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PV701 bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem oder rezidivierendem Peritonealkrebs

23. April 2011 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Eine klinische Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit intraperitonealer PV701-Verabreichungen bei Patienten mit fortgeschrittener oder rezidivierender Malignität, die größtenteils auf die Bauchhöhle beschränkt ist

BEGRÜNDUNG: PV701 kann möglicherweise Tumorzellen abtöten, während normale Zellen unbeschädigt bleiben.

ZWECK: Phase-I-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von PV701 bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem oder rezidivierendem Ovarialepithel-, Eileiter-, primärem Peritoneal-, Darm- oder anderen Krebs, der hauptsächlich in der Bauchhöhle auftritt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die dosislimitierende Toxizität und die maximal tolerierte Dosis von intraperitonealem PV701 nach Desensibilisierung bei Patienten mit fortgeschrittener oder rezidivierender Malignität, die weitgehend auf die Bauchhöhle beschränkt ist.
  • Bestimmen Sie die optimale Desensibilisierungsdosis von intravenösem PV701 bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie die Sicherheit dieses Arzneimittels im Hinblick auf die kumulative Toxizität bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie vorläufig die Antitumoraktivität dieses Arzneimittels bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie das Vorhandensein und die Dauer der Virusausscheidung, der Virämie und der Immunogenität dieses Arzneimittels.

ÜBERBLICK: Dies ist eine offene Dosissteigerungsstudie mit zwei verschiedenen Behandlungsplänen.

  • Zeitplan I (optimale Desensibilisierungsdosis): Die Patienten erhalten PV701 IV über 30 Minuten am ersten Tag, gefolgt von intraperitonealem (IP) PV701 an den Tagen 4, 7 und 9. Die Kurse werden alle 21 Tage wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Kohorten von 3–6 Patienten erhalten steigende Dosen von PV701 IV und IP, bis die optimale Desensibilisierungsdosis (ODD) bestimmt ist. Die ODD ist definiert als die Dosis, die derjenigen vorausgeht, bei der mindestens 2 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität (DLT) erfahren.

  • Zeitplan II (maximal tolerierte Dosis): Patienten erhalten das gleiche Schema wie in Zeitplan I unter Verwendung von PV701 IV am ODD.

Kohorten von 3–6 Patienten erhalten steigende Dosen von PV701 IP, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die derjenigen vorausgeht, bei der bei 2 von 6 Patienten eine DLT auftritt.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Innerhalb von 10–17 Monaten werden insgesamt 3–50 Patienten für diese Studie rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologische Bestätigung von 1 der folgenden:

    • Eierstockepithelkarzinom
    • Eileiterkrebs
    • Primärer Peritonealkrebs
    • Fortgeschrittenes kolorektales Karzinom
    • Andere bösartige Erkrankungen, die auf die Bauchhöhle oder die Bauchfelloberflächen beschränkt sind
  • Keine Läsion mit einem größten Durchmesser von mehr als 2 cm, basierend auf einer chirurgischen Neubeurteilung
  • Geringe Tumorlast in der Bauch- oder Beckenhöhle und kein klinisch signifikanter Aszites
  • Erhielt eine potenziell wirksame Therapie, sofern verfügbar (z. B. Platin/Taxan bei Eierstockkrebs, Fluoropyrimidin-basierte Therapie bei Darmkrebs)
  • Keine gleichzeitige hämatologische Malignität (z. B. chronische lymphatische Leukämie oder Non-Hodgkin-Lymphom)
  • Keine bilateralen Nebennierenmetastasen
  • Keine Nebennierenmetastasen in der verbleibenden Nebenniere nach Adrenalektomie (einschließlich radikaler Nephrektomie)
  • Keine Lungentumoren 5 cm oder mehr
  • Keine Pleuraergüsse (mindestens 25 % des Hemithorax) im Röntgenbild
  • Keine ZNS-Metastasen im CT-Scan oder MRT

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • 18 und älter

Performanz Status

  • Karnofsky 70-100 %

Lebenserwartung

  • Mehr als 3 Monate

Hämatopoetisch

  • WBC mindestens 3.000/mm^3
  • Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.000/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3
  • Hämoglobin größer als 9 g/dl

Leber

  • Bilirubin nicht größer als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • AST und ALT nicht größer als das 1,5-fache des ULN
  • Alkalische Phosphatase nicht größer als das 1,5-fache des ULN
  • Keine unkontrollierte Leberfunktionsstörung
  • Keine aktive Hepatitis B oder C

Nieren

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Kreatinin nicht größer als 1,6 mg/dl UND/ODER
  • Kreatinin-Clearance mindestens 50 ml/min
  • Keine unkontrollierte Nierenfunktionsstörung

Herz-Kreislauf

  • Keine unkontrollierte Herz-Kreislauf-Störung
  • Kein Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
  • Keine lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörungen innerhalb der letzten 6 Monate

Pulmonal

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Keine unkontrollierte Lungenfunktionsstörung
  • Keine Lungenatelektase (Lobar)
  • Keine Lungeninfiltrate (Lobar)
  • Keine pulmonale Konsolidierung (lobär oder segmental)
  • Keine Dyspnoe Grad II zu Studienbeginn

Adrenalin

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Keine unkontrollierte Nebennierenfunktionsstörung
  • Keine bekannte Nebenniereninsuffizienz

Andere

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Keine unkontrollierte Magen-Darm-Störung
  • Keine neurologische Dysfunktion
  • Kein schwerwiegender medizinischer oder psychologischer Zustand, der eine Studienteilnahme ausschließen oder das Risiko von Nebenwirkungen der Studienbehandlung erhöhen würde
  • Keine schwere Immunschwäche in der Vorgeschichte
  • Keine aktive unkontrollierte bakterielle Infektion (einschließlich asymptomatischer Harnwegsinfektion)

  • Keine Kontraindikation für die intraperitoneale Therapie, einschließlich der folgenden:

    • Intraabdominelle Infektion
    • Dichte ausgedehnte Verwachsungen
    • Peritonitis
    • Periumbilikale Infektion
    • Darmverschluss
    • Ileostomie
  • Keine Überempfindlichkeit gegen Eier
  • Kein fortgesetzter Kontakt mit lebenden Vögeln (z. B. Geflügelzüchtern, Tierärzten, Laboranten, Tierhandlungsbesitzern, Züchtern)

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Nicht angegeben

Chemotherapie

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Nicht mehr als 3 vorherige zytotoxische Chemotherapien
  • Mehr als 30 Tage seit der vorherigen Chemotherapie

Endokrine Therapie

  • Mehr als 14 Tage seit der vorherigen systemischen Kortikosteroidtherapie

Strahlentherapie

  • Mehr als 30 Tage seit der vorherigen Strahlentherapie

Operation

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Keine vorherige vollständige oder teilweise Lobektomie mit Entfernung von Lungengewebe mindestens in Segmentgröße
  • Kein vorheriges Organtransplantat

Andere

  • Von der vorherigen Therapie erholt
  • Mehr als 14 Tage seit der vorherigen antiviralen Medikation
  • Mehr als 4 Wochen seit der Einnahme immunsuppressiver Medikamente
  • Keine anderen gleichzeitigen Prüfpräparate
  • Keine gleichzeitigen chronischen Immunsuppressiva (z. B. Ciclosporin)
  • Keine Impfung gegen Influenza innerhalb von 48 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
  • Keine gleichzeitigen blutzuckersenkenden Mittel
  • Keine gleichzeitige antiretrovirale Therapie für HIV-positive Patienten
  • Keine andere gleichzeitige Krebstherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. März 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. April 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2011

Zuletzt verifiziert

1. August 2004

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000270801
  • MSKCC-02080
  • NCI-1617

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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