Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PV701 в лечении пациентов с прогрессирующим или рецидивирующим раком брюшины

23 апреля 2011 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Клинические испытания фазы I для оценки безопасности и эффективности внутрибрюшинного введения PV701 у пациентов с распространенным или рецидивирующим злокачественным новообразованием, в значительной степени ограниченным перитонеальной полостью

ОБОСНОВАНИЕ: PV701 может убивать опухолевые клетки, оставляя нормальные клетки неповрежденными.

ЦЕЛЬ: исследование фазы I для изучения эффективности PV701 в лечении пациентов с прогрессирующим или рецидивирующим раком эпителия яичников, фаллопиевых труб, первичным перитонеальным, колоректальным или другим раком, обнаруживаемым преимущественно в брюшной полости.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Определите дозолимитирующую токсичность и максимально переносимую дозу внутрибрюшинного PV701 после десенсибилизации у пациентов с распространенным или рецидивирующим злокачественным новообразованием, в основном ограниченным перитонеальной полостью этих пациентов.
  • Определите оптимальную дозу десенсибилизации для внутривенного введения PV701 у этих пациентов.
  • Определите безопасность этого препарата с точки зрения кумулятивной токсичности у этих пациентов.
  • Определить предварительно противоопухолевую активность этого препарата у этих больных.
  • Определите наличие и продолжительность выделения вируса, виремию и иммуногенность этого препарата.

ПЛАН: Это открытое исследование с повышением дозы, включающее 2 различных схемы лечения.

  • Схема I (оптимальная десенсибилизирующая доза): пациенты получают PV701 внутривенно в течение 30 минут в 1-й день, затем внутрибрюшинно (IP) PV701 в дни 4, 7 и 9. Курсы повторяют каждые 21 день при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Группы из 3–6 пациентов получают возрастающие дозы PV701 внутривенно и внутрибрюшинно до тех пор, пока не будет определена оптимальная десенсибилизирующая доза (ODD). ODD определяется как доза, предшествующая той, при которой по крайней мере 2 из 6 пациентов испытывают дозолимитирующую токсичность (DLT).

  • График II (максимально переносимая доза): Пациенты получают тот же режим, что и в графике I, с использованием PV701 IV в ODD.

Когорты из 3-6 пациентов получают возрастающие дозы PV701 внутрибрюшинно до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза (MTD). MTD определяется как доза, предшествующая той, при которой у 2 из 6 пациентов возникает DLT.

ПРОГНОЗ: В течение 10-17 месяцев для этого исследования будет набрано от 3 до 50 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологическое подтверждение 1 из следующего:

    • Эпителиальная карцинома яичников
    • Рак маточной трубы
    • Первичный рак брюшины
    • Прогрессирующая колоректальная карцинома
    • Другие злокачественные новообразования, ограниченные перитонеальной полостью или поверхностями брюшины
  • Отсутствие поражения более 2 см в наибольшем диаметре на основании повторной хирургической оценки
  • Небольшое количество опухоли в брюшной или тазовой полостях и отсутствие клинически значимого асцита
  • Получал потенциально эффективную терапию, когда она была доступна (например, платина/таксан при раке яичников, терапия на основе фторпиримидина при колоректальном раке)
  • Отсутствие сопутствующего гематологического злокачественного новообразования (например, хронического лимфоцитарного лейкоза или неходжкинской лимфомы)
  • Нет двусторонних метастазов в надпочечники
  • Отсутствие метастазов в оставшийся надпочечник после адреналэктомии (включая радикальную нефрэктомию)
  • Отсутствие опухолей легких 5 см и более
  • Отсутствие плеврального выпота (не менее 25% гемиторакса) по данным рентгенографии
  • Отсутствие метастазов в ЦНС по данным КТ или МРТ

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст

  • 18 и более

Состояние производительности

  • Карновский 70-100%

Продолжительность жизни

  • Более 3 месяцев

кроветворный

  • WBC не менее 3000/мм^3
  • Абсолютное количество нейтрофилов не менее 1000/мм^3
  • Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3
  • Гемоглобин выше 9 г/дл

печеночный

  • Билирубин не более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
  • АСТ и АЛТ не более чем в 1,5 раза выше ВГН
  • Щелочная фосфатаза не более чем в 1,5 раза выше ВГН
  • Отсутствие неконтролируемой печеночной дисфункции
  • Отсутствие активного гепатита В или С

почечная

  • См. Характеристики заболевания
  • Креатинин не более 1,6 мг/дл И/ИЛИ
  • Клиренс креатинина не менее 50 мл/мин.
  • Отсутствие неконтролируемой почечной дисфункции

Сердечно-сосудистые

  • Отсутствие неконтролируемой сердечно-сосудистой дисфункции
  • Отсутствие инфаркта миокарда в течение последних 6 мес.
  • Отсутствие опасных для жизни аритмий в течение последних 6 мес.

Легочный

  • См. Характеристики заболевания
  • Отсутствие неконтролируемой легочной дисфункции
  • Отсутствие ателектаза легкого (долевой)
  • Нет легочных инфильтратов (долевой)
  • Нет легочной консолидации (долевой или сегментарной)
  • Нет исходной одышки II степени

надпочечников

  • См. Характеристики заболевания
  • Отсутствие неконтролируемой дисфункции надпочечников
  • Неизвестная надпочечниковая недостаточность

Другой

  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
  • Отсутствие неконтролируемой желудочно-кишечной дисфункции
  • Нет неврологической дисфункции
  • Отсутствие серьезного медицинского или психологического состояния, препятствующего участию в исследовании или повышающего риск побочных эффектов исследуемого лечения.
  • Отсутствие в анамнезе серьезного иммунодефицита
  • Отсутствие активной неконтролируемой бактериальной инфекции (включая бессимптомную инфекцию мочевыводящих путей)

  • Нет противопоказаний к внутрибрюшинной терапии, включая следующее:

    • Интраабдоминальная инфекция
    • Плотные распространенные спайки
    • Перитонит
    • Околопупочная инфекция
    • Кишечная непроходимость
    • Илеостома
  • Нет повышенной чувствительности к яйцам
  • Отсутствие постоянного контакта с живыми птицами (например, с птицеводами, ветеринарами, лаборантами, владельцами зоомагазинов, заводчиками)

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия

  • Не указан

Химиотерапия

  • См. Характеристики заболевания
  • Не более 3 предшествующих схем цитотоксической химиотерапии
  • Более 30 дней после предшествующей химиотерапии

Эндокринная терапия

  • Более 14 дней после предшествующего применения системных кортикостероидов

Лучевая терапия

  • Более 30 дней после предшествующей лучевой терапии

Операция

  • См. Характеристики заболевания
  • Отсутствие предшествующей полной или частичной лобэктомии с удалением легочной ткани размером не менее сегмента
  • Без предшествующего аллотрансплантата органов

Другой

  • Восстановлен после предшествующей терапии
  • Более 14 дней с момента предыдущего противовирусного лечения
  • Более 4 недель после предшествующего приема иммуносупрессивных препаратов
  • Отсутствие других одновременно используемых исследуемых препаратов
  • Отсутствие одновременных хронических иммунодепрессантов (например, циклоспорина)
  • Отсутствие вакцинации против гриппа в течение 48 часов после введения исследуемого препарата
  • Отсутствие одновременных гипогликемических средств
  • Отсутствие сопутствующей антиретровирусной терапии для ВИЧ-позитивных пациентов
  • Никакая другая одновременная противораковая терапия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2003 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 марта 2003 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 марта 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 марта 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 апреля 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2011 г.

Последняя проверка

1 августа 2004 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000270801
  • MSKCC-02080
  • NCI-1617

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться