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PV701 en el tratamiento de pacientes con cáncer peritoneal avanzado o recidivante

23 de abril de 2011 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Un ensayo clínico de fase I para evaluar la seguridad y la eficacia de las administraciones intraperitoneales de PV701 en pacientes con neoplasia maligna avanzada o recurrente confinada en gran parte a la cavidad peritoneal

FUNDAMENTO: PV701 puede eliminar las células tumorales sin dañar las células normales.

PROPÓSITO: Ensayo de fase I para estudiar la eficacia de PV701 en el tratamiento de pacientes con cáncer epitelial de ovario, de trompas de Falopio, peritoneal primario, colorrectal u otro cáncer avanzado o recurrente que se encuentra principalmente dentro de la cavidad peritoneal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar la toxicidad limitante de la dosis y la dosis máxima tolerada de PV701 intraperitoneal después de la desensibilización en pacientes con neoplasia maligna avanzada o recurrente confinada en gran medida a la cavidad peritoneal.
  • Determinar la dosis óptima de desensibilización de PV701 intravenoso en estos pacientes.
  • Determinar la seguridad de este fármaco, en términos de toxicidad acumulativa, en estos pacientes.
  • Determinar, de forma preliminar, la actividad antitumoral de este fármaco en estos pacientes.
  • Determinar la presencia y la duración de la diseminación viral, la viremia y la inmunogenicidad de este fármaco.

ESQUEMA: Este es un estudio abierto de escalada de dosis que comprende 2 programas de tratamiento diferentes.

  • Programa I (dosis de desensibilización óptima): los pacientes reciben PV701 IV durante 30 minutos el día 1 seguido de PV701 intraperitoneal (IP) los días 4, 7 y 9. Los cursos se repiten cada 21 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Las cohortes de 3 a 6 pacientes reciben dosis crecientes de PV701 IV e IP hasta que se determina la dosis de desensibilización óptima (ODD). El ODD se define como la dosis anterior a la que al menos 2 de 6 pacientes experimentan toxicidad limitante de la dosis (DLT).

  • Programa II (dosis máxima tolerada): Los pacientes reciben el mismo régimen que en el programa I usando PV701 IV en el ODD.

Cohortes de 3 a 6 pacientes reciben dosis crecientes de PV701 IP hasta que se determina la dosis máxima tolerada (MTD). La MTD se define como la dosis anterior a la que 2 de 6 pacientes experimentan DLT.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 3 a 50 pacientes para este estudio dentro de 10 a 17 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Confirmación histológica de 1 de los siguientes:

    • Carcinoma epitelial de ovario
    • Cáncer de trompa de Falopio
    • Cáncer peritoneal primario
    • Carcinoma colorrectal avanzado
    • Otras neoplasias malignas confinadas a la cavidad peritoneal o a las superficies peritoneales
  • Ninguna lesión de más de 2 cm de diámetro mayor según la reevaluación quirúrgica
  • Baja carga de tumor en las cavidades abdominal o pélvica y sin ascitis clínicamente significativa
  • Recibió terapia potencialmente efectiva cuando estaba disponible (p. ej., platino/taxano para el cáncer de ovario, terapia basada en fluoropirimidina para el cáncer colorrectal)
  • Sin malignidad hematológica concurrente (p. ej., leucemia linfocítica crónica o linfoma no Hodgkin)
  • Sin metástasis suprarrenales bilaterales
  • Sin metástasis suprarrenales en la glándula suprarrenal restante después de la suprarrenalectomía (incluida la nefrectomía radical)
  • Sin tumores pulmonares de 5 cm o más
  • Sin derrames pleurales (al menos el 25% del hemitórax) por radiografía
  • Sin metástasis en el SNC por tomografía computarizada o resonancia magnética

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

  • mayores de 18 años

Estado de rendimiento

  • Karnofsky 70-100%

Esperanza de vida

  • Más de 3 meses

hematopoyético

  • WBC al menos 3000/mm^3
  • Recuento absoluto de neutrófilos de al menos 1000/mm^3
  • Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3
  • Hemoglobina superior a 9 g/dL

Hepático

  • Bilirrubina no superior a 1,5 veces el límite superior normal (LSN)
  • AST y ALT no superiores a 1,5 veces el ULN
  • Fosfatasa alcalina no superior a 1,5 veces el ULN
  • Sin disfunción hepática no controlada
  • Sin hepatitis B o C activa

Renal

  • Ver Características de la enfermedad
  • Creatinina no superior a 1,6 mg/dL Y/O
  • Depuración de creatinina al menos 50 ml/min
  • Sin disfunción renal no controlada

Cardiovascular

  • Sin disfunción cardiovascular no controlada
  • Sin infarto de miocardio en los últimos 6 meses
  • Sin arritmias potencialmente mortales en los últimos 6 meses

Pulmonar

  • Ver Características de la enfermedad
  • Sin disfunción pulmonar no controlada
  • Sin atelectasia pulmonar (lobar)
  • Sin infiltrados pulmonares (lobulares)
  • Sin consolidación pulmonar (lobular o segmentaria)
  • Sin disnea basal de grado II

Suprarrenal

  • Ver Características de la enfermedad
  • Sin disfunción suprarrenal no controlada
  • Sin insuficiencia suprarrenal conocida

Otro

  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
  • Sin disfunción gastrointestinal no controlada
  • Sin disfunción neurológica
  • Ninguna afección médica o psicológica grave que impida la participación en el estudio o aumente el riesgo de efectos adversos del tratamiento del estudio.
  • Sin antecedentes de inmunodeficiencia grave
  • Sin infección bacteriana activa no controlada (incluyendo infección asintomática del tracto urinario)

  • Sin contraindicaciones para la terapia intraperitoneal, incluidas las siguientes:

    • Infección intraabdominal
    • Adherencias densas y generalizadas
    • Peritonitis
    • Infección periumbilical
    • Obstrucción intestinal
    • ileostomía
  • Sin hipersensibilidad a los huevos.
  • No tener contacto continuo con aves vivas (p. ej., avicultores, veterinarios, técnicos de laboratorio, dueños de tiendas de mascotas, criadores)

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

  • No especificado

Quimioterapia

  • Ver Características de la enfermedad
  • No más de 3 regímenes previos de quimioterapia citotóxica
  • Más de 30 días desde la quimioterapia anterior

Terapia endocrina

  • Más de 14 días desde corticosteroides sistémicos previos

Radioterapia

  • Más de 30 días desde la radioterapia previa

Cirugía

  • Ver Características de la enfermedad
  • Sin lobectomía previa completa o parcial con extirpación de tejido pulmonar al menos de tamaño segmentario
  • Sin aloinjerto de órgano previo

Otro

  • Recuperado de una terapia previa
  • Más de 14 días desde la medicación antiviral anterior
  • Más de 4 semanas desde fármacos inmunosupresores previos
  • Ningún otro fármaco en investigación concurrente
  • Sin fármacos inmunosupresores crónicos concurrentes (p. ej., ciclosporina)
  • No vacunarse contra la influenza dentro de las 48 horas posteriores a la administración del fármaco del estudio.
  • Sin agentes hipoglucemiantes concurrentes
  • Sin terapia antirretroviral concurrente para pacientes con VIH
  • Ninguna otra terapia anticancerígena concurrente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de marzo de 2003

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de marzo de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de abril de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2011

Última verificación

1 de agosto de 2004

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000270801
  • MSKCC-02080
  • NCI-1617

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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