Hormonální terapie s nebo bez docetaxelu a estramustinem při léčbě pacientů s rakovinou prostaty, která je lokálně pokročilá nebo s vysokým rizikem relapsu
17. ledna 2023 aktualizováno: UNICANCER
Randomizovaná studie fáze III adjuvantní hormonální terapie s docetaxelem a estramustinem a bez nich u pacientů s pokročilým karcinomem prostaty nebo s vysokým rizikem relapsu
Odůvodnění: Androgeny mohou stimulovat růst buněk rakoviny prostaty. Léky jako nilutamid, bicalutamid, flutamid nebo cyproteron mohou zastavit tvorbu androgenů nadledvinkami. Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Dosud není známo, zda je hormonální terapie účinnější s chemoterapií nebo bez ní při léčbě rakoviny prostaty.
ÚČEL: Randomizovaná studie fáze III porovnat účinnost hormonální terapie s docetaxelem a estramustinem nebo bez nich u pacientů s rakovinou prostaty, která je lokálně pokročilá nebo s vysokým rizikem relapsu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
413
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Angers, Francie, 49100
- Centre Paul Papin
-
Bordeaux, Francie, 33076
- Institut Bergonie
-
Bordeaux, Francie, 33075
- Hopital Saint André
-
Boulogne-Billancourt, Francie, F-92104
- Hopital Ambroise Pare
-
Caen, Francie, 14076
- Centre Regional Francois Baclesse
-
Cholet, Francie, 49300
- Polyclinique du Parc
-
Creteil, Francie, 94000
- Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
-
Hyeres, Francie, 83400
- Clinique Sainte-Marguerite
-
La Roche Sur Yon, Francie, 85025
- Centre Hospitalier departemental
-
Lille, Francie, 59037
- Centre Hospital Universitaire Hop Huriez
-
Limoges, Francie, 87042
- Centre Hospital Regional Universitaire de Limoges
-
Lormont, Francie, 33310
- Polyclinique des Quatre Pavillons
-
Lyon, Francie, 69008
- Centre LEON BERARD
-
Marseille, Francie, 13385
- CHU de la Timone
-
Marseille, Francie, 13273
- Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes
-
Metz, Francie, 57038
- Hopital Notre-Dame de Bon Secours
-
Metz, Francie, 57072
- Hopital Clinique Claude Bernard
-
Mont-de-Marsan, Francie, 40000
- Centre Hospitalier General de Mont de Marsan
-
Montpellier, Francie, 34298
- Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
-
Montpellier, Francie, 34295
- Hopital Lapeyronie-CHU Montpellier
-
Nantes, Francie, 02
- Centre Catherine de Sienne
-
Nice, Francie, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris, Francie, 75015
- Hopital Europeen Georges Pompidou
-
Paris, Francie, 75970
- Hopital Tenon
-
Paris, Francie, 75248
- Institut Curie Hopital
-
Paris, Francie, 75020
- Hopital de la Croix St. Simon
-
Paris, Francie, 75674
- Hopital Saint Joseph
-
Reims, Francie, 51056
- Institut Jean Godinot
-
Rennes, Francie, 35042
- Centre Eugene Marquis
-
Rodez, Francie, 12027
- Centre Hospitalier de Rodez
-
Rouen, Francie, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Saint Cloud, Francie, 92211
- Centre René Huguenin
-
Saint-Herblain, Francie, 44805
- CRLCC Nantes - Atlantique
-
Suresnes, Francie, 92151
- Hôpital FOCH
-
Toulouse, Francie, 31052
- Institut Claudius Regaud
-
Tours, Francie, 37044
- Centre Hospitalier Universitaire Bretonneau de Tours
-
Vandoeuvre-les-Nancy, Francie, 54511
- Centre Alexis Vautrin
-
Villejuif, Francie, F-94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 sekunda až 79 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty
- Lokálně pokročilé onemocnění nebo s vysokým rizikem relapsu
- Žádné klinicky nebo radiologicky suspektní metastázy
- Nutná předchozí lymfadenektomie
Splňuje alespoň 1 z následujících kritérií pro špatnou prognózu:
- Gleasonovo skóre vyšší než 7
- Onemocnění T3 nebo T4
- Prostatický specifický antigen vyšší než 20 ng/ml
- nemoc N1
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
Stáří
- Pod 80
Stav výkonu
- ECOG 0-2
Délka života
- Více než 10 let
Hematopoetický
- Absolutní počet neutrofilů vyšší než 1500/mm^3
- Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3
Jaterní
- AST a ALT ne větší než 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
- Bilirubin není vyšší než ULN
Renální
- Kreatinin méně než 1,6 mg/dl OR
- Clearance kreatininu vyšší než 60 ml/min
Kardiovaskulární
- Žádné nekontrolované nebo závažné kardiovaskulární onemocnění
- Bez předchozí trombózy
Plicní
- Žádná předchozí plicní embolie
jiný
- Žádná aktivní infekce
- Žádná intolerance na aspirin
- Žádná jiná předchozí malignita kromě bazocelulární rakoviny kůže
- Žádný fyzický nebo psychický stav, který by bránil dodržování studie
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
Biologická léčba
- Žádná souběžná imunoterapie
Chemoterapie
- Žádná předchozí chemoterapie
- Žádná další souběžná chemoterapie
Endokrinní terapie
- Žádná předchozí hormonální léčba
- Žádná jiná souběžná hormonální terapie
Radioterapie
- Nespecifikováno
Chirurgická operace
- Viz Charakteristika onemocnění
jiný
- Žádná jiná souběžná protinádorová léčba
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Chemoterapie
|
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Bez chemoterapie
|
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: Od randomizace po progresi onemocnění nebo smrt, až 15 let.
|
Přežití bez progrese je doba, po kterou pacient během a po léčbě onemocnění žije s onemocněním, ale nezhoršuje se.
|
Od randomizace po progresi onemocnění nebo smrt, až 15 let.
|
|
Biologická odpověď: Hladina prostatického specifického antigenu (PSA).
Časové okno: 3 měsíce
|
Biologická odpověď je definována jako nedetekovatelná hladina PSA v séru (<0,1 ng/ml)
|
3 měsíce
|
|
Progrese rakoviny měřená ultrazvukem
Časové okno: Od randomizace po progresi onemocnění až 15 let.
|
Definováno jako snížení objemu prostaty zjištěné ultrazvukem o minimálně 20 % po neoadjuvantní léčbě
|
Od randomizace po progresi onemocnění až 15 let.
|
|
Přežití bez klinické progrese
Časové okno: Od randomizace po progresi onemocnění nebo smrt, až 15 let.
|
Přežití bez klinické progrese je doba, po kterou pacient během a po léčbě onemocnění žije s onemocněním, ale nezhoršuje se (na základě kostní scintigrafie, skenu pánve nebo hodnocení MRI).
|
Od randomizace po progresi onemocnění nebo smrt, až 15 let.
|
|
Celkové přežití
Časové okno: Od randomizace po smrt z jakékoli příčiny až do 15 let.
|
Celkové přežití je doba od randomizace, po kterou jsou pacienti zařazení do studie stále naživu.
Výsledkem je zhodnocení, zda SRBT zlepšuje celkové přežití ve srovnání se standardní péčí.
|
Od randomizace po smrt z jakékoli příčiny až do 15 let.
|
|
Akutní a pozdní toxicita během studie
Časové okno: Po celou dobu studia až 15 let.
|
National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events verze 4.0 (NCI-CTCAE v4.0) je široce přijímána v komunitě onkologického výzkumu jako přední hodnotící stupnice pro nežádoucí účinky.
Tato stupnice, rozdělená do 5 stupňů (1 = „mírný“, 2 = „střední“, 3 = „závažný“, 4 = „život ohrožující“ a 5 = „smrt“) stanovených vyšetřovatelem, umožní k posouzení závažnosti poruch.
|
Po celou dobu studia až 15 let.
|
|
Dotazník kvality života – Core 30 (QLQ-C30)
Časové okno: Na začátku 3 měsíce a 1 rok
|
Tento dotazník, který vytvořila EORTC, hodnotí kvalitu života pacientů s rakovinou v klinických studiích související se zdravím. Dotazník obsahuje pět funkčních škál (fyzická, každodenní aktivita, kognitivní, emocionální a sociální), tři škály symptomů (únava, bolest, nevolnost a zvracení), celkovou škálu zdraví/kvality života a řadu dalších prvků hodnotících běžné symptomy (včetně dušnosti, ztráty chuti k jídlu, nespavosti, zácpy a průjmu), jakož i vnímaný finanční dopad nemoci. Všechny škály a jednopoložkové míry mají skóre od 0 do 100. Vysoké skóre na stupnici představuje vyšší úroveň odezvy. |
Na začátku 3 měsíce a 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Fizazi K, Lesaunier F, Delva R, Gravis G, Rolland F, Priou F, Ferrero JM, Houede N, Mourey L, Theodore C, Krakowski I, Berdah JF, Baciuchka M, Laguerre B, Flechon A, Ravaud A, Cojean-Zelek I, Oudard S, Labourey JL, Lagrange JL, Chinet-Charrot P, Linassier C, Deplanque G, Beuzeboc P, Geneve J, Davin JL, Tournay E, Culine S. A phase III trial of docetaxel-estramustine in high-risk localised prostate cancer: a planned analysis of response, toxicity and quality of life in the GETUG 12 trial. Eur J Cancer. 2012 Jan;48(2):209-17. doi: 10.1016/j.ejca.2011.10.015. Epub 2011 Nov 24.
- Fizazi K, Lesaunier F, Delva R, et al.: A phase III trial of docetaxel-estramustine in high-risk localized prostate cancer (GETUG 12 trial): design, tolerance, response, and quality of life (QOL). [Abstract] 2010 Genitourinary Cancers Symposium, March 5-7, 2010, San Francisco, California. A-7, 2010.
- Fizazi K, Gravis G, Culine S: The GETUG 12 trial, a phase III randomized trial of docetaxel-estramustine in high-risk localized prostate cancer: clinical design and current status. [Abstract] 2006 Prostate Cancer Symposium, February 24-26, 2006, San Francisco, CA. A-153, 2006.
- Fizazi K, Faivre L, Lesaunier F, Delva R, Gravis G, Rolland F, Priou F, Ferrero JM, Houede N, Mourey L, Theodore C, Krakowski I, Berdah JF, Baciuchka M, Laguerre B, Flechon A, Ravaud A, Cojean-Zelek I, Oudard S, Labourey JL, Chinet-Charrot P, Legouffe E, Lagrange JL, Linassier C, Deplanque G, Beuzeboc P, Davin JL, Martin AL, Habibian M, Laplanche A, Culine S. Androgen deprivation therapy plus docetaxel and estramustine versus androgen deprivation therapy alone for high-risk localised prostate cancer (GETUG 12): a phase 3 randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2015 Jul;16(7):787-94. doi: 10.1016/S1470-2045(15)00011-X. Epub 2015 May 28.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. listopadu 2002
Primární dokončení (Aktuální)
21. prosince 2010
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. března 2003
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. března 2003
První zveřejněno (Odhad)
7. března 2003
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Genitální novotvary, muži
- Onemocnění prostaty
- Novotvary prostaty
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Fibrinolytická činidla
- Činidla modulující fibrin
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Antipyretika
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Antagonisté hormonů
- Antagonisté androgenů
- Aspirin
- Docetaxel
- Goserelin
- Bikalutamid
- Estramustin
Další identifikační čísla studie
- GETUG-12 - UC-0160/0203
- CDR0000270970
- EU-20238
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .