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Terapia hormonal com ou sem docetaxel e estramustina no tratamento de pacientes com câncer de próstata localmente avançado ou com alto risco de recidiva

17 de janeiro de 2023 atualizado por: UNICANCER

Estudo randomizado de fase III da terapia hormonal adjuvante com e sem docetaxel e estramustina em pacientes com câncer de próstata avançado ou com alto risco de recaída

JUSTIFICAÇÃO: Andrógenos podem estimular o crescimento de células de câncer de próstata. Drogas como nilutamida, bicalutamida, flutamida ou ciproterona podem impedir que as glândulas adrenais produzam andrógenos. As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. Ainda não se sabe se a terapia hormonal é mais eficaz com ou sem quimioterapia no tratamento do câncer de próstata.

OBJETIVO: Estudo randomizado de fase III para comparar a eficácia da terapia hormonal com ou sem docetaxel e estramustina no tratamento de pacientes com câncer de próstata localmente avançado ou com alto risco de recaída.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

413

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Angers, França, 49100
        • Centre Paul Papin
      • Bordeaux, França, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, França, 33075
        • Hopital Saint André
      • Boulogne-Billancourt, França, F-92104
        • Hôpital Ambroise Paré
      • Caen, França, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Cholet, França, 49300
        • Polyclinique du Parc
      • Creteil, França, 94000
        • Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
      • Hyeres, França, 83400
        • Clinique Sainte-Marguerite
      • La Roche Sur Yon, França, 85025
        • Centre Hospitalier departemental
      • Lille, França, 59037
        • Centre Hospital Universitaire Hop Huriez
      • Limoges, França, 87042
        • Centre Hospital Regional Universitaire de Limoges
      • Lormont, França, 33310
        • Polyclinique des Quatre Pavillons
      • Lyon, França, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, França, 13385
        • CHU de la Timone
      • Marseille, França, 13273
        • Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes
      • Metz, França, 57038
        • Hopital Notre-Dame de Bon Secours
      • Metz, França, 57072
        • Hôpital Clinique Claude Bernard
      • Mont-de-Marsan, França, 40000
        • Centre Hospitalier General de Mont de Marsan
      • Montpellier, França, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Montpellier, França, 34295
        • Hopital Lapeyronie-CHU Montpellier
      • Nantes, França, 02
        • Centre Catherine de Sienne
      • Nice, França, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, França, 75015
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Paris, França, 75970
        • Hôpital Tenon
      • Paris, França, 75248
        • Institut Curie Hopital
      • Paris, França, 75020
        • Hopital de la Croix St. Simon
      • Paris, França, 75674
        • Hopital Saint Joseph
      • Reims, França, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Rennes, França, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Rodez, França, 12027
        • Centre Hospitalier de Rodez
      • Rouen, França, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint Cloud, França, 92211
        • Centre René Huguenin
      • Saint-Herblain, França, 44805
        • CRLCC Nantes - Atlantique
      • Suresnes, França, 92151
        • Hôpital Foch
      • Toulouse, França, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Tours, França, 37044
        • Centre Hospitalier Universitaire Bretonneau de Tours
      • Vandoeuvre-les-Nancy, França, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif, França, F-94805
        • Institut Gustave Roussy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 segundo a 79 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Adenocarcinoma da próstata confirmado histologicamente

    • Doença localmente avançada ou com alto risco de recidiva
  • Sem suspeita clínica ou radiológica de metástases
  • Linfadenectomia prévia necessária

  • Atende a pelo menos 1 dos seguintes critérios para mau prognóstico:

    • Pontuação de Gleason maior que 7
    • Doença T3 ou T4
    • Antígeno específico da próstata maior que 20 ng/mL
    • doença N1

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Era

  • abaixo de 80

status de desempenho

  • ECOG 0-2

Expectativa de vida

  • mais de 10 anos

hematopoiético

  • Contagem absoluta de neutrófilos maior que 1.500/mm^3
  • Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3

hepático

  • AST e ALT não superiores a 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
  • Bilirrubina não superior ao LSN

Renal

  • Creatinina inferior a 1,6 mg/dL OU
  • Depuração de creatinina maior que 60 mL/min

Cardiovascular

  • Nenhuma doença cardiovascular descontrolada ou grave
  • Sem trombose prévia

Pulmonar

  • Sem embolia pulmonar prévia

De outros

  • Nenhuma infecção ativa
  • Sem intolerância à aspirina
  • Nenhuma outra malignidade anterior, exceto câncer de pele basocelular
  • Nenhuma condição física ou psicológica que impeça a adesão ao estudo

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

terapia biológica

  • Sem imunoterapia concomitante

Quimioterapia

  • Sem quimioterapia anterior
  • Nenhuma outra quimioterapia concomitante

Terapia endócrina

  • Sem terapia hormonal prévia
  • Nenhuma outra terapia hormonal concomitante

Radioterapia

  • Não especificado

Cirurgia

  • Consulte as características da doença

De outros

  • Nenhuma outra terapia anticancerígena concomitante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Quimioterapia
Medicamento: docetaxel
Radiação: radioterapia
Procedimento: cirurgia convencional
Medicamento: ácido acetilsalicílico
Outros nomes:
  • Aspirina
Medicamento: bicalutamida
Outros nomes:
  • CASODEX®
Medicamento: Acetato de goserelina
Outros nomes:
  • ZOLADEX®
Medicamento: Fosfato de estramustina sódica
Comparador Ativo: Sem Quimioterapia
Radiação: radioterapia
Procedimento: cirurgia convencional
Medicamento: bicalutamida
Outros nomes:
  • CASODEX®
Medicamento: Acetato de goserelina
Outros nomes:
  • ZOLADEX®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão
Prazo: Da randomização à progressão da doença ou morte, até 15 anos.
A sobrevida livre de progressão é o período de tempo durante e após o tratamento de uma doença em que um paciente vive com a doença, mas não piora.
Da randomização à progressão da doença ou morte, até 15 anos.
Resposta biológica: nível de antígeno prostático específico (PSA)
Prazo: 3 meses
A resposta biológica é definida como um nível sérico de PSA não detectável (<0,1 ng/ml)
3 meses
Progressão do câncer medida por ultrassom
Prazo: Da randomização à progressão da doença, até 15 anos.
Definida como uma diminuição de pelo menos 20% no volume da próstata detectada por ultrassonografia após o tratamento neoadjuvante
Da randomização à progressão da doença, até 15 anos.
Sobrevida livre de progressão clínica
Prazo: Da randomização à progressão da doença ou morte, até 15 anos.
A sobrevida livre de progressão clínica é o período de tempo durante e após o tratamento de uma doença em que um paciente convive com a doença, mas não piora (com base na cintilografia óssea, varredura pélvica ou avaliação por ressonância magnética).
Da randomização à progressão da doença ou morte, até 15 anos.
Sobrevida geral
Prazo: Da randomização à morte por qualquer causa, até 15 anos.
A sobrevida global é o período de tempo desde a randomização que os pacientes inscritos no estudo ainda estão vivos. O resultado é avaliar se SRBT melhora a sobrevida global em comparação com o padrão de atendimento.
Da randomização à morte por qualquer causa, até 15 anos.
Toxicidade aguda e tardia durante o estudo
Prazo: Ao longo da conclusão do estudo, até 15 anos.
O National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events versão 4.0 (NCI-CTCAE v4.0) é amplamente aceito na comunidade de pesquisa em oncologia como a principal escala de classificação para eventos adversos. Essa escala, dividida em 5 graus (1 = "leve", 2 = "moderado", 3 = "grave", 4 = "ameaça à vida" e 5 = "morte") determinados pelo investigador, possibilitará para avaliar a gravidade dos distúrbios.
Ao longo da conclusão do estudo, até 15 anos.
Questionário de qualidade de vida - Core 30 (QLQ-C30)
Prazo: No início do estudo, 3 meses e 1 ano

Desenvolvido pela EORTC, este questionário autorreferido avalia a qualidade de vida relacionada à saúde de pacientes com câncer em ensaios clínicos.

O questionário inclui cinco escalas funcionais (física, atividade cotidiana, cognitiva, emocional e social), três escalas de sintomas (fadiga, dor, náusea e vômito), uma escala geral de saúde/qualidade de vida e vários elementos adicionais que avaliam sintomas (incluindo dispnéia, perda de apetite, insônia, constipação e diarreia), bem como, o impacto financeiro percebido da doença.

Todas as escalas e medidas de itens individuais variam em pontuação de 0 a 100. Uma pontuação alta na escala representa um nível de resposta mais alto.
No início do estudo, 3 meses e 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

UNICANCER

Colaboradores

Sanofi
AstraZeneca

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de novembro de 2002

Conclusão Primária (Real)

21 de dezembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de março de 2003

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de março de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

7 de março de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GETUG-12 - UC-0160/0203
  • CDR0000270970
  • EU-20238

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