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局所進行または再発リスクの高い前立腺癌患者の治療におけるドセタキセルおよびエストラムスチン併用または非併用のホルモン療法

2023年1月17日 更新者：UNICANCER

進行性前立腺癌患者または再発リスクの高い患者におけるドセタキセルおよびエストラムスチンの有無によるアジュバントホルモン療法の第III相ランダム化試験

根拠: アンドロゲンは、前立腺癌細胞の増殖を刺激することができます. ニルタミド、ビカルタミド、フルタミド、またはシプロテロンなどの薬物は、副腎によるアンドロゲンの産生を停止させる可能性があります。 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。 前立腺がんの治療において、ホルモン療法が化学療法の有無にかかわらずより効果的かどうかはまだわかっていません。

目的: 局所進行または再発リスクの高い前立腺癌患者の治療において、ドセタキセルおよびエストラムスチンを併用する場合と併用しない場合のホルモン療法の有効性を比較するランダム化第 III 相試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

413

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Angers、フランス、49100
        • Centre Paul Papin
      • Bordeaux、フランス、33076
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux、フランス、33075
        • Hopital Saint André
      • Boulogne-Billancourt、フランス、F-92104
        • Hôpital Ambroise Paré
      • Caen、フランス、14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Cholet、フランス、49300
        • Polyclinique du Parc
      • Creteil、フランス、94000
        • Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
      • Hyeres、フランス、83400
        • Clinique Sainte-Marguerite
      • La Roche Sur Yon、フランス、85025
        • Centre Hospitalier departemental
      • Lille、フランス、59037
        • Centre Hospital Universitaire Hop Huriez
      • Limoges、フランス、87042
        • Centre Hospital Regional Universitaire de Limoges
      • Lormont、フランス、33310
        • Polyclinique des Quatre Pavillons
      • Lyon、フランス、69008
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille、フランス、13385
        • CHU de la Timone
      • Marseille、フランス、13273
        • Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes
      • Metz、フランス、57038
        • Hopital Notre-Dame de Bon Secours
      • Metz、フランス、57072
        • Hôpital Clinique Claude Bernard
      • Mont-de-Marsan、フランス、40000
        • Centre Hospitalier General de Mont de Marsan
      • Montpellier、フランス、34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Montpellier、フランス、34295
        • Hopital Lapeyronie-CHU Montpellier
      • Nantes、フランス、02
        • Centre Catherine de Sienne
      • Nice、フランス、06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris、フランス、75015
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Paris、フランス、75970
        • Hôpital Tenon
      • Paris、フランス、75248
        • Institut Curie Hopital
      • Paris、フランス、75020
        • Hopital de la Croix St. Simon
      • Paris、フランス、75674
        • Hopital Saint Joseph
      • Reims、フランス、51056
        • Institut Jean Godinot
      • Rennes、フランス、35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Rodez、フランス、12027
        • Centre Hospitalier de Rodez
      • Rouen、フランス、76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint Cloud、フランス、92211
        • Centre René Huguenin
      • Saint-Herblain、フランス、44805
        • CRLCC Nantes - Atlantique
      • Suresnes、フランス、92151
        • Hôpital Foch
      • Toulouse、フランス、31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Tours、フランス、37044
        • Centre Hospitalier Universitaire Bretonneau de Tours
      • Vandoeuvre-les-Nancy、フランス、54511
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif、フランス、F-94805
        • Institut Gustave Roussy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1秒～79年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

疾患の特徴:

  • -組織学的に確認された前立腺の腺癌

    • 局所進行疾患または再発のリスクが高い疾患
  • 臨床的または放射線学的に疑われる転移がない
  • 事前のリンパ節郭清が必要

  • 以下の予後不良基準の少なくとも1つを満たす：

    • グリソンスコアが7より大きい
    • T3 または T4 疾患
    • -前立腺特異抗原が20 ng/mLを超える
    • N1疾患

患者の特徴:

年

  • 80歳未満

演奏状況

  • ECOG 0-2

平均寿命

  • 10年以上

造血

  • 絶対好中球数が1,500/mm^3を超える
  • 血小板数 100,000/mm^3 以上

肝臓

  • -ASTおよびALTが通常の上限の1.5倍以下（ULN）
  • ULN以下のビリルビン

腎臓

  • クレアチニンが1.6mg/dL未満 OR
  • クレアチニンクリアランスが 60 mL/分を超える

心臓血管

  • コントロールされていないまたは重度の心血管疾患がない
  • 血栓症の既往なし

肺

  • 肺塞栓の既往なし

他の

  • アクティブな感染はありません
  • アスピリンへの不耐性なし
  • -基底細胞皮膚がん以外の他の悪性腫瘍はありません
  • 研究の遵守を妨げる身体的または心理的状態がないこと

以前の同時療法：

生物学的療法

  • 同時免疫療法なし

化学療法

  • 化学療法歴なし
  • 他の同時化学療法なし

内分泌療法

  • 以前のホルモン療法なし
  • 他の同時ホルモン療法なし

放射線治療

  • 指定されていない

手術

  • 病気の特徴を見る

他の

  • 他の併用抗がん療法なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：化学療法
薬：ドセタキセル
放射線：放射線治療
手順：従来の手術
薬：アセチルサリチル酸
他の名前：
  • アスピリン
薬：ビカルタミド
他の名前：
  • カソデックス®
薬：酢酸ゴセレリン
他の名前：
  • ゾラデックス®
薬：エストラムスチンリン酸ナトリウム
アクティブコンパレータ：化学療法なし
放射線：放射線治療
手順：従来の手術
薬：ビカルタミド
他の名前：
  • カソデックス®
薬：酢酸ゴセレリン
他の名前：
  • ゾラデックス®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存
時間枠：無作為化から病気の進行または死亡まで、最大15年。
無増悪生存期間とは、疾患の治療中および治療後に、患者がその疾患を抱えながらも悪化しない期間の長さです。
無作為化から病気の進行または死亡まで、最大15年。
生物学的反応：前立腺特異抗原（PSA）値
時間枠：3ヶ月
生物学的反応は、検出不可能な血清 PSA レベル (<0.1 ng/ml) として定義されます。
3ヶ月
超音波で測定したがんの進行
時間枠：無作為化から病気の進行まで、最大15年。
ネオアジュバント治療後に超音波で検出された前立腺容積の少なくとも 20% の減少として定義
無作為化から病気の進行まで、最大15年。
無増悪生存期間
時間枠：無作為化から病気の進行または死亡まで、最大15年。
臨床的無増悪生存期間とは、疾患の治療中および治療後に、患者がその疾患とともに生きているが悪化していない期間の長さです (骨シンチグラフィー、骨盤スキャン、または MRI 評価に基づく)。
無作為化から病気の進行または死亡まで、最大15年。
全生存
時間枠：無作為化からあらゆる原因による死亡まで、最大15年。
全生存期間は、研究に登録された患者がまだ生きている無作為化からの時間の長さです。 結果は、SRBT が標準治療と比較して全生存期間を改善するかどうかを評価することです。
無作為化からあらゆる原因による死亡まで、最大15年。
研究中の急性および晩期毒性
時間枠：研究の完了を通じて、最大15年間。
National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events バージョン 4.0 (NCI-CTCAE v4.0) は、有害事象の主要な評価尺度として腫瘍学研究のコミュニティで広く受け入れられています。 この尺度は、研究者が決定する5段階（1＝「軽症」、2＝「中等症」、3＝「重症」、4＝「生命を脅かす」、5＝「死に至る」）に分けられ、障害の重症度を評価します。
研究の完了を通じて、最大15年間。
生活の質アンケート - コア 30 (QLQ-C30)
時間枠：ベースライン、3 か月、1 年

EORTC によって開発された、この自己報告アンケートは、臨床試験におけるがん患者の健康関連の生活の質を評価します。

アンケートには、5 つの機能スケール (身体、日常活動、認知、感情、および社会)、3 つの症状スケール (疲労、痛み、吐き気、嘔吐)、健康/生活の質の全体的なスケール、および一般的な機能を評価する多くの追加要素が含まれます。症状（呼吸困難、食欲不振、不眠症、便秘、下痢など）、および病気による経済的影響の認識。

すべてのスケールと単一項目メジャーのスコア範囲は 0 から 100 です。 スケール スコアが高いほど、応答レベルが高いことを表します。
ベースライン、3 か月、1 年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

UNICANCER

協力者

Sanofi
AstraZeneca

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2002年11月14日

一次修了 (実際)

2010年12月21日

研究の完了 (実際)

2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

2003年3月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年3月6日

最初の投稿 (見積もり)

2003年3月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年1月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月17日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GETUG-12 - UC-0160/0203
  • CDR0000270970
  • EU-20238

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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