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PV701의 진행성 또는 재발성 복막암 환자 치료

2011년 4월 23일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

주로 복강에 국한된 진행성 또는 재발성 악성 종양 환자에서 복강 내 PV701 투여의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 1상 임상 시험

근거: PV701은 정상 세포를 손상시키지 않고 종양 세포를 죽일 수 있습니다.

목적: 진행성 또는 재발성 난소 상피암, 난관암, 원발성 복막암, 결장직장암 또는 주로 복막강 내에서 발견되는 기타 암이 있는 환자를 치료하는 데 있어 PV701의 효과를 연구하기 위한 1상 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  • 주로 복강에 국한된 진행성 또는 재발성 악성 종양 환자에서 탈감작 후 복강 내 PV701의 용량 제한 독성 및 최대 허용 용량을 결정합니다.
  • 이러한 환자에서 정맥 PV701의 최적 탈감작 용량을 결정합니다.
  • 이러한 환자에서 누적 독성 측면에서 이 약물의 안전성을 결정합니다.
  • 이 환자들에 대한 이 약물의 항종양 활성을 예비적으로 결정합니다.
  • 이 약물의 바이러스 발산, 바이러스 혈증 및 면역원성의 존재와 기간을 결정합니다.

개요: 이것은 2개의 다른 치료 일정으로 구성된 오픈 라벨 용량 증량 연구입니다.

  • 일정 I(최적 탈감작 용량): 환자는 1일에 30분에 걸쳐 PV701 IV를 투여받은 후 4일, 7일 및 9일에 복강내(IP) PV701을 투여받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 21일마다 반복됩니다.

3-6명의 환자 코호트는 최적 탈감작 용량(ODD)이 결정될 때까지 점점 증가하는 용량의 PV701 IV 및 IP를 받습니다. ODD는 6명의 환자 중 최소 2명이 용량 제한 독성(DLT)을 경험하는 용량 이전의 용량으로 정의됩니다.

  • 일정 II(최대 허용 용량): 환자는 ODD에서 PV701 IV를 사용하여 일정 I에서와 동일한 요법을 받습니다.

최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 3-6명의 환자 코호트가 PV701 IP의 점증 용량을 받습니다. MTD는 6명의 환자 중 2명이 DLT를 경험하는 용량보다 앞선 용량으로 정의됩니다.

예상되는 증가: 총 3-50명의 환자가 10-17개월 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 다음 중 하나의 조직학적 확인:

    • 난소 상피 암종
    • 나팔관암
    • 원발성 복막암
    • 진행성 대장암
    • 복막강 또는 복막표면에 국한된 기타 악성종양
  • 외과적 재평가에 근거하여 최대 직경이 2cm를 초과하지 않는 병변
  • 복강 또는 골반강의 종양 부담이 적고 임상적으로 유의한 복수가 없음
  • 가능한 경우 잠재적으로 효과적인 요법을 받은 경우(예: 난소암의 경우 백금/탁산, 결장직장암의 경우 플루오로피리미딘 기반 요법)
  • 동시 혈액 악성 종양 없음(예: 만성 림프구성 백혈병 또는 비호지킨 림프종)
  • 양측 부신 전이 없음
  • 부신절제술(근치적 신절제술 포함) 후 남은 부신에 부신 전이 없음
  • 5cm 이상의 폐 종양 없음
  • 방사선 촬영에서 흉막 삼출물 없음(반흉곽의 25% 이상)
  • CT 스캔 또는 MRI에 의한 CNS 전이 없음

환자 특성:

나이

  • 18세 이상

실적현황

  • 카르노프스키 70-100%

기대 수명

  • 3개월 이상

조혈

  • WBC 최소 3,000/mm^3
  • 절대 호중구 수 최소 1,000/mm^3
  • 혈소판 수 최소 100,000/mm^3
  • 헤모글로빈 9g/dL 초과

간

  • 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하의 빌리루빈
  • AST 및 ALT는 ULN의 1.5배 이하
  • ULN의 1.5배 이하인 알칼리성 포스파타제
  • 조절되지 않는 간 기능 장애 없음
  • 활동성 B형 또는 C형 간염 없음

신장

  • 질병 특성 참조
  • 크레아티닌 1.6mg/dL 이하 AND/OR
  • 크레아티닌 청소율 최소 50mL/분
  • 조절되지 않는 신장 기능 장애 없음

심혈관

  • 조절되지 않는 심혈관 기능 장애 없음
  • 지난 6개월 이내에 심근경색이 없었음
  • 지난 6개월 이내에 생명을 위협하는 부정맥 없음

폐

  • 질병 특성 참조
  • 조절되지 않는 폐기능 장애 없음
  • 폐 무기폐 없음(대엽)
  • 폐 침윤물 없음(대엽)
  • 폐 경화 없음(대엽성 또는 분절성)
  • 베이스라인 등급 II 호흡곤란 없음

부신

  • 질병 특성 참조
  • 조절되지 않는 부신 기능 장애 없음
  • 알려진 부신 기능 부전 없음

다른

  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 조절되지 않는 위장 장애 없음
  • 신경학적 이상 없음
  • 연구 참여를 방해하거나 연구 치료의 부작용 위험을 증가시키는 심각한 의학적 또는 심리적 상태가 없음
  • 심각한 면역 결핍의 병력 없음
  • 통제되지 않은 활성 세균 감염 없음(무증상 요로 감염 포함)

  • 다음을 포함하는 복강내 요법에 대한 금기 사항이 없습니다.

    • 복강 내 감염
    • 조밀하게 퍼진 유착
    • 복막염
    • 배꼽 주위 감염
    • 장폐색
    • 회장루
  • 계란에 과민 반응 없음
  • 살아있는 새와의 지속적인 접촉 금지(예: 가금류 농장주, 수의사, 실험실 기술자, 애완동물 가게 주인, 육종가)

이전 동시 치료:

생물학적 요법

  • 명시되지 않은

화학 요법

  • 질병 특성 참조
  • 3가지 이하의 이전 세포독성 화학요법 요법
  • 이전 화학 요법 이후 30일 이상

내분비 요법

  • 이전의 전신 코르티코스테로이드 투여 후 14일 이상

방사선 요법

  • 이전 방사선 치료 후 30일 이상

수술

  • 질병 특성 참조
  • 최소 분절 크기 이상의 폐 조직을 제거한 이전의 완전 또는 부분 폐엽 절제술 없음
  • 사전 장기 동종이식 없음

다른

  • 이전 치료에서 회복됨
  • 이전 항바이러스제 투여 후 14일 이상
  • 이전 면역억제제 복용 후 4주 이상
  • 다른 동시 연구 약물 없음
  • 동시 만성 면역억제제(예: 사이클로스포린) 없음
  • 연구 약물 투여 후 48시간 이내에 인플루엔자 백신 접종 없음
  • 동시 혈당 강하제 없음
  • HIV 양성 환자에 대한 동시 항레트로바이러스 요법 없음
  • 다른 동시 항암 요법 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2003년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 3월 6일

처음 게시됨 (추정)

2003년 3월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 4월 23일

마지막으로 확인됨

2004년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000270801
  • MSKCC-02080
  • NCI-1617

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

암에 대한 임상 시험

PV701에 대한 임상 시험

  • National Cancer Institute (NCI)
    종료됨
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