Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná chemoterapie v léčbě žen s I. stádiem rakoviny prsu

17. června 2013 aktualizováno: UNICANCER

Randomizovaná studie fáze III adjuvans fluourouracilu, epirubicinu a cyklofosfamidu u žen s rakovinou prsu stadia I

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace více než jednoho léku může zabít více nádorových buněk. Dosud není známo, který režim kombinované chemoterapie je účinnější v léčbě časného karcinomu prsu.

ÚČEL: Randomizovaná studie fáze III ke stanovení účinnosti různých režimů kombinované chemoterapie při léčbě žen, které mají rakovinu prsu ve stádiu I.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Porovnejte účinnost 4 vs 6 cyklů adjuvantního fluorouracilu, epirubicinu a cyklofosfamidu z hlediska 5letého přežití u žen s karcinomem prsu I. stadia.
  • Porovnejte toxicitu těchto režimů u těchto pacientů.
  • Určete korelaci délky přežití s ​​biologickými faktory u pacientů léčených těmito režimy.
  • Stanovit biologické faktory významné pro prognózu a predikci přežití pacientů léčených těmito režimy.
  • Stanovte celkové přežití pacientů léčených těmito režimy.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, otevřená, multicentrická studie. Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

  • Rameno I: Pacienti dostávají fluorouracil IV, epirubicin IV a cyklofosfamid IV v den 1. Léčba se opakuje každé 3 týdny po dobu až 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
  • Rameno II: Pacienti dostávají stejný režim jako v rameni I až po 4 cykly. Po ukončení chemoterapie pacienti podstupují radioterapii 5 dní v týdnu po dobu 6 týdnů. Pacientky, které jsou pozitivní na estrogenové nebo progesteronové receptory, také dostávají perorálně tamoxifen denně po dobu 5 let, počínaje po dokončení chemoterapie.

Pacienti jsou sledováni každých 6 měsíců po dobu 5 let.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 3 let získáno celkem 1 512 pacientů (756 na léčebné rameno).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1512

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Albi, Francie, 81000
        • Clinique Claude Bernard
      • Angers, Francie, 49036
        • Centre Paul Papin
      • Annecy, Francie, 74011 Cedex
        • Centre Hospitalier d'Annecy
      • Argenteuil, Francie, 95107
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy
      • Aulnay Sous Bois, Francie, 93602
        • Centre Hospital General Robert Ballanger
      • Auxerre, Francie, 89011
        • Centre Hospitalier d'Auxerre
      • Avignon, Francie, 84082
        • Institut Sainte Catherine
      • Bayonne, Francie, 64100
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
      • Beauvais, Francie, 60021
        • C.H.G. Beauvais
      • Belfort, Francie, 90000
        • Centre Hospitalier General
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Institut Bergonié
      • Bordeaux, Francie, F-33000
        • Clinique Tivoli
      • Boucher, Francie, 33300
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Boulogne Sur Mer, Francie, 62200
        • Centre Hospitalier Docteur Duchenne
      • Bourg En Bresse, Francie, 01012
        • Centre Hospitalier de Fleyriat
      • Bourges, Francie, 18016
        • Centre Hospitalier Jacques-Coeur
      • Brest, Francie, 29609
        • CHU Hopital A. Morvan
      • Brive, Francie, 19101
        • Centre Hospitalier General
      • Caen, Francie, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Caen, Francie, 14052
        • Polyclinique Du Parc Centre Maurice Tubiana
      • Chambery, Francie, 73011
        • Centre Hospitalier Regional de Chambery
      • Champigny-Sur-Marne, Francie, 94500
        • Clinique Prive Paul d'Egine
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Colmar, Francie, 68024
        • Hôpital Louis Pasteur
      • Cornebarrieu, Francie, 31700
        • Clinique des Cèdres
      • Dijon, Francie, 21079
        • Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-Francois Leclerc
      • Draguignan, Francie, 83300
        • Centre Hospitalier Draguignan
      • Grenoble, Francie, 38043
        • CHU de Grenoble - Hopital de la Tronche
      • Grenoble, Francie, 38100
        • Institut Prive de Cancerologie
      • La Roche Sur Yon, Francie, 85025
        • Centre Hospitalier departemental
      • Lagny Sur Marne, Francie, 77405
        • Centre Hospitalier de Lagny
      • Le Chesnay, Francie, 78157
        • Hôpital André Mignot
      • Lille, Francie, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lorient, Francie, 56322
        • Centre Hospitalier Bretagne Sud
      • Lyon, Francie, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon, Francie, 69317
        • Hôpital de la Croix Rousse
      • Lyon, Francie, 69437
        • Hopital Edouard Herriot
      • Lyon, Francie, 69288
        • Hôpital Hotel Dieu
      • Mareuil Les Meaux, Francie, 77100
        • Centre de Radiotherapie et Oncologie Saint-Faron
      • Marseille, Francie, 13273
        • Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes
      • Metz, Francie, 57038
        • Hopital Notre-Dame de Bon Secours
      • Montbeliard, Francie, 25209
        • Centre Hospitalier General Andre Boulloche
      • Montfermeil, Francie, 93370
        • Intercommunal Hospital
      • Mougins, Francie, 06250
        • Centre Azureen de Cancerologie
      • Mulhouse, Francie, 68051
        • Centre Hospitalier de Mulhouse
      • Muret, Francie, 31600
        • Clinique D'Occitanie
      • Nantes, Francie, 02
        • Centre Catherine de Sienne
      • Nantes-Saint-Herblain, Francie, 44805
        • Centre Regional Rene Gauducheau
      • Narbonne, Francie, 11100
        • Clinique Les Genets
      • Neuilly sur Seine, Francie, 92200
        • Clinique Hartmann
      • Paris, Francie, 75970
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Francie, 75571
        • Hôpital Saint Antoine
      • Pau, Francie, 64046 Universite Cedex
        • C.H.G. De Pau
      • Perigueux, Francie, 24004
        • Polyclinique Francheville
      • Perpignan, Francie
        • Clinique Saint - Pierre
      • Pierre Benite, Francie, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Poitiers, Francie, 86021
        • CHU Poitiers
      • Quimper, Francie, 29107
        • Centre Hospitalier de Cornouaille
      • Rennes, Francie, 35042
        • Centre Eugène Marquis
      • Roanne, Francie, F-42300
        • CHG Roanne
      • Rodez, Francie, 12027
        • Centre Hospitalier de Rodez
      • Saint Brieuc, Francie, F-22015
        • Clinique Armoricaine de Radiologie
      • Saint Cloud, Francie, 92211
        • Centre René Huguenin
      • Strasbourg, Francie, 67065
        • Centre PAUL STRAUSS
      • Suresnes, Francie, 92151
        • Centre Médico-Chirurgical Foch
      • Tarbes, Francie, 65000
        • Polyclinique de l'Ormeau
      • Toulouse, Francie, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Toulouse, Francie, 31076
        • Clinique PASTEUR
      • Toulouse, Francie, 31078
        • Clinique du Parc
      • Toulouse, Francie, 31080
        • Clinique du Chateau
      • Toulouse, Francie
        • Hopital J. Ducuing
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Francie, 54511
        • Centre Alexis Vautrin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený nemetastatický, jednostranný adenokarcinom prsu

    • Fáze I
    • Žádné klinicky nebo radiologicky podezřelé metastázy
    • Žádné pozitivní sentinelové lymfatické uzliny podle imunohistochemie pro nádory menší než 2 cm

    • Žádné klinicky prokázané pozitivní axilární lymfatické uzliny

      • Povoleny pouze nádorové buňky nalezené na imunohistochemii
    • Žádné klinicky nebo radiologicky kontralaterální podezřelé léze
  • Žádná hluboce adherentní nemoc
  • Žádná kožní invaze
  • Žádné zánětlivé onemocnění

  • Kompletní chirurgická resekce během posledních 42 dnů

    • Odstraněno alespoň 8 lymfatických uzlin
  • Nádor alespoň 1 cm bez reziduálního onemocnění

  • Přítomnost alespoň 1 z následujících faktorů špatné prognózy:

    • Nádor větší než 2 cm
    • Nádor negativní na hormonální receptory
    • Stupeň II nebo III
    • 35 let nebo méně

  • Stav hormonálních receptorů:

    • Pozitivní nebo negativní

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

  • 18 až 65

Sex

  • ženský

Stav menopauzy

  • Nespecifikováno

Stav výkonu

  • WHO 0-1

Délka života

  • Nespecifikováno

Hematopoetický

  • WBC alespoň 2 000/mm^3
  • Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3

Jaterní

  • Bilirubin ne vyšší než 1,25násobek horní hranice normálu (ULN)
  • AST a ALT ne větší než 1,25násobek ULN
  • Alkalická fosfatáza ne vyšší než 2,5násobek ULN
  • Žádná chronická hepatitida B
  • Žádná aktivní hepatitida C

Renální

  • Kreatinin ne vyšší než 1,25násobek ULN

Plicní

  • FEV normální

jiný

  • Ne těhotná nebo kojící
  • HIV negativní
  • Žádná předchozí rakovina prsu nebo jiná malignita
  • Žádný rodinný, sociální nebo geografický důvod, který by vylučoval účast na studiu

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Nespecifikováno

Chemoterapie

  • Žádná předchozí chemoterapie

Endokrinní terapie

  • Žádná předchozí protirakovinná hormonální terapie

Radioterapie

  • Žádná předchozí radioterapie

Chirurgická operace

  • Viz Charakteristika onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 6 FEC
6 cyklů CYKLOFOSFAMID + EPIRUBICIN + 5-FLUOROURACILE
Lék: cyklofosfamid
Lék: fluorouracil
Lék: epirubicin hydrochlorid
Experimentální: 4 FEC
4 cykly CYKLOFOSFAMID + EPIRUBICIN + 5-FLUOROURACILE
Lék: cyklofosfamid
Lék: fluorouracil
Lék: epirubicin hydrochlorid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinnost ve smyslu 5letého přežití
Časové okno: 5 let od randomizace
5 let od randomizace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez událostí
Časové okno: 5 let od randomizace
5 let od randomizace
Toxicita
Časové okno: 5 let od randomizace
5 let od randomizace
Biologické faktory významné pro prognózu a predikci přežití
Časové okno: 5 let od randomizace
5 let od randomizace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UNICANCER

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Pierre Kerbrat, MD, PhD, Centre Eugène Marquis

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2003

První zveřejněno (Odhad)

7. března 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PACS05 UC-0140-0106
  • FRE-FNCLCC-PACS-05/0106
  • EU-20239

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit