Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PV701 i behandling av pasienter med avansert eller tilbakevendende peritoneal kreft

23. april 2011 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

En klinisk fase I studie for å vurdere sikkerheten og effekten av intraperitoneal PV701-administrasjon hos pasienter med avansert eller tilbakevendende malignitet som stort sett er begrenset til bukhulen

BAKGRUNN: PV701 kan være i stand til å drepe tumorceller mens den lar normale celler være uskadde.

FORMÅL: Fase I-studie for å studere effektiviteten av PV701 i behandling av pasienter som har fremskreden eller tilbakevendende ovarieepitel, eggleder, primær peritoneal, kolorektal eller annen kreft funnet primært i bukhulen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem den dosebegrensende toksisiteten og den maksimale tolererte dosen av intraperitoneal PV701 etter desensibilisering hos pasienter med fremskreden eller tilbakevendende malignitet som i stor grad er begrenset til peritonealhulen for disse pasientene.
  • Bestem den optimale desensibiliseringsdosen av intravenøs PV701 hos disse pasientene.
  • Bestem sikkerheten til dette stoffet, når det gjelder kumulativ toksisitet, hos disse pasientene.
  • Bestem, foreløpig, antitumoraktiviteten til dette stoffet hos disse pasientene.
  • Bestem tilstedeværelsen og varigheten av virusutskillelse, viremi og immunogenisitet av dette stoffet.

OVERSIKT: Dette er en åpen, doseeskaleringsstudie som omfatter 2 forskjellige behandlingsplaner.

  • Tidsplan I (optimal desensibiliseringsdose): Pasienter får PV701 IV over 30 minutter på dag 1 etterfulgt av intraperitoneal (IP) PV701 på dag 4, 7 og 9. Kurser gjentas hver 21. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Kohorter på 3-6 pasienter får eskalerende doser av PV701 IV og IP inntil den optimale desensibiliseringsdosen (ODD) er bestemt. ODD er definert som dosen før den der minst 2 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet (DLT).

  • Plan II (maksimal tolerert dose): Pasienter får samme kur som i plan I ved bruk av PV701 IV ved ODD.

Kohorter på 3-6 pasienter får eskalerende doser av PV701 IP inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen forut for den der 2 av 6 pasienter opplever DLT.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 3-50 pasienter vil bli påløpt for denne studien i løpet av 10-17 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftelse av 1 av følgende:

    • Ovarieepitelkarsinom
    • Egglederkreft
    • Primær peritoneal kreft
    • Avansert kolorektalt karsinom
    • Annen malignitet begrenset til bukhulen eller peritonealoverflatene
  • Ingen lesjon større enn 2 cm i største diameter basert på kirurgisk revurdering
  • Lav svulstbelastning i buk- eller bekkenhulene og ingen klinisk signifikant ascites
  • Mottok potensielt effektiv behandling når tilgjengelig (f.eks. platina/taxan for eggstokkreft, fluoropyrimidin-basert behandling for tykktarmskreft)
  • Ingen samtidig hematologisk malignitet (f.eks. kronisk lymfatisk leukemi eller non-Hodgkins lymfom)
  • Ingen bilaterale binyremetastaser
  • Ingen binyremetastaser i gjenværende binyre etter adrenalektomi (inkludert radikal nefrektomi)
  • Ingen lungesvulster 5 cm eller mer
  • Ingen pleural effusjoner (minst 25 % av hemithorax) ved radiografi
  • Ingen CNS-metastaser ved CT-skanning eller MR

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og over

Ytelsesstatus

  • Karnofsky 70-100 %

Forventet levealder

  • Mer enn 3 måneder

Hematopoetisk

  • WBC minst 3000/mm^3
  • Absolutt nøytrofiltall minst 1000/mm^3
  • Blodplateantall minst 100 000/mm^3
  • Hemoglobin større enn 9 g/dL

Hepatisk

  • Bilirubin ikke høyere enn 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • AST og ALT ikke høyere enn 1,5 ganger ULN
  • Alkalisk fosfatase ikke høyere enn 1,5 ganger ULN
  • Ingen ukontrollert leverdysfunksjon
  • Ingen aktiv hepatitt B eller C

Nyre

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Kreatinin ikke større enn 1,6 mg/dL OG/ELLER
  • Kreatininclearance minst 50 ml/min
  • Ingen ukontrollert nyresvikt

Kardiovaskulær

  • Ingen ukontrollert kardiovaskulær dysfunksjon
  • Ingen hjerteinfarkt de siste 6 månedene
  • Ingen livstruende arytmier de siste 6 månedene

Pulmonal

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Ingen ukontrollert lungedysfunksjon
  • Ingen pulmonal atelektase (lobar)
  • Ingen lungeinfiltrater (lobar)
  • Ingen lungekonsolidering (lobar eller segmental)
  • Ingen grunnlinje dyspné grad II

Binyrene

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Ingen ukontrollert adrenal dysfunksjon
  • Ingen kjent binyrebarksvikt

Annen

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Ingen ukontrollert gastrointestinal dysfunksjon
  • Ingen nevrologisk dysfunksjon
  • Ingen alvorlig medisinsk eller psykologisk tilstand som vil utelukke studiedeltakelse eller øke risikoen for uønskede effekter av studiebehandlingen
  • Ingen historie med alvorlig immunsvikt
  • Ingen aktiv ukontrollert bakteriell infeksjon (inkludert asymptomatisk urinveisinfeksjon)

  • Ingen kontraindikasjon for intraperitoneal terapi inkludert følgende:

    • Intraabdominal infeksjon
    • Tette utbredte adhesjoner
    • Peritonitt
    • Periumbilical infeksjon
    • Tarmobstruksjon
    • Ileostomi
  • Ingen overfølsomhet for egg
  • Ingen kontinuerlig kontakt med levende fugler (f.eks. fjørfebønder, veterinærer, laboratorieteknikere, eiere av dyrebutikker, oppdrettere)

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke spesifisert

Kjemoterapi

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Ikke mer enn 3 tidligere cytotoksiske kjemoterapiregimer
  • Mer enn 30 dager siden tidligere kjemoterapi

Endokrin terapi

  • Mer enn 14 dager siden tidligere systemiske kortikosteroider

Strålebehandling

  • Mer enn 30 dager siden tidligere strålebehandling

Kirurgi

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Ingen tidligere fullstendig eller delvis lobektomi med fjerning av lungevev i minst segmentstørrelse
  • Ingen tidligere organallograft

Annen

  • Kom seg etter tidligere behandling
  • Mer enn 14 dager siden tidligere antiviral medisinering
  • Mer enn 4 uker siden tidligere immunsuppressive legemidler
  • Ingen andre samtidige undersøkelsesmedisiner
  • Ingen samtidige kroniske immunsuppressive legemidler (f.eks. ciklosporin)
  • Ingen vaksinasjon for influensa innen 48 timer etter administrering av studiemedisin
  • Ingen samtidige hypoglykemiske midler
  • Ingen samtidig antiretroviral behandling for HIV-positive pasienter
  • Ingen annen samtidig kreftbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2003

Først lagt ut (Anslag)

7. mars 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. april 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2011

Sist bekreftet

1. august 2004

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000270801
  • MSKCC-02080
  • NCI-1617

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere