée de phase III sur le fluorouracile, l'épirubicine et le cyclophosphamide adjuvants chez des femmes atteintes d'un cancer du sein de stade I
JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. La combinaison de plus d'un médicament peut tuer plus de cellules tumorales. On ne sait pas encore quel régime de chimiothérapie combinée est le plus efficace pour traiter le cancer du sein au stade précoce.
OBJECTIF: Essai de phase III randomisé pour déterminer l'efficacité de différents régimes de chimiothérapie combinée dans le traitement des femmes atteintes d'un cancer du sein de stade I.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS:
- Comparer l'efficacité de 4 vs 6 cures de fluorouracile, d'épirubicine et de cyclophosphamide en adjuvant, en termes de survie à 5 ans, chez les femmes atteintes d'un cancer du sein de stade I.
- Comparez la toxicité de ces régimes chez ces patients.
- Déterminer la corrélation entre la durée de survie et les facteurs biologiques chez les patients traités avec ces régimes.
- Déterminer les facteurs biologiques significatifs pour le pronostic et la prédiction de la survie des patients traités avec ces régimes.
- Déterminer la survie globale des patients traités avec ces régimes.
APERÇU : Il s'agit d'une étude randomisée, ouverte et multicentrique. Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.
- Bras I : Les patients reçoivent du fluorouracile IV, de l'épirubicine IV et du cyclophosphamide IV le jour 1. Le traitement se répète toutes les 3 semaines jusqu'à 6 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
- Bras II : les patients reçoivent le même régime que dans le bras I pendant 4 cours au maximum. Après la fin de la chimiothérapie, les patients subissent une radiothérapie 5 jours par semaine pendant 6 semaines. Les patientes positives aux récepteurs des œstrogènes ou de la progestérone reçoivent également du tamoxifène par voie orale quotidiennement pendant 5 ans, en commençant après la fin de la chimiothérapie.
Les patients sont suivis tous les 6 mois pendant 5 ans.
RECUL PROJETÉ : Un total de 1 512 patients (756 par groupe de traitement) seront comptabilisés pour cette étude dans les 3 ans.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1512
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Albi, France, 81000
- Clinique Claude Bernard
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Angers, France, 49036
- Centre Paul Papin
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Annecy, France, 74011 Cedex
- Centre hospitalier d'Annecy
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Argenteuil, France, 95107
- Centre Hospitalier Victor Dupouy
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Aulnay Sous Bois, France, 93602
- Centre Hospital General Robert Ballanger
-
Auxerre, France, 89011
- Centre Hospitalier D'Auxerre
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Avignon, France, 84082
- Institut Sainte Catherine
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Bayonne, France, 64100
- Centre Hospitalier de la Côte Basque
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Beauvais, France, 60021
- C.H.G. Beauvais
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Belfort, France, 90000
- Centre Hospitalier Général
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Bordeaux, France, 33076
- Institut Bergonie
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Bordeaux, France, F-33000
- Clinique Tivoli
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Boucher, France, 33300
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
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Boulogne Sur Mer, France, 62200
- Centre Hospitalier Docteur Duchenne
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Bourg En Bresse, France, 01012
- Centre Hospitalier De Fleyriat
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Bourges, France, 18016
- Centre Hospitalier Jacques-Coeur
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Brest, France, 29609
- CHU Hopital A. Morvan
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Brive, France, 19101
- Centre Hospitalier Général
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Caen, France, 14076
- Centre Regional Francois Baclesse
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Caen, France, 14052
- Polyclinique Du Parc Centre Maurice Tubiana
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Chambery, France, 73011
- Centre Hospitalier Regional de Chambery
-
Champigny-Sur-Marne, France, 94500
- Clinique Prive Paul d'Egine
-
Clermont-Ferrand, France, 63011
- Centre Jean Perrin
-
Colmar, France, 68024
- Hôpital Louis Pasteur
-
Cornebarrieu, France, 31700
- Clinique des Cèdres
-
Dijon, France, 21079
- Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-Francois Leclerc
-
Draguignan, France, 83300
- Centre Hospitalier Draguignan
-
Grenoble, France, 38043
- CHU de Grenoble - Hopital de la Tronche
-
Grenoble, France, 38100
- Institut Prive de Cancerologie
-
La Roche Sur Yon, France, 85025
- Centre Hospitalier departemental
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Lagny Sur Marne, France, 77405
- Centre Hospitalier de Lagny
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Le Chesnay, France, 78157
- Hôpital André Mignot
-
Lille, France, 59020
- Centre Oscar Lambret
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Lorient, France, 56322
- Centre Hospitalier Bretagne Sud
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Lyon, France, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Lyon, France, 69317
- Hôpital de La Croix Rousse
-
Lyon, France, 69437
- Hôpital Edouard Herriot
-
Lyon, France, 69288
- Hopital Hotel Dieu
-
Mareuil Les Meaux, France, 77100
- Centre de Radiotherapie et Oncologie Saint-Faron
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Marseille, France, 13273
- Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes
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Metz, France, 57038
- Hopital Notre-Dame de Bon Secours
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Montbeliard, France, 25209
- Centre Hospitalier General Andre Boulloche
-
Montfermeil, France, 93370
- Intercommunal Hospital
-
Mougins, France, 06250
- Centre Azuréen de Cancérologie
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Mulhouse, France, 68051
- Centre Hospitalier de Mulhouse
-
Muret, France, 31600
- Clinique D'Occitanie
-
Nantes, France, 02
- Centre Catherine de Sienne
-
Nantes-Saint-Herblain, France, 44805
- Centre Regional Rene Gauducheau
-
Narbonne, France, 11100
- Clinique Les Genets
-
Neuilly sur Seine, France, 92200
- Clinique Hartmann
-
Paris, France, 75970
- Hôpital Tenon
-
Paris, France, 75571
- Hopital Saint Antoine
-
Pau, France, 64046 Universite Cedex
- C.H.G. De Pau
-
Perigueux, France, 24004
- Polyclinique Francheville
-
Perpignan, France
- Clinique Saint - Pierre
-
Pierre Benite, France, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Poitiers, France, 86021
- CHU Poitiers
-
Quimper, France, 29107
- Centre Hospitalier de Cornouaille
-
Rennes, France, 35042
- Centre Eugene Marquis
-
Roanne, France, F-42300
- CHG Roanne
-
Rodez, France, 12027
- Centre Hospitalier de Rodez
-
Saint Brieuc, France, F-22015
- Clinique Armoricaine de Radiologie
-
Saint Cloud, France, 92211
- Centre René Huguenin
-
Strasbourg, France, 67065
- Centre Paul Strauss
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Suresnes, France, 92151
- Centre Medico-Chirurgical Foch
-
Tarbes, France, 65000
- Polyclinique de l'Ormeau
-
Toulouse, France, 31052
- Institut Claudius Regaud
-
Toulouse, France, 31076
- Clinique Pasteur
-
Toulouse, France, 31078
- Clinique du Parc
-
Toulouse, France, 31080
- Clinique du Chateau
-
Toulouse, France
- Hopital J. Ducuing
-
Vandoeuvre-les-Nancy, France, 54511
- Centre Alexis Vautrin
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :
Adénocarcinome unilatéral non métastatique confirmé histologiquement du sein
- Stade I
- Pas de métastases cliniquement ou radiologiquement suspectes
- Pas de ganglions sentinelles positifs par immunohistochimie pour les tumeurs inférieures à 2 cm
Aucun ganglion lymphatique axillaire positif cliniquement prouvé
- Seules les cellules tumorales découvertes par immunohistochimie sont autorisées
- Absence de lésions suspectes cliniquement ou radiologiquement controlatérales
- Pas de maladie profondément adhérente
- Pas d'envahissement cutané
- Pas de maladie inflammatoire
Résection chirurgicale complète au cours des 42 derniers jours
- Au moins 8 ganglions lymphatiques enlevés
- Tumeur d'au moins 1 cm sans maladie résiduelle
Présentant au moins 1 des facteurs suivants de mauvais pronostic :
- Tumeur supérieure à 2 cm
- Tumeur négative aux récepteurs hormonaux
- Classe II ou III
- 35 ans ou moins
Statut des récepteurs hormonaux :
- Positif ou négatif
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :
Âge
- 18 à 65
Sexe
- Femme
Statut ménopausique
- Non spécifié
Statut de performance
- OMS 0-1
Espérance de vie
- Non spécifié
Hématopoïétique
- WBC au moins 2 000/mm^3
- Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm^3
Hépatique
- Bilirubine non supérieure à 1,25 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
- AST et ALT ne dépassant pas 1,25 fois la LSN
- Phosphatase alcaline pas supérieure à 2,5 fois la LSN
- Pas d'hépatite B chronique
- Pas d'hépatite C active
Rénal
- Créatinine pas supérieure à 1,25 fois la LSN
Pulmonaire
- VEMS normal
Autre
- Pas enceinte ou allaitante
- VIH négatif
- Aucun cancer du sein antérieur ou autre tumeur maligne
- Aucune raison familiale, sociale ou géographique qui empêcherait la participation à l'étude
THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :
Thérapie biologique
- Non spécifié
Chimiothérapie
- Aucune chimiothérapie antérieure
Thérapie endocrinienne
- Aucun traitement hormonal anticancéreux antérieur
Radiothérapie
- Pas de radiothérapie préalable
Chirurgie
- Voir les caractéristiques de la maladie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: 6 FEC
6 cycles de CYCLOPHOSPHAMIDE + EPIRUBICINE + 5-FLUOROURACILE
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Expérimental: 4 FEC
4 cycles de CYCLOPHOSPHAMIDE + EPIRUBICINE + 5-FLUOROURACILE
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Efficacité, en termes de survie à 5 ans
Délai: 5 ans à compter de la randomisation
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5 ans à compter de la randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Survie sans événement
Délai: 5 ans à compter de la randomisation
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5 ans à compter de la randomisation
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Toxicité
Délai: 5 ans à compter de la randomisation
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5 ans à compter de la randomisation
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Facteurs biologiques importants pour le pronostic et la prédiction de la survie
Délai: 5 ans à compter de la randomisation
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5 ans à compter de la randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Pierre Kerbrat, MD, PhD, Centre Eugene Marquis
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2002
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mars 2003
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2003
Première publication (Estimation)
7 mars 2003
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 juin 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2013
Dernière vérification
1 juin 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Maladies du sein
- Tumeurs mammaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antirhumatismaux
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents antinéoplasiques, alkylants
- Agents d'alkylation
- Agonistes myéloablatifs
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Antibiotiques, Antinéoplasiques
- Cyclophosphamide
- Fluorouracile
- Epirubicine
Autres numéros d'identification d'étude
- PACS05 UC-0140-0106
- FRE-FNCLCC-PACS-05/0106
- EU-20239
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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