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PV701 dans le traitement des patients atteints d'un cancer péritonéal avancé ou récurrent

23 avril 2011 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Un essai clinique de phase I pour évaluer l'innocuité et l'efficacité des administrations intrapéritonéales de PV701 chez les patients atteints d'une tumeur maligne avancée ou récurrente largement confinée à la cavité péritonéale

JUSTIFICATION : PV701 peut être capable de tuer les cellules tumorales tout en laissant intactes les cellules normales.

OBJECTIF : Essai de phase I visant à étudier l'efficacité du PV701 dans le traitement de patientes atteintes d'un cancer avancé ou récurrent de l'épithélium ovarien, des trompes de Fallope, du péritoine primitif, colorectal ou d'un autre cancer se trouvant principalement dans la cavité péritonéale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer la toxicité dose-limitante et la dose maximale tolérée de PV701 intrapéritonéal après désensibilisation chez les patients atteints d'une tumeur maligne avancée ou récurrente largement confinée à la cavité péritonéale ces patients.
  • Déterminer la dose de désensibilisation optimale de PV701 intraveineux chez ces patients.
  • Déterminer l'innocuité de ce médicament, en termes de toxicité cumulative, chez ces patients.
  • Déterminer, au préalable, l'activité antitumorale de ce médicament chez ces patients.
  • Déterminer la présence et la durée de l'excrétion virale, de la virémie et de l'immunogénicité de ce médicament.

APERÇU : Il s'agit d'une étude ouverte à doses croissantes comprenant 2 programmes de traitement différents.

  • Programme I (dose optimale de désensibilisation) : Les patients reçoivent PV701 IV pendant 30 minutes le jour 1 suivi de PV701 intrapéritonéal (IP) les jours 4, 7 et 9. Les cures se répètent tous les 21 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Des cohortes de 3 à 6 patients reçoivent des doses croissantes de PV701 IV et IP jusqu'à ce que la dose de désensibilisation optimale (ODD) soit déterminée. L'ODD est défini comme la dose précédant celle à laquelle au moins 2 patients sur 6 présentent une toxicité limitant la dose (DLT).

  • Programme II (dose maximale tolérée) : Les patients reçoivent le même régime que dans le programme I en utilisant PV701 IV à l'ODD.

Des cohortes de 3 à 6 patients reçoivent des doses croissantes de PV701 IP jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) soit déterminée. La MTD est définie comme la dose précédant celle à laquelle 2 patients sur 6 subissent une DLT.

RECUL PROJETÉ : Un total de 3 à 50 patients seront comptabilisés pour cette étude dans les 10 à 17 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Confirmation histologique de 1 des éléments suivants :

    • Carcinome épithélial ovarien
    • Cancer de la trompe de Fallope
    • Cancer péritonéal primitif
    • Carcinome colorectal avancé
    • Autre tumeur maligne confinée à la cavité péritonéale ou aux surfaces péritonéales
  • Aucune lésion supérieure à 2 cm de plus grand diamètre sur la base d'une réévaluation chirurgicale
  • Faible charge tumorale dans les cavités abdominales ou pelviennes et pas d'ascite cliniquement significative
  • A reçu un traitement potentiellement efficace lorsqu'il est disponible (par exemple, platine / taxane pour le cancer de l'ovaire, traitement à base de fluoropyrimidine pour le cancer colorectal)
  • Aucune hémopathie maligne concomitante (p. ex., leucémie lymphoïde chronique ou lymphome non hodgkinien)
  • Pas de métastases surrénales bilatérales
  • Pas de métastases surrénales dans la glande surrénale restante après surrénalectomie (y compris néphrectomie radicale)
  • Pas de tumeurs pulmonaires de 5 cm ou plus
  • Pas d'épanchement pleural (au moins 25 % de l'hémithorax) par radiographie
  • Pas de métastases du SNC par tomodensitométrie ou IRM

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge

  • 18 et plus

Statut de performance

  • Karnofsky 70-100%

Espérance de vie

  • Plus de 3 mois

Hématopoïétique

  • WBC au moins 3 000/mm^3
  • Nombre absolu de neutrophiles d'au moins 1 000/mm^3
  • Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm^3
  • Hémoglobine supérieure à 9 g/dL

Hépatique

  • Bilirubine pas supérieure à 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • AST et ALT ne dépassant pas 1,5 fois la LSN
  • Phosphatase alcaline inférieure à 1,5 fois la LSN
  • Pas de dysfonctionnement hépatique incontrôlé
  • Pas d'hépatite B ou C active

Rénal

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Créatinine inférieure à 1,6 mg/dL ET/OU
  • Clairance de la créatinine d'au moins 50 ml/min
  • Pas de dysfonctionnement rénal incontrôlé

Cardiovasculaire

  • Pas de dysfonctionnement cardiovasculaire incontrôlé
  • Aucun infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois
  • Aucune arythmie potentiellement mortelle au cours des 6 derniers mois

Pulmonaire

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Pas de dysfonctionnement pulmonaire incontrôlé
  • Pas d'atélectasie pulmonaire (lobaire)
  • Pas d'infiltrats pulmonaires (lobaires)
  • Pas de consolidation pulmonaire (lobaire ou segmentaire)
  • Pas de dyspnée de grade II au départ

Surrénal

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Pas de dysfonctionnement surrénalien incontrôlé
  • Pas d'insuffisance surrénalienne connue

Autre

  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • Pas de dysfonctionnement gastro-intestinal incontrôlé
  • Pas de dysfonctionnement neurologique
  • Aucune condition médicale ou psychologique grave qui empêcherait la participation à l'étude ou augmenterait le risque d'effets indésirables du traitement à l'étude
  • Aucun antécédent d'immunodéficience grave
  • Aucune infection bactérienne active non contrôlée (y compris une infection asymptomatique des voies urinaires)

  • Aucune contre-indication à la thérapie intrapéritonéale, y compris les suivantes :

    • Infection intra-abdominale
    • Adhérences étendues denses
    • Péritonite
    • Infection périombilicale
    • Une occlusion intestinale
    • Iléostomie
  • Pas d'hypersensibilité aux œufs
  • Aucun contact continu avec des oiseaux vivants (p. ex. aviculteurs, vétérinaires, techniciens de laboratoire, propriétaires d'animaleries, éleveurs)

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique

  • Non spécifié

Chimiothérapie

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Pas plus de 3 schémas de chimiothérapie cytotoxique antérieurs
  • Plus de 30 jours depuis la chimiothérapie précédente

Thérapie endocrinienne

  • Plus de 14 jours depuis les corticostéroïdes systémiques antérieurs

Radiothérapie

  • Plus de 30 jours depuis la radiothérapie précédente

Chirurgie

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Aucune lobectomie complète ou partielle préalable avec élimination de tissu pulmonaire au moins de taille segmentaire
  • Pas d'allogreffe d'organe préalable

Autre

  • Récupéré d'un traitement antérieur
  • Plus de 14 jours depuis la médication antivirale précédente
  • Plus de 4 semaines depuis les précédents médicaments immunosuppresseurs
  • Aucun autre médicament expérimental concomitant
  • Aucun médicament immunosuppresseur chronique concomitant (p. ex., cyclosporine)
  • Aucune vaccination contre la grippe dans les 48 heures suivant l'administration du médicament à l'étude
  • Aucun agent hypoglycémiant concomitant
  • Pas de thérapie antirétrovirale concomitante pour les patients séropositifs
  • Aucun autre traitement anticancéreux concomitant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2003

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2003

Première publication (Estimation)

7 mars 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 avril 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2011

Dernière vérification

1 août 2004

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000270801
  • MSKCC-02080
  • NCI-1617

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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