進行性または再発性腹膜がん患者の治療における PV701

病気の特徴:

• 以下のいずれかの組織学的確認:

  • 卵巣上皮癌
  • 卵管がん
  • 原発性腹膜がん
  • 進行性結腸直腸癌
  • 腹腔または腹膜表面に限定されたその他の悪性腫瘍
• 外科的再評価に基づく最大直径 2 cm を超える病変なし
• 腹腔または骨盤腔内の腫瘍の負担が少なく、臨床的に重大な腹水がない
• 利用可能な場合は効果が期待できる治療を受けている（卵巣がんに対するプラチナ/タキサン、結腸直腸がんに対するフルオロピリミジンベースの治療など）
• 血液悪性腫瘍を併発していないこと（慢性リンパ性白血病や非ホジキンリンパ腫など）
• 両側副腎転移なし
• 副腎摘出術（根治的腎摘出術を含む）後に残った副腎に副腎転移がないこと
• 5cm以上の肺腫瘍がないこと
• X線検査で胸水がないこと（片側胸部の少なくとも25％）
• CTスキャンまたはMRIでCNS転移がないこと

患者の特徴:

年

• 18歳以上

パフォーマンスステータス

• カルノフスキー 70-100%

平均寿命

• 3ヶ月以上

造血

• WBC 少なくとも 3,000/mm^3
• 好中球の絶対数が少なくとも 1,000/mm^3
• 血小板数が少なくとも100,000/mm^3
• ヘモグロビンが9 g/dLを超える

肝臓

• ビリルビンは正常値の上限（ULN）の1.5倍以下
• ASTおよびALTはULNの1.5倍以下
• アルカリホスファターゼはULNの1.5倍以下
• 制御不能な肝機能障害がないこと
• 活動性のB型肝炎またはC型肝炎がないこと

腎臓

• 病気の特徴を参照
• クレアチニンが 1.6 mg/dL 以下、および/または
• クレアチニンクリアランス少なくとも 50 mL/min
• 制御不能な腎機能障害がないこと

心臓血管

• 制御不能な心血管機能障害がないこと
• 過去6ヶ月以内に心筋梗塞を起こしていないこと
• 過去6か月以内に生命を脅かす不整脈がないこと

肺

• 病気の特徴を参照
• 制御不能な肺機能不全がないこと
• 肺無気肺（大葉）はない
• 肺浸潤なし（大葉）
• 肺の硬化がない（肺葉または分節）
• ベースライングレード II の呼吸困難なし

副腎

• 病気の特徴を参照
• 制御不能な副腎機能不全がないこと
• 副腎不全は知られていない

他の

• 妊娠または授乳中ではない
• 妊娠検査薬が陰性だった
• 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません
• 制御不能な胃腸機能不全がないこと
• 神経機能障害がないこと
• 研究への参加を妨げたり、研究治療の副作用のリスクを高めたりするような重篤な医学的または心理的状態がないこと
• 重篤な免疫不全の病歴がないこと
• 制御されていない活動性の細菌感染がないこと（無症候性の尿路感染症を含む）

• 以下を含む腹腔内療法に対する禁忌はありません。

  • 腹腔内感染症
  • 広範囲にわたる密な癒着
  • 腹膜炎
  • 臍周囲感染症
  • 腸閉塞症
  • 回腸瘻造設術
• 卵に対する過敏症はない
• 生きている鳥との継続的な接触禁止（養鶏農家、獣医師、検査技師、ペットショップのオーナー、ブリーダーなど）

以前の併用療法:

生物学的療法

• 指定されていない

化学療法

• 病気の特徴を参照
• 過去に受けた細胞傷害性化学療法レジメンは3回以内
• 前回の化学療法から 30 日以上経過している

内分泌療法

• 以前のコルチコステロイドの全身投与から 14 日以上経過している

放射線療法

• 前回の放射線治療から 30 日以上経過している

手術

• 病気の特徴を参照
• 少なくとも分節サイズ以上の肺組織の除去を伴う完全または部分的な肺葉切除術が以前に行われていない
• 以前の臓器同種移植がない

他の

• 以前の治療から回復した
• 以前の抗ウイルス薬投与から 14 日以上経過している
• 以前の免疫抑制剤投与から 4 週間以上経過している
• 他に同時治験薬はない
• 慢性免疫抑制剤（シクロスポリンなど）を併用していないこと
• 治験薬投与後48時間以内にインフルエンザワクチン接種を受けていないこと
• 血糖降下剤を併用しない
• HIV 陽性患者には抗レトロウイルス療法を併用しない
• 他に同時抗がん療法はありません