Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PV701 v léčbě pacientů s pokročilým nebo recidivujícím karcinomem peritonea

23. dubna 2011 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fáze I klinické studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti intraperitoneálního podávání PV701 u pacientů s pokročilým nebo recidivujícím maligním onemocněním z velké části omezeným na peritoneální dutinu

ODŮVODNĚNÍ: PV701 může být schopen zabíjet nádorové buňky a ponechat normální buňky nepoškozené.

ÚČEL: Studie fáze I studovat účinnost PV701 při léčbě pacientek, které mají pokročilý nebo recidivující ovariální epiteliální, vejcovodový, primární peritoneální, kolorektální nebo jiný karcinom vyskytující se primárně v peritoneální dutině.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Určete dávku omezující toxicitu a maximální tolerovanou dávku intraperitoneálního PV701 po desenzibilizaci u pacientů s pokročilým nebo recidivujícím maligním onemocněním převážně omezeným na peritoneální dutinu těchto pacientů.
  • U těchto pacientů určete optimální desenzibilizační dávku intravenózního PV701.
  • Určete bezpečnost tohoto léku, pokud jde o kumulativní toxicitu, u těchto pacientů.
  • Předběžně určete protinádorovou aktivitu tohoto léku u těchto pacientů.
  • Určete přítomnost a trvání šíření viru, virémii a imunogenicitu tohoto léku.

PŘEHLED: Toto je otevřená studie s eskalací dávky zahrnující 2 různá schémata léčby.

  • Schéma I (optimální desenzibilizační dávka): Pacienti dostávají PV701 IV po dobu 30 minut v den 1 následovaný intraperitoneálním (IP) PV701 ve dnech 4, 7 a 9. Kurzy se opakují každých 21 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Skupiny 3-6 pacientů dostávají eskalující dávky PV701 IV a IP, dokud není stanovena optimální desenzibilizační dávka (ODD). ODD je definována jako dávka předcházející dávce, při které alespoň 2 ze 6 pacientů trpí toxicitou limitující dávku (DLT).

  • Schéma II (maximální tolerovaná dávka): Pacienti dostávají stejný režim jako ve schématu I s použitím PV701 IV na ODD.

Skupiny 3-6 pacientů dostávají eskalující dávky PV701 IP, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které 2 ze 6 pacientů zažije DLT.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 10-17 měsíců nashromážděno celkem 3–50 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologické potvrzení 1 z následujících:

    • Epiteliální karcinom vaječníků
    • Rakovina vejcovodů
    • Primární peritoneální rakovina
    • Pokročilý kolorektální karcinom
    • Jiná malignita omezená na peritoneální dutinu nebo peritoneální povrchy
  • Žádná léze větší než 2 cm v největším průměru na základě chirurgického opětovného posouzení
  • Nízká zátěž nádorem v břišní nebo pánevní dutině a žádný klinicky významný ascites
  • Obdrželi potenciálně účinnou terapii, pokud je k dispozici (např. platina/taxan pro rakovinu vaječníků, terapie na bázi fluoropyrimidinu pro kolorektální rakovinu)
  • Žádné souběžné hematologické malignity (např. chronická lymfocytární leukémie nebo non-Hodgkinův lymfom)
  • Žádné oboustranné metastázy v nadledvinách
  • Žádné metastázy nadledvin ve zbývajících nadledvinách po adrenalektomii (včetně radikální nefrektomie)
  • Žádné plicní nádory 5 cm a více
  • Žádné pleurální výpotky (alespoň 25 % hemithoraxu) rentgenově
  • Žádné metastázy do CNS podle CT nebo MRI

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

  • 18 a více

Stav výkonu

  • Karnofsky 70–100 %

Délka života

  • Více než 3 měsíce

Hematopoetický

  • WBC alespoň 3 000/mm^3
  • Absolutní počet neutrofilů alespoň 1 000/mm^3
  • Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3
  • Hemoglobin vyšší než 9 g/dl

Jaterní

  • Bilirubin není vyšší než 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • AST a ALT ne větší než 1,5násobek ULN
  • Alkalická fosfatáza ne vyšší než 1,5násobek ULN
  • Žádná nekontrolovaná jaterní dysfunkce
  • Žádná aktivní hepatitida B nebo C

Renální

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Kreatinin ne vyšší než 1,6 mg/dl A/NEBO
  • Clearance kreatininu alespoň 50 ml/min
  • Žádná nekontrolovaná renální dysfunkce

Kardiovaskulární

  • Žádná nekontrolovaná kardiovaskulární dysfunkce
  • Žádný infarkt myokardu za posledních 6 měsíců
  • Žádné život ohrožující arytmie během posledních 6 měsíců

Plicní

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Žádná nekontrolovaná plicní dysfunkce
  • Žádná plicní atelektáza (lobární)
  • Žádné plicní infiltráty (lobární)
  • Žádná plicní konsolidace (lobární nebo segmentální)
  • Žádná základní dušnost II. stupně

Nadledvinky

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Žádná nekontrolovaná dysfunkce nadledvin
  • Žádná známá adrenální insuficience

jiný

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Žádná nekontrolovaná gastrointestinální dysfunkce
  • Žádná neurologická dysfunkce
  • Žádný závažný zdravotní nebo psychologický stav, který by vylučoval účast ve studii nebo zvyšoval riziko nežádoucích účinků studijní léčby
  • Žádná anamnéza závažné imunodeficience
  • Žádná aktivní nekontrolovaná bakteriální infekce (včetně asymptomatické infekce močových cest)

  • Žádné kontraindikace k intraperitoneální léčbě včetně následujících:

    • Intraabdominální infekce
    • Husté rozšířené adheze
    • Zánět pobřišnice
    • Periumbilikální infekce
    • Střevní obstrukce
    • Ileostomie
  • Žádná přecitlivělost na vejce
  • Žádný trvalý kontakt s živými ptáky (např. chovateli drůbeže, veterináři, laboratorní technici, majitelé zverimexu, chovatelé)

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Nespecifikováno

Chemoterapie

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Ne více než 3 předchozí režimy cytotoxické chemoterapie
  • Více než 30 dní od předchozí chemoterapie

Endokrinní terapie

  • Více než 14 dní od předchozích systémových kortikosteroidů

Radioterapie

  • Více než 30 dní od předchozí radioterapie

Chirurgická operace

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Žádná předchozí úplná nebo částečná lobektomie s odstraněním plicní tkáně alespoň segmentální velikosti
  • Žádný předchozí orgánový aloštěp

jiný

  • Zotaveno z předchozí terapie
  • Více než 14 dní od předchozí antivirové léčby
  • Více než 4 týdny od předchozích imunosupresiv
  • Žádné další souběžně zkoušené léky
  • Žádná souběžná chronická imunosupresiva (např. cyklosporin)
  • Žádné očkování proti chřipce do 48 hodin po podání studovaného léku
  • Žádná souběžná hypoglykemická činidla
  • Žádná souběžná antiretrovirová terapie u HIV pozitivních pacientů
  • Žádná jiná souběžná protinádorová léčba

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2003

První zveřejněno (Odhad)

7. března 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. dubna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2011

Naposledy ověřeno

1. srpna 2004

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000270801
  • MSKCC-02080
  • NCI-1617

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PV701

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit