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1기 유방암을 가진 여성을 치료하기 위한 병용 화학 요법

2013년 6월 17일 업데이트: UNICANCER

1기 유방암 여성을 대상으로 보조제 Fluourouracil, Epirubicin 및 Cyclophosphamide의 3상 무작위 연구

이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 하나 이상의 약물을 결합하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다. 어떤 병용 화학요법이 조기 유방암 치료에 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.

목적: 1기 유방암에 걸린 여성을 치료하는 데 있어 다양한 조합 화학 요법 요법의 효과를 확인하기 위한 무작위 3상 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  • 1기 유방암 여성에서 5년 생존 측면에서 보조제 플루오로우라실, 에피루비신 및 시클로포스파미드의 4개 코스와 6개 코스의 효능을 비교합니다.
  • 이들 환자에서 이들 요법의 독성을 비교하십시오.
  • 이러한 요법으로 치료받은 환자의 생존 기간과 생물학적 요인의 상관관계를 결정합니다.
  • 이러한 요법으로 치료받은 환자의 예후 및 생존 예측에 중요한 생물학적 요인을 결정합니다.
  • 이러한 요법으로 치료받은 환자의 전체 생존율을 결정합니다.

개요: 이것은 무작위, 오픈 라벨, 다기관 연구입니다. 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

  • 1군: 환자는 1일차에 플루오로우라실 IV, 에피루비신 IV 및 시클로포스파미드 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6개 과정 동안 3주마다 반복됩니다.
  • 2군: 환자는 4코스까지 1군과 동일한 요법을 받습니다. 화학요법 종료 후 환자는 6주 동안 주 5일 방사선 치료를 받는다. 에스트로겐 또는 프로게스테론 수용체 양성인 환자는 화학 요법 완료 후 시작하여 5년 동안 매일 경구용 타목시펜을 투여받습니다.

5년 동안 6개월마다 환자를 추적합니다.

예상 누적: 3년 이내에 이 연구를 위해 총 1,512명의 환자(치료군당 756명)가 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1512

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Albi, 프랑스, 81000
        • Clinique Claude Bernard
      • Angers, 프랑스, 49036
        • Centre Paul Papin
      • Annecy, 프랑스, 74011 Cedex
        • Centre Hospitalier d'Annecy
      • Argenteuil, 프랑스, 95107
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy
      • Aulnay Sous Bois, 프랑스, 93602
        • Centre Hospital General Robert Ballanger
      • Auxerre, 프랑스, 89011
        • Centre Hospitalier d'Auxerre
      • Avignon, 프랑스, 84082
        • Institut Sainte Catherine
      • Bayonne, 프랑스, 64100
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
      • Beauvais, 프랑스, 60021
        • C.H.G. Beauvais
      • Belfort, 프랑스, 90000
        • Centre Hospitalier General
      • Bordeaux, 프랑스, 33076
        • Institut Bergonié
      • Bordeaux, 프랑스, F-33000
        • Clinique Tivoli
      • Boucher, 프랑스, 33300
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Boulogne Sur Mer, 프랑스, 62200
        • Centre Hospitalier Docteur Duchenne
      • Bourg En Bresse, 프랑스, 01012
        • Centre Hospitalier de Fleyriat
      • Bourges, 프랑스, 18016
        • Centre Hospitalier Jacques-Coeur
      • Brest, 프랑스, 29609
        • CHU Hopital A. Morvan
      • Brive, 프랑스, 19101
        • Centre Hospitalier General
      • Caen, 프랑스, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Caen, 프랑스, 14052
        • Polyclinique Du Parc Centre Maurice Tubiana
      • Chambery, 프랑스, 73011
        • Centre Hospitalier Regional de Chambery
      • Champigny-Sur-Marne, 프랑스, 94500
        • Clinique Prive Paul d'Egine
      • Clermont-Ferrand, 프랑스, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Colmar, 프랑스, 68024
        • Hôpital Louis Pasteur
      • Cornebarrieu, 프랑스, 31700
        • Clinique des Cèdres
      • Dijon, 프랑스, 21079
        • Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-Francois Leclerc
      • Draguignan, 프랑스, 83300
        • Centre Hospitalier Draguignan
      • Grenoble, 프랑스, 38043
        • CHU de Grenoble - Hopital de la Tronche
      • Grenoble, 프랑스, 38100
        • Institut Prive de Cancerologie
      • La Roche Sur Yon, 프랑스, 85025
        • Centre Hospitalier departemental
      • Lagny Sur Marne, 프랑스, 77405
        • Centre Hospitalier de Lagny
      • Le Chesnay, 프랑스, 78157
        • Hôpital André Mignot
      • Lille, 프랑스, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lorient, 프랑스, 56322
        • Centre Hospitalier Bretagne Sud
      • Lyon, 프랑스, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon, 프랑스, 69317
        • Hôpital de la Croix Rousse
      • Lyon, 프랑스, 69437
        • Hopital Edouard Herriot
      • Lyon, 프랑스, 69288
        • Hôpital Hotel Dieu
      • Mareuil Les Meaux, 프랑스, 77100
        • Centre de Radiotherapie et Oncologie Saint-Faron
      • Marseille, 프랑스, 13273
        • Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes
      • Metz, 프랑스, 57038
        • Hopital Notre-Dame de Bon Secours
      • Montbeliard, 프랑스, 25209
        • Centre Hospitalier General Andre Boulloche
      • Montfermeil, 프랑스, 93370
        • Intercommunal Hospital
      • Mougins, 프랑스, 06250
        • Centre Azureen de Cancerologie
      • Mulhouse, 프랑스, 68051
        • Centre Hospitalier de Mulhouse
      • Muret, 프랑스, 31600
        • Clinique D'Occitanie
      • Nantes, 프랑스, 02
        • Centre Catherine de Sienne
      • Nantes-Saint-Herblain, 프랑스, 44805
        • Centre Regional Rene Gauducheau
      • Narbonne, 프랑스, 11100
        • Clinique Les Genets
      • Neuilly sur Seine, 프랑스, 92200
        • Clinique Hartmann
      • Paris, 프랑스, 75970
        • Hôpital Tenon
      • Paris, 프랑스, 75571
        • Hôpital Saint Antoine
      • Pau, 프랑스, 64046 Universite Cedex
        • C.H.G. De Pau
      • Perigueux, 프랑스, 24004
        • Polyclinique Francheville
      • Perpignan, 프랑스
        • Clinique Saint - Pierre
      • Pierre Benite, 프랑스, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Poitiers, 프랑스, 86021
        • CHU Poitiers
      • Quimper, 프랑스, 29107
        • Centre Hospitalier de Cornouaille
      • Rennes, 프랑스, 35042
        • Centre Eugène Marquis
      • Roanne, 프랑스, F-42300
        • CHG Roanne
      • Rodez, 프랑스, 12027
        • Centre Hospitalier de Rodez
      • Saint Brieuc, 프랑스, F-22015
        • Clinique Armoricaine de Radiologie
      • Saint Cloud, 프랑스, 92211
        • Centre René Huguenin
      • Strasbourg, 프랑스, 67065
        • Centre PAUL STRAUSS
      • Suresnes, 프랑스, 92151
        • Centre Médico-Chirurgical Foch
      • Tarbes, 프랑스, 65000
        • Polyclinique de l'Ormeau
      • Toulouse, 프랑스, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Toulouse, 프랑스, 31076
        • Clinique PASTEUR
      • Toulouse, 프랑스, 31078
        • Clinique du Parc
      • Toulouse, 프랑스, 31080
        • Clinique du Chateau
      • Toulouse, 프랑스
        • Hopital J. Ducuing
      • Vandoeuvre-les-Nancy, 프랑스, 54511
        • Centre Alexis Vautrin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

질병 특성:

  • 조직학적으로 확인된 유방의 비전이성 일측성 선암종

    • 1기
    • 임상적 또는 방사선학적으로 의심되는 전이 없음
    • 2cm 미만의 종양에 대한 면역조직화학 검사에서 양성 감시림프절 없음

    • 임상적으로 입증된 양성 액와 림프절 없음

      • 면역조직화학에서 발견된 종양세포만 허용
    • 임상적 또는 방사선학적으로 반대쪽 의심스러운 병변 없음
  • 깊이 부착된 질병 없음
  • 피부 침범 없음
  • 염증성 질환 없음

  • 지난 42일 이내에 외과적 절제 완료

    • 최소 8개의 림프절 제거
  • 잔류 질환이 없는 최소 1cm의 종양

  • 나쁜 예후의 다음 요소 중 적어도 하나를 제시:

    • 2cm 이상의 종양
    • 호르몬 수용체 음성 종양
    • 2등급 또는 3등급
    • 35세 이하

  • 호르몬 수용체 상태:

    • 양수 또는 음수

환자 특성:

나이

  • 18~65세

섹스

  • 여성

폐경기 상태

  • 명시되지 않은

실적현황

  • 누가 0-1

기대 수명

  • 명시되지 않은

조혈

  • WBC 최소 2,000/mm^3
  • 혈소판 수 최소 100,000/mm^3

간

  • 정상 상한치(ULN)의 1.25배 이하의 빌리루빈
  • AST 및 ALT는 ULN의 1.25배 이하
  • ULN의 2.5배 이하인 알칼리성 포스파타제
  • 만성 B형 간염 없음
  • 활동성 C형 간염 없음

신장

  • ULN의 1.25배 이하인 크레아티닌

폐

  • FEV 정상

다른

  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • HIV 음성
  • 이전 유방암 또는 기타 악성 종양 없음
  • 연구 참여를 방해하는 가족적, 사회적 또는 지리적 이유가 없음

이전 동시 치료:

생물학적 요법

  • 명시되지 않은

화학 요법

  • 이전 화학 요법 없음

내분비 요법

  • 이전에 항암 호르몬 요법을 받은 적이 없음

방사선 요법

  • 사전 방사선 치료 없음

수술

  • 질병 특성 참조

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 6FEC
CYCLOPHOSPHAMIDE + EPIRUBICINE + 5-FLUOROURACILE의 6주기
의약품: 사이클로포스파마이드
의약품: 플루오로우라실
의약품: 에피루비신염산염
실험적: 4FEC
CYCLOPHOSPHAMIDE + EPIRUBICINE + 5-FLUOROURACILE의 4주기
의약품: 사이클로포스파마이드
의약품: 플루오로우라실
의약품: 에피루비신염산염

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
효능, 5년 생존 측면에서
기간: 무작위화로부터 5년
무작위화로부터 5년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
이벤트 프리 서바이벌
기간: 무작위화로부터 5년
무작위화로부터 5년
독성
기간: 무작위화로부터 5년
무작위화로부터 5년
예후 및 생존 예측에 중요한 생물학적 요인
기간: 무작위화로부터 5년
무작위화로부터 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

UNICANCER

수사관

  • 연구 의자: Pierre Kerbrat, MD, PhD, Centre Eugène Marquis

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2002년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2003년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 3월 6일

처음 게시됨 (추정)

2003년 3월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 6월 17일

마지막으로 확인됨

2013년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PACS05 UC-0140-0106
  • FRE-FNCLCC-PACS-05/0106
  • EU-20239

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

유방암에 대한 임상 시험

사이클로포스파마이드에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Sri Lanka

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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