Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia hormonalna z lub bez docetakselu i estramustyny ​​w leczeniu pacjentów z rakiem gruczołu krokowego miejscowo zaawansowanym lub z wysokim ryzykiem nawrotu

17 stycznia 2023 zaktualizowane przez: UNICANCER

Randomizowane badanie fazy III uzupełniającej terapii hormonalnej z docetakselem i estramustyną lub bez nich u pacjentów z zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego lub z wysokim ryzykiem nawrotu

UZASADNIENIE: Androgeny mogą stymulować wzrost komórek raka prostaty. Leki takie jak nilutamid, bikalutamid, flutamid lub cyproteron mogą hamować produkcję androgenów w nadnerczach. Leki stosowane w chemioterapii na różne sposoby powstrzymują podziały komórek nowotworowych, aby przestały rosnąć lub obumierały. Nie wiadomo jeszcze, czy terapia hormonalna jest skuteczniejsza z chemioterapią czy bez chemioterapii w leczeniu raka prostaty.

CEL: Randomizowane badanie III fazy mające na celu porównanie skuteczności terapii hormonalnej z docetakselem i estramustyną lub bez docetakselu i estramustyny ​​w leczeniu chorych na miejscowo zaawansowanego raka stercza lub z dużym ryzykiem nawrotu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

413

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja, 49100
        • Centre Paul Papin
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Francja, 33075
        • Hopital Saint André
      • Boulogne-Billancourt, Francja, F-92104
        • Hôpital Ambroise Paré
      • Caen, Francja, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Cholet, Francja, 49300
        • Polyclinique du Parc
      • Creteil, Francja, 94000
        • Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
      • Hyeres, Francja, 83400
        • Clinique Sainte-Marguerite
      • La Roche Sur Yon, Francja, 85025
        • Centre Hospitalier departemental
      • Lille, Francja, 59037
        • Centre Hospital Universitaire Hop Huriez
      • Limoges, Francja, 87042
        • Centre Hospital Regional Universitaire de Limoges
      • Lormont, Francja, 33310
        • Polyclinique des Quatre Pavillons
      • Lyon, Francja, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Francja, 13385
        • CHU de la Timone
      • Marseille, Francja, 13273
        • Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes
      • Metz, Francja, 57038
        • Hopital Notre-Dame de Bon Secours
      • Metz, Francja, 57072
        • Hôpital Clinique Claude Bernard
      • Mont-de-Marsan, Francja, 40000
        • Centre Hospitalier General de Mont de Marsan
      • Montpellier, Francja, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Hopital Lapeyronie-CHU Montpellier
      • Nantes, Francja, 02
        • Centre Catherine de Sienne
      • Nice, Francja, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Francja, 75015
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Paris, Francja, 75970
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Francja, 75248
        • Institut Curie Hopital
      • Paris, Francja, 75020
        • Hopital de la Croix St. Simon
      • Paris, Francja, 75674
        • Hopital Saint Joseph
      • Reims, Francja, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Rennes, Francja, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Rodez, Francja, 12027
        • Centre Hospitalier de Rodez
      • Rouen, Francja, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint Cloud, Francja, 92211
        • Centre René Huguenin
      • Saint-Herblain, Francja, 44805
        • CRLCC Nantes - Atlantique
      • Suresnes, Francja, 92151
        • Hôpital Foch
      • Toulouse, Francja, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Tours, Francja, 37044
        • Centre Hospitalier Universitaire Bretonneau de Tours
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Francja, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif, Francja, F-94805
        • Institut Gustave Roussy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda do 79 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty

    • Choroba miejscowo zaawansowana lub z dużym ryzykiem nawrotu
  • Brak klinicznie lub radiologicznie podejrzewanych przerzutów
  • Wymagana wcześniejsza limfadenektomia

  • Spełnia co najmniej 1 z następujących kryteriów złego rokowania:

    • Wynik Gleasona większy niż 7
    • Choroba T3 lub T4
    • Antygen swoisty dla prostaty większy niż 20 ng/ml
    • choroba N1

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • Poniżej 80

Stan wydajności

  • ECOG 0-2

Długość życia

  • Ponad 10 lat

Hematopoetyczny

  • Bezwzględna liczba neutrofilów większa niż 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3

Wątrobiany

  • AST i ALT nie większe niż 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • Bilirubina nie większa niż GGN

Nerkowy

  • Kreatynina poniżej 1,6 mg/dL LUB
  • Klirens kreatyniny większy niż 60 ml/min

Układ sercowo-naczyniowy

  • Brak niekontrolowanej lub ciężkiej choroby układu krążenia
  • Brak wcześniejszej zakrzepicy

Płucny

  • Brak wcześniejszej zatorowości płucnej

Inne

  • Brak aktywnej infekcji
  • Brak nietolerancji aspiryny
  • Brak innych wcześniejszych nowotworów złośliwych, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry
  • Brak warunków fizycznych lub psychicznych, które wykluczałyby zgodność badania

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Brak jednoczesnej immunoterapii

Chemoterapia

  • Bez wcześniejszej chemioterapii
  • Żadnej innej jednoczesnej chemioterapii

Terapia endokrynologiczna

  • Bez wcześniejszej terapii hormonalnej
  • Żadnej innej równoczesnej terapii hormonalnej

Radioterapia

  • Nieokreślony

Chirurgia

  • Zobacz charakterystykę choroby

Inne

  • Żadnej innej równoczesnej terapii przeciwnowotworowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chemoterapia
Lek: docetaksel
Promieniowanie: radioterapia
Procedura: operacja konwencjonalna
Lek: kwas acetylosalicylowy
Inne nazwy:
  • Aspiryna
Lek: bikalutamid
Inne nazwy:
  • CASODEX®
Lek: Octan gosereliny
Inne nazwy:
  • ZOLADEX®
Lek: Sól sodowa fosforanu estramustyny
Aktywny komparator: Bez chemioterapii
Promieniowanie: radioterapia
Procedura: operacja konwencjonalna
Lek: bikalutamid
Inne nazwy:
  • CASODEX®
Lek: Octan gosereliny
Inne nazwy:
  • ZOLADEX®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od randomizacji do progresji choroby lub śmierci, do 15 lat.
Czas przeżycia bez progresji choroby to czas, w trakcie i po leczeniu choroby, w którym pacjent żyje z chorobą, ale nie następuje pogorszenie.
Od randomizacji do progresji choroby lub śmierci, do 15 lat.
Odpowiedź biologiczna: Poziom antygenu specyficznego dla prostaty (PSA).
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odpowiedź biologiczna jest zdefiniowana jako niewykrywalny poziom PSA w surowicy (<0,1 ng/ml)
3 miesiące
Progresja raka mierzona za pomocą ultradźwięków
Ramy czasowe: Od randomizacji do progresji choroby, do 15 lat.
Zdefiniowane jako zmniejszenie objętości gruczołu krokowego o co najmniej 20% wykryte w badaniu ultrasonograficznym po leczeniu neoadiuwantowym
Od randomizacji do progresji choroby, do 15 lat.
Przeżycie bez progresji klinicznej
Ramy czasowe: Od randomizacji do progresji choroby lub śmierci, do 15 lat.
Przeżycie wolne od progresji klinicznej to czas, w trakcie i po leczeniu choroby, w którym pacjent żyje z chorobą, ale nie pogarsza się (na podstawie scyntygrafii kości, badania miednicy mniejszej lub oceny MRI).
Od randomizacji do progresji choroby lub śmierci, do 15 lat.
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, do 15 lat.
Całkowity czas przeżycia to czas od randomizacji, przez który pacjenci włączeni do badania wciąż żyją. Wynikiem jest ocena, czy SRBT poprawia całkowity czas przeżycia w porównaniu ze standardową opieką.
Od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, do 15 lat.
Toksyczność ostra i późna podczas badania
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów, do 15 lat.
National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events wersja 4.0 (NCI-CTCAE v4.0) jest powszechnie akceptowana w społeczności badań onkologicznych jako wiodąca skala oceny zdarzeń niepożądanych. Ta skala, podzielona na 5 stopni (1 = „łagodny”, 2 = „umiarkowany”, 3 = „ciężki”, 4 = „zagrażający życiu” i 5 = „śmierć”) określonych przez badacza, umożliwi w celu oceny nasilenia zaburzeń.
Przez cały okres studiów, do 15 lat.
Kwestionariusz jakości życia - Core 30 (QLQ-C30)
Ramy czasowe: Na początku, 3 miesiące i 1 rok

Ten samoopisowy kwestionariusz, opracowany przez EORTC, ocenia związaną ze zdrowiem jakość życia pacjentów z rakiem w badaniach klinicznych.

Kwestionariusz zawiera pięć skal funkcjonalnych (fizyczna, codzienna aktywność, poznawcza, emocjonalna i społeczna), trzy skale objawów (zmęczenie, ból, nudności i wymioty), ogólną skalę zdrowia/jakości życia oraz szereg dodatkowych elementów oceniających wspólne objawów (w tym duszności, utraty apetytu, bezsenności, zaparć i biegunki), a także postrzeganych skutków finansowych choroby.

Wszystkie skale i pomiary pojedynczych pozycji mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Wysoki wynik na skali oznacza wyższy poziom odpowiedzi.
Na początku, 3 miesiące i 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UNICANCER

Współpracownicy

Sanofi
AstraZeneca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 listopada 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 marca 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GETUG-12 - UC-0160/0203
  • CDR0000270970
  • EU-20238

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj