PV701 no tratamento de pacientes com câncer peritoneal avançado ou recorrente

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

• Confirmação histológica de 1 dos seguintes:

  • Carcinoma epitelial ovariano
  • Câncer de Trompa de Falópio
  • Câncer peritoneal primário
  • Carcinoma colorretal avançado
  • Outra malignidade confinada à cavidade peritoneal ou superfícies peritoneais
• Nenhuma lesão maior que 2 cm no maior diâmetro com base na reavaliação cirúrgica
• Baixa carga de tumor nas cavidades abdominal ou pélvica e sem ascite clinicamente significativa
• Recebeu terapia potencialmente eficaz quando disponível (por exemplo, platina/taxano para câncer de ovário, terapia à base de fluoropirimidina para câncer colorretal)
• Sem malignidade hematológica concomitante (por exemplo, leucemia linfocítica crônica ou linfoma não-Hodgkin)
• Sem metástases adrenais bilaterais
• Sem metástases adrenais na glândula adrenal remanescente após adrenalectomia (incluindo nefrectomia radical)
• Sem tumores pulmonares de 5 cm ou mais
• Sem derrames pleurais (pelo menos 25% do hemitórax) por radiografia
• Sem metástases do SNC por tomografia computadorizada ou ressonância magnética

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade

• maiores de 18 anos

status de desempenho

• Karnofsky 70-100%

Expectativa de vida

• Mais de 3 meses

hematopoiético

• GB pelo menos 3.000/mm^3
• Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1.000/mm^3
• Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3
• Hemoglobina superior a 9 g/dL

hepático

• Bilirrubina não superior a 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
• AST e ALT não superiores a 1,5 vezes o LSN
• Fosfatase alcalina não superior a 1,5 vezes o LSN
• Sem disfunção hepática descontrolada
• Sem hepatite B ou C ativa

Renal

• Consulte as características da doença
• Creatinina não superior a 1,6 mg/dL E/OU
• Depuração de creatinina de pelo menos 50 mL/min
• Sem disfunção renal descontrolada

Cardiovascular

• Sem disfunção cardiovascular descontrolada
• Nenhum infarto do miocárdio nos últimos 6 meses
• Sem arritmias com risco de vida nos últimos 6 meses

Pulmonar

• Consulte as características da doença
• Sem disfunção pulmonar descontrolada
• Sem atelectasia pulmonar (lobar)
• Sem infiltrados pulmonares (lobar)
• Sem consolidação pulmonar (lobar ou segmentar)
• Sem dispneia basal de grau II

Ad-renal

• Consulte as características da doença
• Sem disfunção adrenal descontrolada
• Sem insuficiência adrenal conhecida

Outro

• Não está grávida ou amamentando
• teste de gravidez negativo
• Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
• Sem disfunção gastrointestinal descontrolada
• Sem disfunção neurológica
• Nenhuma condição médica ou psicológica grave que impeça a participação no estudo ou aumente o risco de efeitos adversos do tratamento do estudo
• Sem história de imunodeficiência grave
• Nenhuma infecção bacteriana ativa não controlada (incluindo infecção assintomática do trato urinário)

• Nenhuma contra-indicação para terapia intraperitoneal, incluindo o seguinte:

  • Infecção intra-abdominal
  • Aderências densas generalizadas
  • Peritonite
  • infecção periumbilical
  • Obstrução intestinal
  • Ileostomia
• Sem hipersensibilidade aos ovos
• Nenhum contato contínuo com aves vivas (por exemplo, criadores de aves, veterinários, técnicos de laboratório, donos de lojas de animais, criadores)

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

terapia biológica

• Não especificado

Quimioterapia

• Consulte as características da doença
• Não mais do que 3 esquemas de quimioterapia citotóxica anteriores
• Mais de 30 dias desde a quimioterapia anterior

Terapia endócrina

• Mais de 14 dias desde corticosteróides sistêmicos anteriores

Radioterapia

• Mais de 30 dias desde a radioterapia anterior

Cirurgia

• Consulte as características da doença
• Nenhuma lobectomia completa ou parcial prévia com remoção de tecido pulmonar de pelo menos tamanho segmentar
• Nenhum aloenxerto de órgão anterior

Outro

• Recuperado da terapia anterior
• Mais de 14 dias desde a medicação antiviral anterior
• Mais de 4 semanas desde drogas imunossupressoras anteriores
• Nenhum outro medicamento experimental concomitante
• Sem drogas imunossupressoras crônicas concomitantes (por exemplo, ciclosporina)
• Nenhuma vacinação para influenza dentro de 48 horas após a administração do medicamento do estudo
• Sem agentes hipoglicemiantes concomitantes
• Nenhuma terapia antirretroviral concomitante para pacientes HIV positivos
• Nenhuma outra terapia anticancerígena concomitante