Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PV701 bij de behandeling van patiënten met gevorderde of recidiverende peritoneale kanker

23 april 2011 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Een klinische fase I-studie om de veiligheid en werkzaamheid van intraperitoneale PV701-toedieningen te beoordelen bij patiënten met gevorderde of terugkerende maligniteit die grotendeels beperkt is tot de peritoneale holte

RATIONALE: PV701 kan mogelijk tumorcellen doden terwijl normale cellen onbeschadigd blijven.

DOEL: Fase I-studie om de effectiviteit van PV701 te bestuderen bij de behandeling van patiënten met gevorderd of terugkerend ovariumepitheel, eileider, primaire peritoneale, colorectale of andere kanker die voornamelijk in de peritoneale holte wordt aangetroffen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal de dosisbeperkende toxiciteit en maximaal getolereerde dosis van intraperitoneale PV701 na desensibilisatie bij patiënten met gevorderde of recidiverende maligniteit die grotendeels beperkt is tot de peritoneale holte van deze patiënten.
  • Bepaal de optimale desensibilisatiedosis van intraveneuze PV701 bij deze patiënten.
  • Bepaal de veiligheid van dit medicijn, in termen van cumulatieve toxiciteit, bij deze patiënten.
  • Bepaal voorlopig de antitumoractiviteit van dit medicijn bij deze patiënten.
  • Bepaal de aanwezigheid en duur van virale uitscheiding, viremie en immunogeniciteit van dit medicijn.

OVERZICHT: Dit is een open-label, dosis-escalatieonderzoek met 2 verschillende behandelingsschema's.

  • Schema I (optimale desensibilisatiedosis): Patiënten krijgen PV701 IV gedurende 30 minuten op dag 1, gevolgd door intraperitoneaal (IP) PV701 op dag 4, 7 en 9. De kuren worden elke 21 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Cohorten van 3-6 patiënten krijgen toenemende doses PV701 IV en IP totdat de optimale desensibilisatiedosis (ODD) is bepaald. De ODD wordt gedefinieerd als de dosis voorafgaand aan die waarbij ten minste 2 van de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit (DLT) ervaren.

  • Schema II (maximaal getolereerde dosis): Patiënten krijgen hetzelfde regime als in schema I met PV701 IV op de ODD.

Cohorten van 3-6 patiënten krijgen toenemende doses PV701 IP totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis voorafgaand aan die waarbij 2 van de 6 patiënten DLT ervaren.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 3-50 patiënten binnen 10-17 maanden voor deze studie worden opgebouwd.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologische bevestiging van 1 van de volgende:

    • Eierstokepitheelcarcinoom
    • Eileiderkanker
    • Primaire peritoneale kanker
    • Gevorderd colorectaal carcinoom
    • Andere maligniteiten beperkt tot de peritoneale holte of peritoneale oppervlakken
  • Geen laesie groter dan 2 cm in grootste diameter op basis van chirurgische herbeoordeling
  • Lage tumorlast in de buik- of bekkenholte en geen klinisch significante ascites
  • Potentieel effectieve therapie gekregen indien beschikbaar (bijv. platina/taxaan voor eierstokkanker, op fluoropyrimidine gebaseerde therapie voor colorectale kanker)
  • Geen gelijktijdige hematologische maligniteit (bijv. chronische lymfatische leukemie of non-Hodgkin-lymfoom)
  • Geen bilaterale bijniermetastasen
  • Geen bijniermetastasen in de resterende bijnier na adrenalectomie (inclusief radicale nefrectomie)
  • Geen longtumoren 5 cm of meer
  • Geen pleurale effusies (minstens 25% van hemithorax) door radiografie
  • Geen CZS-metastasen door CT-scan of MRI

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

  • 18 en ouder

Prestatiestatus

  • Karnofsky 70-100%

Levensverwachting

  • Meer dan 3 maanden

Hematopoietisch

  • WBC minimaal 3.000/mm^3
  • Absoluut aantal neutrofielen ten minste 1.000/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3
  • Hemoglobine hoger dan 9 g/dL

lever

  • Bilirubine niet meer dan 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN)
  • AST en ALT niet groter dan 1,5 keer ULN
  • Alkalische fosfatase niet meer dan 1,5 keer ULN
  • Geen ongecontroleerde leverdisfunctie
  • Geen actieve hepatitis B of C

Nier

  • Zie Ziektekenmerken
  • Creatinine niet hoger dan 1,6 mg/dL EN/OF
  • Creatinineklaring minimaal 50 ml/min
  • Geen ongecontroleerde nierfunctiestoornis

Cardiovasculair

  • Geen ongecontroleerde cardiovasculaire disfunctie
  • Geen hartinfarct in de afgelopen 6 maanden
  • Geen levensbedreigende aritmieën in de afgelopen 6 maanden

long

  • Zie Ziektekenmerken
  • Geen ongecontroleerde longdisfunctie
  • Geen pulmonale atelectase (lobair)
  • Geen longinfiltraten (lobair)
  • Geen pulmonale consolidatie (lobaal of segmentaal)
  • Geen baseline graad II dyspnoe

Bijnier

  • Zie Ziektekenmerken
  • Geen ongecontroleerde bijnierdisfunctie
  • Geen bekende bijnierinsufficiëntie

Ander

  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Geen ongecontroleerde gastro-intestinale disfunctie
  • Geen neurologische disfunctie
  • Geen ernstige medische of psychologische aandoening die deelname aan de studie in de weg staat of het risico op nadelige effecten van de studiebehandeling vergroot
  • Geen voorgeschiedenis van ernstige immunodeficiëntie
  • Geen actieve ongecontroleerde bacteriële infectie (inclusief asymptomatische urineweginfectie)

  • Geen contra-indicatie voor intraperitoneale therapie, waaronder de volgende:

    • Intra-abdominale infectie
    • Dichte wijdverbreide verklevingen
    • Peritonitis
    • Periumbilicale infectie
    • Darmobstructie
    • Ileostoma
  • Geen overgevoeligheid voor eieren
  • Geen continu contact met levende vogels (bijv. pluimveehouders, dierenartsen, laboranten, eigenaren van dierenwinkels, fokkers)

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

  • Niet gespecificeerd

Chemotherapie

  • Zie Ziektekenmerken
  • Niet meer dan 3 eerdere regimes met cytotoxische chemotherapie
  • Meer dan 30 dagen sinds eerdere chemotherapie

Endocriene therapie

  • Meer dan 14 dagen sinds eerdere systemische corticosteroïden

Radiotherapie

  • Meer dan 30 dagen sinds eerdere radiotherapie

Chirurgie

  • Zie Ziektekenmerken
  • Geen eerdere volledige of gedeeltelijke lobectomie met verwijdering van longweefsel van ten minste segmentale grootte
  • Geen voorafgaand orgaantransplantaat

Ander

  • Hersteld van eerdere therapie
  • Meer dan 14 dagen sinds eerdere antivirale medicatie
  • Meer dan 4 weken geleden sinds eerdere immunosuppressiva
  • Geen andere gelijktijdige geneesmiddelen voor onderzoek
  • Geen gelijktijdige chronische immunosuppressiva (bijv. ciclosporine)
  • Geen vaccinatie voor griep binnen 48 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Geen gelijktijdige hypoglycemische middelen
  • Geen gelijktijdige antiretrovirale therapie voor hiv-positieve patiënten
  • Geen andere gelijktijdige antikankertherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Masker: Geen (open label)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

7 maart 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 april 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2011

Laatst geverifieerd

1 augustus 2004

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000270801
  • MSKCC-02080
  • NCI-1617

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren