Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PV701 w leczeniu pacjentów z zaawansowanym lub nawracającym rakiem otrzewnej

23 kwietnia 2011 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Badanie kliniczne fazy I w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności dootrzewnowego podania PV701 u pacjentów z zaawansowanym lub nawracającym nowotworem złośliwym, w dużej mierze ograniczonym do jamy otrzewnej

UZASADNIENIE: PV701 może zabijać komórki nowotworowe, pozostawiając normalne komórki nieuszkodzone.

CEL: Badanie I fazy mające na celu zbadanie skuteczności PV701 w leczeniu pacjentów z zaawansowanym lub nawrotowym rakiem nabłonka jajnika, jajowodu, pierwotnym rakiem otrzewnej, jelita grubego lub innym nowotworem występującym głównie w jamie otrzewnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określić toksyczność ograniczającą dawkę i maksymalną tolerowaną dawkę dootrzewnowego PV701 po odczulaniu u pacjentów z zaawansowanym lub nawracającym nowotworem złośliwym, w dużej mierze ograniczonym do jamy otrzewnej u tych pacjentów.
  • Należy określić optymalną dawkę odczulającą PV701 podawanego dożylnie u tych pacjentów.
  • Określić bezpieczeństwo tego leku pod względem skumulowanej toksyczności u tych pacjentów.
  • Należy wstępnie określić działanie przeciwnowotworowe tego leku u tych pacjentów.
  • Określ obecność i czas trwania wydalania wirusa, wiremii i immunogenności tego leku.

ZARYS: Jest to otwarte badanie z eskalacją dawki, obejmujące 2 różne schematy leczenia.

  • Schemat I (optymalna dawka odczulająca): Pacjenci otrzymują PV701 dożylnie przez 30 minut pierwszego dnia, a następnie dootrzewnowo (IP) PV701 w dniach 4, 7 i 9. Cykle powtarza się co 21 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki PV701 IV i IP aż do określenia optymalnej dawki odczulającej (ODD). ODD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której co najmniej 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę (DLT).

  • Schemat II (maksymalna tolerowana dawka): Pacjenci otrzymują ten sam schemat jak w schemacie I, stosując PV701 IV w ODD.

Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują rosnące dawki PV701 IP, aż do określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której 2 z 6 pacjentów doświadcza DLT.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 3-50 pacjentów zostanie zebranych do tego badania w ciągu 10-17 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologiczne potwierdzenie 1 z poniższych:

    • Rak nabłonkowy jajnika
    • Rak jajowodu
    • Pierwotny rak otrzewnej
    • Zaawansowany rak jelita grubego
    • Inne nowotwory ograniczone do jamy otrzewnej lub powierzchni otrzewnej
  • Brak zmian większych niż 2 cm w największej średnicy na podstawie ponownej oceny chirurgicznej
  • Niska masa guza w jamie brzusznej lub miednicy i brak klinicznie istotnego wodobrzusza
  • Otrzymano potencjalnie skuteczną terapię, jeśli była dostępna (np. platyna/taksan w przypadku raka jajnika, terapia oparta na fluoropirymidynie w przypadku raka jelita grubego)
  • Brak współistniejącego nowotworu hematologicznego (np. przewlekłej białaczki limfocytowej lub chłoniaka nieziarniczego)
  • Brak obustronnych przerzutów do nadnerczy
  • Brak przerzutów do nadnercza w pozostałym nadnerczu po adrenalektomii (w tym po radykalnej nefrektomii)
  • Brak guzów płuc 5 cm lub więcej
  • Brak wysięku opłucnowego (co najmniej 25% hemithorax) w badaniu radiograficznym
  • Brak przerzutów do OUN w tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności

  • Karnowski 70-100%

Długość życia

  • Ponad 3 miesiące

Hematopoetyczny

  • WBC co najmniej 3000/mm^3
  • Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1000/mm^3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3
  • Hemoglobina powyżej 9 g/dl

Wątrobiany

  • Bilirubina nie większa niż 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • AST i ALT nie większe niż 1,5-krotność GGN
  • Fosfataza alkaliczna nie większa niż 1,5-krotność GGN
  • Brak niekontrolowanej dysfunkcji wątroby
  • Brak czynnego wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C

Nerkowy

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Kreatynina nie większa niż 1,6 mg/dL ORAZ/LUB
  • Klirens kreatyniny co najmniej 50 ml/min
  • Brak niekontrolowanej dysfunkcji nerek

Układ sercowo-naczyniowy

  • Brak niekontrolowanej dysfunkcji układu krążenia
  • Brak zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Brak zagrażających życiu arytmii w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Płucny

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Brak niekontrolowanej dysfunkcji płuc
  • Brak niedodmy płucnej (płatowej)
  • Brak nacieków płucnych (płatowych)
  • Brak konsolidacji płucnej (płatowej lub segmentowej)
  • Brak wyjściowej duszności II stopnia

Nadnerkowy

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Brak niekontrolowanej dysfunkcji nadnerczy
  • Brak znanej niewydolności nadnerczy

Inny

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Brak niekontrolowanych zaburzeń żołądkowo-jelitowych
  • Brak dysfunkcji neurologicznych
  • Brak poważnych schorzeń medycznych lub psychicznych, które wykluczałyby udział w badaniu lub zwiększały ryzyko wystąpienia działań niepożądanych badanego leczenia
  • Brak historii poważnego niedoboru odporności
  • Brak aktywnego niekontrolowanego zakażenia bakteryjnego (w tym bezobjawowego zakażenia dróg moczowych)

  • Brak przeciwwskazań do terapii dootrzewnowej, w tym:

    • Infekcja wewnątrzbrzuszna
    • Gęste, rozległe zrosty
    • Zapalenie otrzewnej
    • Infekcja okołopępkowa
    • Niedrożność jelit
    • Ileostomia
  • Brak nadwrażliwości na jajka
  • Zakaz ciągłego kontaktu z żywymi ptakami (np. hodowcami drobiu, weterynarzami, technikami laboratoryjnymi, właścicielami sklepów zoologicznych, hodowcami)

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Nieokreślony

Chemoterapia

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Nie więcej niż 3 wcześniejsze schematy chemioterapii cytotoksycznej
  • Ponad 30 dni od poprzedniej chemioterapii

Terapia endokrynologiczna

  • Ponad 14 dni od podania kortykosteroidów ogólnoustrojowych

Radioterapia

  • Ponad 30 dni od poprzedniej radioterapii

Chirurgia

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Brak wcześniejszej całkowitej lub częściowej lobektomii z usunięciem tkanki płucnej przynajmniej segmentowej
  • Brak wcześniejszego alloprzeszczepu narządu

Inny

  • Odzyskany z wcześniejszej terapii
  • Więcej niż 14 dni od wcześniejszego leczenia przeciwwirusowego
  • Ponad 4 tygodnie od poprzednich leków immunosupresyjnych
  • Żadnych innych jednocześnie badanych leków
  • Bez jednoczesnego stosowania przewlekłych leków immunosupresyjnych (np. cyklosporyny)
  • Brak szczepienia przeciwko grypie w ciągu 48 godzin od podania badanego leku
  • Brak równoczesnych leków hipoglikemizujących
  • Nie stosować jednoczesnej terapii przeciwretrowirusowej u pacjentów zakażonych wirusem HIV
  • Żadnej innej równoczesnej terapii przeciwnowotworowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 marca 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 kwietnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2004

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000270801
  • MSKCC-02080
  • NCI-1617

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na PV701

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj