Combinatiechemotherapie bij de behandeling van vrouwen met stadium I borstkanker
17 juni 2013 bijgewerkt door: UNICANCER
Fase III gerandomiseerde studie van adjuvans fluorouracil, epirubicine en cyclofosfamide bij vrouwen met stadium I borstkanker
RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Het combineren van meer dan één medicijn kan meer tumorcellen doden. Het is nog niet bekend welke combinatiechemotherapie effectiever is bij de behandeling van borstkanker in een vroeg stadium.
DOEL: Gerandomiseerde fase III-studie om de effectiviteit te bepalen van verschillende regimes van combinatiechemotherapie bij de behandeling van vrouwen met stadium I borstkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
- Vergelijk de werkzaamheid van 4 versus 6 kuren adjuvans fluorouracil, epirubicine en cyclofosfamide, in termen van 5-jaarsoverleving, bij vrouwen met stadium I borstkanker.
- Vergelijk de toxiciteit van deze regimes bij deze patiënten.
- Bepaal de correlatie van de overlevingsduur met biologische factoren bij patiënten die met deze regimes worden behandeld.
- Bepaal biologische factoren die significant zijn voor de prognose en voorspelling van de overleving van patiënten die met deze regimes worden behandeld.
- Bepaal de algehele overleving van patiënten die met deze regimes worden behandeld.
OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, open-label, multicenter studie. Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.
- Arm I: Patiënten krijgen fluorouracil IV, epirubicine IV en cyclofosfamide IV op dag 1. De behandeling wordt elke 3 weken herhaald gedurende maximaal 6 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
- Arm II: Patiënten krijgen hetzelfde regime als in arm I voor maximaal 4 kuren. Na voltooiing van de chemotherapie ondergaan patiënten gedurende 6 weken 5 dagen per week radiotherapie. Patiënten die oestrogeen- of progesteronreceptor-positief zijn, krijgen ook oraal tamoxifen gedurende 5 jaar, te beginnen na voltooiing van de chemotherapie.
Patiënten worden gedurende 5 jaar elke 6 maanden gevolgd.
VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen er binnen 3 jaar 1.512 patiënten (756 per behandelingstak) worden opgebouwd voor deze studie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1512
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Albi, Frankrijk, 81000
- Clinique Claude Bernard
-
Angers, Frankrijk, 49036
- Centre Paul Papin
-
Annecy, Frankrijk, 74011 Cedex
- Centre hospitalier d'Annecy
-
Argenteuil, Frankrijk, 95107
- Centre Hospitalier Victor Dupouy
-
Aulnay Sous Bois, Frankrijk, 93602
- Centre Hospital General Robert Ballanger
-
Auxerre, Frankrijk, 89011
- Centre Hospitalier D'Auxerre
-
Avignon, Frankrijk, 84082
- Institut Sainte Catherine
-
Bayonne, Frankrijk, 64100
- Centre Hospitalier de la Côte Basque
-
Beauvais, Frankrijk, 60021
- C.H.G. Beauvais
-
Belfort, Frankrijk, 90000
- Centre Hospitalier Général
-
Bordeaux, Frankrijk, 33076
- Institut Bergonie
-
Bordeaux, Frankrijk, F-33000
- Clinique Tivoli
-
Boucher, Frankrijk, 33300
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
Boulogne Sur Mer, Frankrijk, 62200
- Centre Hospitalier Docteur Duchenne
-
Bourg En Bresse, Frankrijk, 01012
- Centre Hospitalier De Fleyriat
-
Bourges, Frankrijk, 18016
- Centre Hospitalier Jacques-Coeur
-
Brest, Frankrijk, 29609
- CHU Hopital A. Morvan
-
Brive, Frankrijk, 19101
- Centre Hospitalier Général
-
Caen, Frankrijk, 14076
- Centre Regional Francois Baclesse
-
Caen, Frankrijk, 14052
- Polyclinique Du Parc Centre Maurice Tubiana
-
Chambery, Frankrijk, 73011
- Centre Hospitalier Regional de Chambery
-
Champigny-Sur-Marne, Frankrijk, 94500
- Clinique Prive Paul d'Egine
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63011
- Centre Jean Perrin
-
Colmar, Frankrijk, 68024
- Hôpital Louis Pasteur
-
Cornebarrieu, Frankrijk, 31700
- Clinique des Cèdres
-
Dijon, Frankrijk, 21079
- Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-Francois Leclerc
-
Draguignan, Frankrijk, 83300
- Centre Hospitalier Draguignan
-
Grenoble, Frankrijk, 38043
- CHU de Grenoble - Hopital de la Tronche
-
Grenoble, Frankrijk, 38100
- Institut Prive de Cancerologie
-
La Roche Sur Yon, Frankrijk, 85025
- Centre Hospitalier departemental
-
Lagny Sur Marne, Frankrijk, 77405
- Centre Hospitalier de Lagny
-
Le Chesnay, Frankrijk, 78157
- Hôpital André Mignot
-
Lille, Frankrijk, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Lorient, Frankrijk, 56322
- Centre Hospitalier Bretagne Sud
-
Lyon, Frankrijk, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Lyon, Frankrijk, 69317
- Hôpital de La Croix Rousse
-
Lyon, Frankrijk, 69437
- Hôpital Edouard Herriot
-
Lyon, Frankrijk, 69288
- Hopital Hotel Dieu
-
Mareuil Les Meaux, Frankrijk, 77100
- Centre de Radiotherapie et Oncologie Saint-Faron
-
Marseille, Frankrijk, 13273
- Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes
-
Metz, Frankrijk, 57038
- Hopital Notre-Dame de Bon Secours
-
Montbeliard, Frankrijk, 25209
- Centre Hospitalier General Andre Boulloche
-
Montfermeil, Frankrijk, 93370
- Intercommunal Hospital
-
Mougins, Frankrijk, 06250
- Centre Azuréen de Cancérologie
-
Mulhouse, Frankrijk, 68051
- Centre Hospitalier de Mulhouse
-
Muret, Frankrijk, 31600
- Clinique D'Occitanie
-
Nantes, Frankrijk, 02
- Centre Catherine de Sienne
-
Nantes-Saint-Herblain, Frankrijk, 44805
- Centre Regional Rene Gauducheau
-
Narbonne, Frankrijk, 11100
- Clinique Les Genets
-
Neuilly sur Seine, Frankrijk, 92200
- Clinique Hartmann
-
Paris, Frankrijk, 75970
- Hôpital Tenon
-
Paris, Frankrijk, 75571
- Hopital Saint Antoine
-
Pau, Frankrijk, 64046 Universite Cedex
- C.H.G. De Pau
-
Perigueux, Frankrijk, 24004
- Polyclinique Francheville
-
Perpignan, Frankrijk
- Clinique Saint - Pierre
-
Pierre Benite, Frankrijk, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Poitiers, Frankrijk, 86021
- CHU Poitiers
-
Quimper, Frankrijk, 29107
- Centre Hospitalier de Cornouaille
-
Rennes, Frankrijk, 35042
- Centre Eugene Marquis
-
Roanne, Frankrijk, F-42300
- CHG Roanne
-
Rodez, Frankrijk, 12027
- Centre Hospitalier de Rodez
-
Saint Brieuc, Frankrijk, F-22015
- Clinique Armoricaine de Radiologie
-
Saint Cloud, Frankrijk, 92211
- Centre René Huguenin
-
Strasbourg, Frankrijk, 67065
- Centre Paul Strauss
-
Suresnes, Frankrijk, 92151
- Centre Medico-Chirurgical Foch
-
Tarbes, Frankrijk, 65000
- Polyclinique de l'Ormeau
-
Toulouse, Frankrijk, 31052
- Institut Claudius Regaud
-
Toulouse, Frankrijk, 31076
- Clinique Pasteur
-
Toulouse, Frankrijk, 31078
- Clinique du Parc
-
Toulouse, Frankrijk, 31080
- Clinique du Chateau
-
Toulouse, Frankrijk
- Hopital J. Ducuing
-
Vandoeuvre-les-Nancy, Frankrijk, 54511
- Centre Alexis Vautrin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
ZIEKTE KENMERKEN:
Histologisch bevestigd niet-gemetastaseerd, unilateraal adenocarcinoom van de borst
- Fase I
- Geen klinisch of radiologisch verdachte uitzaaiingen
- Geen positieve schildwachtklieren door immunohistochemie voor tumoren kleiner dan 2 cm
Geen klinisch bewezen positieve oksellymfeklieren
- Tumorcellen gevonden op immunohistochemie alleen toegestaan
- Geen klinisch of radiologisch contralaterale verdachte laesies
- Geen diep aanhangende ziekte
- Geen huidinvasie
- Geen ontstekingsziekte
Volledige chirurgische resectie in de afgelopen 42 dagen
- Minstens 8 lymfeklieren verwijderd
- Tumor van minstens 1 cm zonder resterende ziekte
Presenteren met ten minste 1 van de volgende factoren van een slechte prognose:
- Tumor groter dan 2 cm
- Hormoonreceptor-negatieve tumor
- Graad II of III
- 35 jaar of jonger
Hormoonreceptorstatus:
- Positief of negatief
PATIËNTKENMERKEN:
Leeftijd
- 18 tot 65
Seks
- Vrouwelijk
Overgangsstatus
- Niet gespecificeerd
Prestatiestatus
- WIE 0-1
Levensverwachting
- Niet gespecificeerd
Hematopoietisch
- WBC minimaal 2.000/mm^3
- Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3
lever
- Bilirubine niet meer dan 1,25 keer de bovengrens van normaal (ULN)
- AST en ALT niet groter dan 1,25 keer ULN
- Alkalische fosfatase niet meer dan 2,5 keer ULN
- Geen chronische hepatitis B
- Geen actieve hepatitis C
Nier
- Creatinine niet meer dan 1,25 keer ULN
long
- FEV normaal
Ander
- Niet zwanger of verzorgend
- Hiv-negatief
- Geen eerdere borstkanker of andere maligniteit
- Geen familiale, sociale of geografische reden die deelname aan het onderzoek in de weg staat
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:
Biologische therapie
- Niet gespecificeerd
Chemotherapie
- Geen voorafgaande chemotherapie
Endocriene therapie
- Geen eerdere hormoontherapie tegen kanker
Radiotherapie
- Geen voorafgaande radiotherapie
Chirurgie
- Zie Ziektekenmerken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 6 FEC
6 cycli van CYCLOPHOSFAMIDE + EPIRUBICINE + 5-FLUOROURACILE
|
|
|
Experimenteel: 4 FEC
4 cycli van CYCLOPHOSFAMIDE + EPIRUBICINE + 5-FLUOROURACILE
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Werkzaamheid, in termen van 5-jaarsoverleving
Tijdsspanne: 5 jaar vanaf randomisatie
|
5 jaar vanaf randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gebeurtenisvrij overleven
Tijdsspanne: 5 jaar vanaf randomisatie
|
5 jaar vanaf randomisatie
|
|
Toxiciteit
Tijdsspanne: 5 jaar vanaf randomisatie
|
5 jaar vanaf randomisatie
|
|
Biologische factoren die van belang zijn voor prognose en voorspelling van overleving
Tijdsspanne: 5 jaar vanaf randomisatie
|
5 jaar vanaf randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Pierre Kerbrat, MD, PhD, Centre Eugene Marquis
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2002
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 maart 2003
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 maart 2003
Eerst geplaatst (Schatting)
7 maart 2003
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 juni 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juni 2013
Laatst geverifieerd
1 juni 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Borst ziekten
- Borstneoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antireumatische middelen
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Antineoplastische middelen, alkylering
- Alkyleringsmiddelen
- Myeloablatieve agonisten
- Topoisomerase II-remmers
- Topoisomeraseremmers
- Antibiotica, antineoplastiek
- Cyclofosfamide
- Fluoruracil
- Epirubicine
Andere studie-ID-nummers
- PACS05 UC-0140-0106
- FRE-FNCLCC-PACS-05/0106
- EU-20239
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .