Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PV701 i behandling af patienter med avanceret eller tilbagevendende peritoneal kræft

23. april 2011 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Et fase I klinisk forsøg for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​intraperitoneale PV701-administrationer hos patienter med avanceret eller tilbagevendende malignitet, der stort set er begrænset til peritonealhulen

RATIONALE: PV701 kan muligvis dræbe tumorceller, mens den efterlader normale celler ubeskadigede.

FORMÅL: Fase I-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​PV701 til behandling af patienter, der har fremskreden eller tilbagevendende ovarieepitel, æggeleder, primær peritoneal, kolorektal eller anden cancer, der primært findes i peritonealhulen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem den dosisbegrænsende toksicitet og den maksimalt tolererede dosis af intraperitoneal PV701 efter desensibilisering hos patienter med fremskreden eller tilbagevendende malignitet, der stort set er begrænset til peritonealhulen hos disse patienter.
  • Bestem den optimale desensibiliseringsdosis af intravenøs PV701 hos disse patienter.
  • Bestem sikkerheden af ​​dette lægemiddel, hvad angår kumulativ toksicitet, hos disse patienter.
  • Bestem, foreløbigt, antitumoraktiviteten af ​​dette lægemiddel hos disse patienter.
  • Bestem tilstedeværelsen og varigheden af ​​viral udskillelse, viræmi og immunogenicitet af dette lægemiddel.

OVERSIGT: Dette er et åbent, dosis-eskaleringsstudie, der omfatter 2 forskellige behandlingsskemaer.

  • Skema I (optimal desensibiliseringsdosis): Patienter modtager PV701 IV over 30 minutter på dag 1 efterfulgt af intraperitoneal (IP) PV701 på dag 4, 7 og 9. Kurser gentages hver 21. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af PV701 IV og IP, indtil den optimale desensibiliseringsdosis (ODD) er bestemt. ODD er defineret som den dosis, der går forud for den dosis, hvor mindst 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet (DLT).

  • Skema II (maksimal tolereret dosis): Patienter får samme kur som i skema I ved brug af PV701 IV på ODD.

Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af PV701 IP, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den dosis, hvor 2 ud af 6 patienter oplever DLT.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 3-50 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 10-17 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftelse af 1 af følgende:

    • Ovarieepitelkarcinom
    • Æggelederkræft
    • Primær peritoneal cancer
    • Avanceret kolorektalt karcinom
    • Anden malignitet begrænset til peritonealhulen eller peritoneale overflader
  • Ingen læsion større end 2 cm i største diameter baseret på kirurgisk revurdering
  • Lav tumorbelastning i bug- eller bækkenhulerne og ingen klinisk signifikant ascites
  • Modtog potentielt effektiv behandling, når den var tilgængelig (f.eks. platin/taxan til kræft i æggestokkene, fluoropyrimidin-baseret behandling mod tyktarmskræft)
  • Ingen samtidig hæmatologisk malignitet (f.eks. kronisk lymfatisk leukæmi eller non-Hodgkins lymfom)
  • Ingen bilaterale binyremetastaser
  • Ingen binyremetastaser i den resterende binyre efter adrenalektomi (inklusive radikal nefrektomi)
  • Ingen lungetumorer 5 cm eller mere
  • Ingen pleurale effusioner (mindst 25 % af hemithorax) ved røntgen
  • Ingen CNS-metastaser ved CT-scanning eller MR

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og derover

Præstationsstatus

  • Karnofsky 70-100 %

Forventede levealder

  • Mere end 3 måneder

Hæmatopoietisk

  • WBC mindst 3.000/mm^3
  • Absolut neutrofiltal mindst 1.000/mm^3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3
  • Hæmoglobin større end 9 g/dL

Hepatisk

  • Bilirubin ikke større end 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • AST og ALT ikke mere end 1,5 gange ULN
  • Alkalisk fosfatase ikke større end 1,5 gange ULN
  • Ingen ukontrolleret leverdysfunktion
  • Ingen aktiv hepatitis B eller C

Renal

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Kreatinin ikke større end 1,6 mg/dL OG/ELLER
  • Kreatininclearance mindst 50 ml/min
  • Ingen ukontrolleret nyreinsufficiens

Kardiovaskulær

  • Ingen ukontrolleret kardiovaskulær dysfunktion
  • Ingen myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
  • Ingen livstruende arytmier inden for de seneste 6 måneder

Pulmonal

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen ukontrolleret pulmonal dysfunktion
  • Ingen pulmonal atelektase (lobar)
  • Ingen lungeinfiltrater (lobar)
  • Ingen pulmonal konsolidering (lobar eller segmental)
  • Ingen grundlinje grad II dyspnø

Binyre

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen ukontrolleret adrenal dysfunktion
  • Ingen kendt binyrebarkinsufficiens

Andet

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen ukontrolleret gastrointestinal dysfunktion
  • Ingen neurologisk dysfunktion
  • Ingen alvorlig medicinsk eller psykologisk tilstand, der ville udelukke undersøgelsesdeltagelse eller øge risikoen for bivirkninger af undersøgelsesbehandlingen
  • Ingen historie med alvorlig immundefekt
  • Ingen aktiv ukontrolleret bakteriel infektion (herunder asymptomatisk urinvejsinfektion)

  • Ingen kontraindikation til intraperitoneal terapi, herunder følgende:

    • Intra-abdominal infektion
    • Tætte udbredte vedhæftninger
    • Peritonitis
    • Periumbilical infektion
    • Tarmobstruktion
    • Ileostomi
  • Ingen overfølsomhed over for æg
  • Ingen fortsat kontakt med levende fugle (f.eks. fjerkræavlere, dyrlæger, laboratorieteknikere, dyrehandlere, opdrættere)

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke specificeret

Kemoterapi

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ikke mere end 3 tidligere cytotoksiske kemoterapiregimer
  • Mere end 30 dage siden forudgående kemoterapi

Endokrin terapi

  • Mere end 14 dage siden tidligere systemiske kortikosteroider

Strålebehandling

  • Mere end 30 dage siden forudgående strålebehandling

Kirurgi

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen forudgående fuldstændig eller delvis lobektomi med fjernelse af lungevæv med mindst segmental størrelse
  • Ingen tidligere organallotransplantation

Andet

  • Kom sig efter tidligere behandling
  • Mere end 14 dage siden tidligere antiviral medicin
  • Mere end 4 uger siden tidligere immunsuppressive lægemidler
  • Ingen andre samtidige undersøgelseslægemidler
  • Ingen samtidige kroniske immunsuppressive lægemidler (f.eks. cyclosporin)
  • Ingen vaccination mod influenza inden for 48 timer efter administration af studielægemidlet
  • Ingen samtidige hypoglykæmiske midler
  • Ingen samtidig antiretroviral behandling til HIV-positive patienter
  • Ingen anden samtidig anticancerterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2003

Først opslået (Skøn)

7. marts 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. april 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2011

Sidst verificeret

1. august 2004

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000270801
  • MSKCC-02080
  • NCI-1617

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PV701

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner