Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hormoontherapie met of zonder docetaxel en estramustine bij de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde prostaatkanker of met een hoog risico op terugval

17 januari 2023 bijgewerkt door: UNICANCER

Fase III gerandomiseerde studie van adjuvante hormoontherapie met en zonder docetaxel en estramustine bij patiënten met gevorderde prostaatkanker of met een hoog risico op terugval

RATIONALE: Androgenen kunnen de groei van prostaatkankercellen stimuleren. Geneesmiddelen zoals nilutamide, bicalutamide, flutamide of cyproteron kunnen voorkomen dat de bijnieren androgenen produceren. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Het is nog niet bekend of hormoontherapie met of zonder chemotherapie effectiever is bij de behandeling van prostaatkanker.

DOEL: Gerandomiseerde fase III-studie om de effectiviteit van hormoontherapie met of zonder docetaxel en estramustine te vergelijken bij de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde prostaatkanker of met een hoog risico op recidief.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

413

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk, 49100
        • Centre Paul Papin
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • Institut Bergonié
      • Bordeaux, Frankrijk, 33075
        • Hopital Saint André
      • Boulogne-Billancourt, Frankrijk, F-92104
        • Hopital Ambroise Pare
      • Caen, Frankrijk, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Cholet, Frankrijk, 49300
        • Polyclinique du Parc
      • Creteil, Frankrijk, 94000
        • Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
      • Hyeres, Frankrijk, 83400
        • Clinique Sainte-Marguerite
      • La Roche Sur Yon, Frankrijk, 85025
        • Centre Hospitalier departemental
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Centre Hospital Universitaire Hop Huriez
      • Limoges, Frankrijk, 87042
        • Centre Hospital Regional Universitaire de Limoges
      • Lormont, Frankrijk, 33310
        • Polyclinique des Quatre Pavillons
      • Lyon, Frankrijk, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Frankrijk, 13385
        • CHU de la Timone
      • Marseille, Frankrijk, 13273
        • Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes
      • Metz, Frankrijk, 57038
        • Hopital Notre-Dame de Bon Secours
      • Metz, Frankrijk, 57072
        • Hopital Clinique Claude Bernard
      • Mont-de-Marsan, Frankrijk, 40000
        • Centre Hospitalier General de Mont de Marsan
      • Montpellier, Frankrijk, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • Hopital Lapeyronie-CHU Montpellier
      • Nantes, Frankrijk, 02
        • Centre Catherine de Sienne
      • Nice, Frankrijk, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Frankrijk, 75970
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Frankrijk, 75248
        • Institut Curie Hopital
      • Paris, Frankrijk, 75020
        • Hopital de la Croix St. Simon
      • Paris, Frankrijk, 75674
        • Hôpital Saint Joseph
      • Reims, Frankrijk, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Rennes, Frankrijk, 35042
        • Centre Eugène Marquis
      • Rodez, Frankrijk, 12027
        • Centre Hospitalier de Rodez
      • Rouen, Frankrijk, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint Cloud, Frankrijk, 92211
        • Centre René Huguenin
      • Saint-Herblain, Frankrijk, 44805
        • CRLCC Nantes - Atlantique
      • Suresnes, Frankrijk, 92151
        • Hopital Foch
      • Toulouse, Frankrijk, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Tours, Frankrijk, 37044
        • Centre Hospitalier Universitaire Bretonneau de Tours
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Frankrijk, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif, Frankrijk, F-94805
        • Institut Gustave Roussy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 seconde tot 79 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat

    • Lokaal gevorderde ziekte of met een hoog risico op terugval
  • Geen klinisch of radiologisch verdachte metastasen
  • Voorafgaande lymfadenectomie vereist

  • Voldoet aan minimaal 1 van de volgende criteria voor een slechte prognose:

    • Gleason-score hoger dan 7
    • T3- of T4-ziekte
    • Prostaatspecifiek antigeen groter dan 20 ng/ml
    • N1 ziekte

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

  • Onder de 80

Prestatiestatus

  • ECOG 0-2

Levensverwachting

  • Meer dan 10 jaar

Hematopoietisch

  • Absoluut aantal neutrofielen groter dan 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3

lever

  • AST en ALT niet meer dan 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN)
  • Bilirubine niet hoger dan ULN

Nier

  • Creatinine minder dan 1,6 mg/dL OF
  • Creatinineklaring groter dan 60 ml/min

Cardiovasculair

  • Geen ongecontroleerde of ernstige hart- en vaatziekten
  • Geen voorafgaande trombose

long

  • Geen eerdere longembolie

Ander

  • Geen actieve infectie
  • Geen intolerantie voor aspirine
  • Geen andere eerdere maligniteit behalve basaalcelkanker
  • Geen fysieke of psychische aandoening die studietrouw in de weg zou staan

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

  • Geen gelijktijdige immunotherapie

Chemotherapie

  • Geen voorafgaande chemotherapie
  • Geen andere gelijktijdige chemotherapie

Endocriene therapie

  • Geen voorafgaande hormonale therapie
  • Geen andere gelijktijdige hormonale therapie

Radiotherapie

  • Niet gespecificeerd

Chirurgie

  • Zie Ziektekenmerken

Ander

  • Geen andere gelijktijdige antikankertherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Chemotherapie
Geneesmiddel: docetaxel
Straling: bestralingstherapie
Procedure: conventionele chirurgie
Geneesmiddel: acetylsalicylzuur
Andere namen:
  • Aspirine
Geneesmiddel: bicalutamide
Andere namen:
  • CASODEX®
Geneesmiddel: Gosereline-acetaat
Andere namen:
  • ZOLADEX®
Geneesmiddel: Estramustinefosfaat natrium
Actieve vergelijker: Zonder chemotherapie
Straling: bestralingstherapie
Procedure: conventionele chirurgie
Geneesmiddel: bicalutamide
Andere namen:
  • CASODEX®
Geneesmiddel: Gosereline-acetaat
Andere namen:
  • ZOLADEX®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Van randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden, tot 15 jaar.
De progressievrije overleving is de tijdsduur tijdens en na de behandeling van een ziekte dat een patiënt met de ziekte leeft, maar deze niet verergert.
Van randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden, tot 15 jaar.
Biologische respons: prostaatspecifiek antigeen (PSA) niveau
Tijdsspanne: 3 maanden
De biologische respons wordt gedefinieerd als een niet-detecteerbaar serum PSA-niveau (<0,1 ng/ml)
3 maanden
Kankerprogressie zoals gemeten met echografie
Tijdsspanne: Van randomisatie tot ziekteprogressie, tot 15 jaar.
Gedefinieerd als een afname van ten minste 20% van het prostaatvolume gedetecteerd door echografie na de neo-adjuvante behandeling
Van randomisatie tot ziekteprogressie, tot 15 jaar.
Klinische progressievrije overleving
Tijdsspanne: Van randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden, tot 15 jaar.
De klinische progressievrije overleving is de tijdsduur tijdens en na de behandeling van een ziekte dat een patiënt met de ziekte leeft maar niet verergert (gebaseerd op botscintigrafie, bekkenscan of MRI-evaluatie).
Van randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden, tot 15 jaar.
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, tot 15 jaar.
De totale overleving is de tijdsduur vanaf randomisatie dat patiënten die deelnamen aan het onderzoek nog in leven zijn. Het resultaat is om te evalueren of SRBT de algehele overleving verbetert in vergelijking met standaardzorg.
Van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, tot 15 jaar.
Acute en late toxiciteit tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: Gedurende de voltooiing van de studie, tot 15 jaar.
De National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 4.0 (NCI-CTCAE v4.0) wordt algemeen aanvaard in de gemeenschap van oncologisch onderzoek als de leidende beoordelingsschaal voor bijwerkingen. Deze schaal, verdeeld in 5 graden (1 = "mild", 2 = "matig", 3 = "ernstig", 4 = "levensbedreigend" en 5 = "dood") bepaald door de onderzoeker, zal het mogelijk maken om de ernst van de stoornissen te beoordelen.
Gedurende de voltooiing van de studie, tot 15 jaar.
Vragenlijst kwaliteit van leven - Kern 30 (QLQ-C30)
Tijdsspanne: Bij baseline, 3 maanden en 1 jaar

Deze zelfgerapporteerde vragenlijst, ontwikkeld door de EORTC, beoordeelt de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van kankerpatiënten in klinische onderzoeken.

De vragenlijst omvat vijf functionele schalen (fysiek, dagelijkse activiteit, cognitief, emotioneel en sociaal), drie symptoomschalen (vermoeidheid, pijn, misselijkheid en braken), een algemene schaal voor gezondheid/kwaliteit van leven en een aantal aanvullende elementen die algemene symptomen (waaronder kortademigheid, verlies van eetlust, slapeloosheid, constipatie en diarree), evenals de waargenomen financiële impact van de ziekte.

Alle schalen en single-item maatregelen variëren in score van 0 tot 100. Een hoge schaalscore staat voor een hoger responsniveau.
Bij baseline, 3 maanden en 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UNICANCER

Medewerkers

Sanofi
AstraZeneca

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 november 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 december 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

7 maart 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GETUG-12 - UC-0160/0203
  • CDR0000270970
  • EU-20238

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op docetaxel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren