Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PV701 pitkälle edenneen tai toistuvan peritoneaalisyövän hoidossa

lauantai 23. huhtikuuta 2011 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vaiheen I kliininen tutkimus vatsaontelonsisäisen PV701-annostelun turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai toistuva pahanlaatuinen kasvain, joka on suurelta osin rajoittunut vatsaonteloon

PERUSTELUT: PV701 saattaa pystyä tappamaan kasvainsoluja jättäen normaalit solut vahingoittumattomiksi.

TARKOITUS: Vaiheen I tutkimus PV701:n tehokkuuden tutkimiseksi hoidettaessa potilaita, joilla on pitkälle edennyt tai uusiutunut munasarjan epiteeli-, munanjohtimien, primaarinen vatsakalvon, paksusuolen tai muun pääasiallisesti vatsaontelon syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Määritä vatsaontelonsisäisen PV701:n annosta rajoittava toksisuus ja suurin siedetty annos herkkyyden poistamisen jälkeen potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai uusiutuva pahanlaatuinen kasvain, joka rajoittuu suurelta osin näiden potilaiden vatsaonteloon.
  • Määritä näille potilaille suonensisäisen PV701:n optimaalinen herkkyysannos.
  • Määritä tämän lääkkeen turvallisuus näillä potilailla kumulatiivisen toksisuuden suhteen.
  • Määritä alustavasti tämän lääkkeen kasvainten vastainen vaikutus näillä potilailla.
  • Määritä tämän lääkkeen viruksen leviämisen, viremian ja immunogeenisuuden esiintyminen ja kesto.

YHTEENVETO: Tämä on avoin annoksen nostotutkimus, joka sisältää 2 erilaista hoito-ohjelmaa.

  • Aikataulu I (optimaalinen herkkyysannos): Potilaat saavat PV701 IV:tä 30 minuutin ajan päivänä 1 ja sen jälkeen intraperitoneaalista (IP) PV701:tä päivinä 4, 7 ja 9. Kurssit toistetaan 21 päivän välein, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.

3-6 potilaan kohortit saavat kasvavia annoksia PV701 IV ja IP, kunnes optimaalinen herkkyysannos (ODD) on määritetty. ODD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, että vähintään 2 potilaasta 6:sta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT).

  • Aikataulu II (suurin siedetty annos): Potilaat saavat saman hoito-ohjelman kuin aikataulussa I käyttämällä PV701 IV:tä ODD:ssä.

3–6 potilaan kohortit saavat kasvavia annoksia PV701 IP:tä, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, jolla 2 potilaasta 6:sta kokee DLT:n.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 3-50 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 10-17 kuukauden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologinen vahvistus yhdelle seuraavista:

    • Munasarjan epiteelin syöpä
    • Munajohtimien syöpä
    • Primaarinen peritoneaalisyöpä
    • Pitkälle edennyt kolorektaalinen karsinooma
    • Muut pahanlaatuiset kasvaimet, jotka rajoittuvat vatsaonteloon tai vatsakalvon pinnoille
  • Ei leesiota, jonka halkaisija on suurempi kuin 2 cm leikkauksen uudelleenarvioinnin perusteella
  • Vähäinen kasvainkuormitus vatsan tai lantion onteloissa eikä kliinisesti merkittävää askitesta
  • Sai mahdollisesti tehokasta hoitoa, kun se on saatavilla (esim. platina/taksaani munasarjasyöpään, fluoripyrimidiinipohjainen hoito paksusuolen syöpää varten)
  • Ei samanaikaista hematologista pahanlaatuisuutta (esim. krooninen lymfaattinen leukemia tai non-Hodgkinin lymfooma)
  • Ei kahdenvälisiä lisämunuaisen etäpesäkkeitä
  • Ei lisämunuaisen etäpesäkkeitä jäljellä olevassa lisämunuaisessa lisämunuaisen poiston jälkeen (mukaan lukien radikaali nefrektomia)
  • Ei 5 cm tai enemmän keuhkokasvaimia
  • Ei keuhkopussin effuusiota (vähintään 25 % hemithoraksista) röntgenkuvauksessa
  • Ei keskushermoston etäpesäkkeitä TT-skannauksella tai magneettikuvauksella

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä

  • 18 ja yli

Suorituskyvyn tila

  • Karnofsky 70-100%

Elinajanodote

  • Yli 3 kuukautta

Hematopoieettinen

  • WBC vähintään 3 000/mm^3
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1000/mm^3
  • Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3
  • Hemoglobiini yli 9 g/dl

Maksa

  • Bilirubiini ei yli 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • AST ja ALT enintään 1,5 kertaa ULN
  • Alkalinen fosfataasi enintään 1,5 kertaa ULN
  • Ei hallitsematonta maksan toimintahäiriötä
  • Ei aktiivista B- tai C-hepatiittia

Munuaiset

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Kreatiniini enintään 1,6 mg/dl JA/TAI
  • Kreatiniinipuhdistuma vähintään 50 ml/min
  • Ei hallitsematonta munuaisten toimintahäiriötä

Kardiovaskulaarinen

  • Ei hallitsematonta kardiovaskulaarista toimintahäiriötä
  • Ei sydäninfarktia viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Ei hengenvaarallisia rytmihäiriöitä viimeisen 6 kuukauden aikana

Keuhkosyöpä

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Ei hallitsematonta keuhkojen toimintahäiriötä
  • Ei keuhkojen atelektaasia (lobar)
  • Ei keuhkoinfiltraatteja (lobar)
  • Ei keuhkojen konsolidaatiota (lobar tai segmentaalinen)
  • Ei perustason II asteen hengenahdistusta

Lisämunuainen

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Ei hallitsematonta lisämunuaisen toimintahäiriötä
  • Ei tunnettua lisämunuaisen vajaatoimintaa

muu

  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Ei hallitsematonta maha-suolikanavan toimintahäiriötä
  • Ei neurologisia toimintahäiriöitä
  • Ei vakavaa lääketieteellistä tai psykologista tilaa, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen tai lisäisi tutkimushoidon haittavaikutusten riskiä
  • Ei vakavaa immuunipuutoshistoriaa
  • Ei aktiivista hallitsematonta bakteeri-infektiota (mukaan lukien oireeton virtsatieinfektio)

  • Ei vasta-aiheita intraperitoneaaliselle hoidolle, mukaan lukien seuraavat:

    • Vatsansisäinen infektio
    • Tiheät laajalle levinneet tarttumat
    • Peritoniitti
    • Periumbilaalinen infektio
    • Suolen tukos
    • Ileostomia
  • Ei yliherkkyyttä munille
  • Ei jatkuvaa yhteyttä eläviin lintuihin (esim. siipikarjankasvattajat, eläinlääkärit, laboratorioteknikot, lemmikkikaupan omistajat, kasvattajat)

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia

  • Ei määritelty

Kemoterapia

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Enintään 3 aikaisempaa sytotoksista kemoterapiahoitoa
  • Yli 30 päivää edellisestä kemoterapiasta

Endokriininen terapia

  • Yli 14 päivää aiemmista systeemisistä kortikosteroideista

Sädehoito

  • Yli 30 päivää edellisestä sädehoidosta

Leikkaus

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Ei aikaisempaa täydellistä tai osittaista lobektomiaa, jossa on poistettu vähintään segmenttikokoinen keuhkokudos
  • Ei aikaisempaa elinsiirtoa

muu

  • Toipunut aikaisemmasta hoidosta
  • Yli 14 päivää edellisestä viruslääkityksestä
  • Yli 4 viikkoa aikaisemmista immunosuppressiivisista lääkkeistä
  • Ei muita samanaikaisia ​​tutkimuslääkkeitä
  • Ei samanaikaisia ​​kroonisia immunosuppressiivisia lääkkeitä (esim.
  • Ei rokotusta influenssaa vastaan ​​48 tunnin sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta
  • Ei samanaikaisia ​​hypoglykeemisiä aineita
  • Ei samanaikaista antiretroviraalista hoitoa HIV-positiivisille potilaille
  • Ei muuta samanaikaista syöpähoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 2003

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. maaliskuuta 2003

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. maaliskuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 7. maaliskuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 26. huhtikuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 23. huhtikuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2004

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000270801
  • MSKCC-02080
  • NCI-1617

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syöpä

Kliiniset tutkimukset PV701

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa