Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PV701 vid behandling av patienter med avancerad eller återkommande peritoneal cancer

23 april 2011 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

En klinisk fas I-studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av intraperitoneala PV701-administrationer hos patienter med avancerad eller återkommande malignitet som till stor del är begränsad till bukhålan

RATIONAL: PV701 kan kanske döda tumörceller samtidigt som normala celler lämnas oskadade.

SYFTE: Fas I-studie för att studera effektiviteten av PV701 vid behandling av patienter som har framskriden eller återkommande ovarieepitel, äggledare, primär peritoneal, kolorektal eller annan cancer som främst finns i bukhålan.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Bestäm den dosbegränsande toxiciteten och den maximala tolererade dosen av intraperitoneal PV701 efter desensibilisering hos patienter med avancerad eller återkommande malignitet som till stor del är begränsad till peritonealhålan hos dessa patienter.
  • Bestäm den optimala desensibiliseringsdosen av intravenös PV701 hos dessa patienter.
  • Bestäm säkerheten för detta läkemedel, i termer av kumulativ toxicitet, hos dessa patienter.
  • Bestäm preliminärt antitumöraktiviteten av detta läkemedel hos dessa patienter.
  • Bestäm närvaron och varaktigheten av virusutsöndring, viremi och immunogenicitet av detta läkemedel.

DISPLAY: Detta är en öppen dosökningsstudie som omfattar 2 olika behandlingsscheman.

  • Schema I (optimal desensibiliseringsdos): Patienterna får PV701 IV under 30 minuter dag 1 följt av intraperitoneal (IP) PV701 dag 4, 7 och 9. Kurser upprepas var 21:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Kohorter om 3-6 patienter får eskalerande doser av PV701 IV och IP tills den optimala desensibiliseringsdosen (ODD) har bestämts. ODD definieras som den dos som föregår den vid vilken minst 2 av 6 patienter upplever dosbegränsande toxicitet (DLT).

  • Schema II (maximal tolererad dos): Patienter får samma kur som i schema I med PV701 IV vid ODD.

Kohorter om 3-6 patienter får eskalerande doser av PV701 IP tills den maximala tolererade dosen (MTD) har bestämts. MTD definieras som den dos som föregår den vid vilken 2 av 6 patienter upplever DLT.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 3-50 patienter kommer att samlas in för denna studie inom 10-17 månader.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekräftelse av 1 av följande:

    • Ovariepitelkarcinom
    • Äggledarcancer
    • Primär peritoneal cancer
    • Avancerat kolorektalt karcinom
    • Annan malignitet begränsad till peritonealhålan eller peritoneala ytorna
  • Ingen lesion som är större än 2 cm i största diameter baserat på kirurgisk omvärdering
  • Låg tumörbelastning i buk- eller bäckenhålorna och ingen kliniskt signifikant ascites
  • Fick potentiellt effektiv terapi när tillgänglig (t.ex. platina/taxan för äggstockscancer, fluoropyrimidinbaserad terapi för kolorektal cancer)
  • Ingen samtidig hematologisk malignitet (t.ex. kronisk lymfatisk leukemi eller non-Hodgkins lymfom)
  • Inga bilaterala binjuremetastaser
  • Inga binjuremetastaser i den återstående binjuren efter adrenalektomi (inklusive radikal nefrektomi)
  • Inga lungtumörer 5 cm eller mer
  • Inga pleurautgjutningar (minst 25 % av hemithorax) genom röntgen
  • Inga CNS-metastaser genom CT-skanning eller MRT

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder

  • 18 och över

Prestationsstatus

  • Karnofsky 70-100 %

Förväntad livslängd

  • Mer än 3 månader

Hematopoetisk

  • WBC minst 3 000/mm^3
  • Absolut neutrofilantal minst 1 000/mm^3
  • Trombocytantal minst 100 000/mm^3
  • Hemoglobin högre än 9 g/dL

Lever

  • Bilirubin inte högre än 1,5 gånger övre normalgränsen (ULN)
  • AST och ALAT inte högre än 1,5 gånger ULN
  • Alkaliskt fosfatas inte högre än 1,5 gånger ULN
  • Ingen okontrollerad leverdysfunktion
  • Ingen aktiv hepatit B eller C

Njur

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Kreatinin inte mer än 1,6 mg/dL OCH/ELLER
  • Kreatininclearance minst 50 ml/min
  • Ingen okontrollerad njurfunktion

Kardiovaskulär

  • Ingen okontrollerad kardiovaskulär dysfunktion
  • Ingen hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna
  • Inga livshotande arytmier under de senaste 6 månaderna

Lung

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Ingen okontrollerad lungdysfunktion
  • Ingen pulmonell atelektas (lobar)
  • Inga lunginfiltrat (lobar)
  • Ingen pulmonell konsolidering (lobar eller segmentell)
  • Ingen grundlinje grad II dyspné

Binjuren

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Ingen okontrollerad binjuredysfunktion
  • Ingen känd binjurebarksvikt

Övrig

  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • Ingen okontrollerad gastrointestinal dysfunktion
  • Ingen neurologisk dysfunktion
  • Inget allvarligt medicinskt eller psykologiskt tillstånd som skulle hindra studiedeltagande eller öka risken för biverkningar av studiebehandlingen
  • Ingen historia av allvarlig immunbrist
  • Ingen aktiv okontrollerad bakterieinfektion (inklusive asymtomatisk urinvägsinfektion)

  • Ingen kontraindikation för intraperitoneal behandling inklusive följande:

    • Intraabdominal infektion
    • Täta utbredda vidhäftningar
    • Peritonit
    • Periumbilical infektion
    • Tarmobstruktion
    • Ileostomi
  • Ingen överkänslighet mot ägg
  • Ingen fortsatt kontakt med levande fåglar (t.ex. fjäderfäuppfödare, veterinärer, laboratorietekniker, djuraffärsägare, uppfödare)

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ej angivet

Kemoterapi

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Högst 3 tidigare cytotoxiska kemoterapiregimer
  • Mer än 30 dagar sedan föregående kemoterapi

Endokrin terapi

  • Mer än 14 dagar sedan tidigare systemiska kortikosteroider

Strålbehandling

  • Mer än 30 dagar sedan tidigare strålbehandling

Kirurgi

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Ingen tidigare fullständig eller partiell lobektomi med avlägsnande av lungvävnad minst segmentell storlek
  • Inget tidigare organallotransplantat

Övrig

  • Återställd från tidigare terapi
  • Mer än 14 dagar sedan tidigare antiviral medicinering
  • Mer än 4 veckor sedan tidigare immunsuppressiva läkemedel
  • Inga andra samtidiga prövningsläkemedel
  • Inga samtidiga kroniska immunsuppressiva läkemedel (t.ex. ciklosporin)
  • Ingen vaccination mot influensa inom 48 timmar efter administrering av studieläkemedlet
  • Inga samtidiga hypoglykemiska medel
  • Ingen samtidig antiretroviral behandling för HIV-positiva patienter
  • Ingen annan samtidig anticancerterapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2003

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 mars 2003

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2003

Första postat (Uppskatta)

7 mars 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 april 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2011

Senast verifierad

1 augusti 2004

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000270801
  • MSKCC-02080
  • NCI-1617

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera