Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гормональная терапия с доцетакселом и эстрамустином или без них при лечении пациентов с локально распространенным раком простаты или с высоким риском рецидива

17 января 2023 г. обновлено: UNICANCER

Рандомизированное исследование фазы III адъювантной гормональной терапии с доцетакселом и эстрамустином и без них у пациентов с распространенным раком предстательной железы или с высоким риском рецидива

ОБОСНОВАНИЕ: Андрогены могут стимулировать рост клеток рака предстательной железы. Такие препараты, как нилутамид, бикалутамид, флутамид или ципротерон, могут остановить выработку андрогенов надпочечниками. Лекарства, используемые в химиотерапии, используют различные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Пока неизвестно, является ли гормональная терапия более эффективной в сочетании с химиотерапией или без нее при лечении рака предстательной железы.

ЦЕЛЬ: Рандомизированное исследование фазы III для сравнения эффективности гормональной терапии с доцетакселом и эстрамустином или без них при лечении пациентов с местнораспространенным раком предстательной железы или с высоким риском рецидива.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

413

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Angers, Франция, 49100
        • Centre Paul Papin
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Франция, 33075
        • Hopital Saint André
      • Boulogne-Billancourt, Франция, F-92104
        • Hôpital Ambroise Paré
      • Caen, Франция, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Cholet, Франция, 49300
        • Polyclinique du Parc
      • Creteil, Франция, 94000
        • Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
      • Hyeres, Франция, 83400
        • Clinique Sainte-Marguerite
      • La Roche Sur Yon, Франция, 85025
        • Centre Hospitalier departemental
      • Lille, Франция, 59037
        • Centre Hospital Universitaire Hop Huriez
      • Limoges, Франция, 87042
        • Centre Hospital Regional Universitaire de Limoges
      • Lormont, Франция, 33310
        • Polyclinique des Quatre Pavillons
      • Lyon, Франция, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Франция, 13385
        • CHU de la Timone
      • Marseille, Франция, 13273
        • Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes
      • Metz, Франция, 57038
        • Hopital Notre-Dame de Bon Secours
      • Metz, Франция, 57072
        • Hôpital Clinique Claude Bernard
      • Mont-de-Marsan, Франция, 40000
        • Centre Hospitalier General de Mont de Marsan
      • Montpellier, Франция, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Montpellier, Франция, 34295
        • Hopital Lapeyronie-CHU Montpellier
      • Nantes, Франция, 02
        • Centre Catherine de Sienne
      • Nice, Франция, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Франция, 75015
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Paris, Франция, 75970
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Франция, 75248
        • Institut Curie Hopital
      • Paris, Франция, 75020
        • Hopital de la Croix St. Simon
      • Paris, Франция, 75674
        • Hopital Saint Joseph
      • Reims, Франция, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Rennes, Франция, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Rodez, Франция, 12027
        • Centre Hospitalier de Rodez
      • Rouen, Франция, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint Cloud, Франция, 92211
        • Centre René Huguenin
      • Saint-Herblain, Франция, 44805
        • CRLCC Nantes - Atlantique
      • Suresnes, Франция, 92151
        • Hôpital Foch
      • Toulouse, Франция, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Tours, Франция, 37044
        • Centre Hospitalier Universitaire Bretonneau de Tours
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Франция, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif, Франция, F-94805
        • Institut Gustave Roussy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 секунда до 79 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы

    • Местно-распространенное заболевание или высокий риск рецидива
  • Отсутствие клинически или рентгенологически подозреваемых метастазов
  • Требуется предварительная лимфаденэктомия

  • Соответствует хотя бы одному из следующих критериев неблагоприятного прогноза:

    • Оценка по Глисону больше 7
    • заболевание Т3 или Т4
    • Простатспецифический антиген более 20 нг/мл
    • болезнь N1

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст

  • до 80 лет

Состояние производительности

  • ЭКОГ 0-2

Продолжительность жизни

  • Более 10 лет

кроветворный

  • Абсолютное количество нейтрофилов более 1500/мм^3
  • Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3

печеночный

  • АСТ и АЛТ не более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
  • Билирубин не выше ВГН

почечная

  • Креатинин менее 1,6 мг/дл ИЛИ
  • Клиренс креатинина более 60 мл/мин.

Сердечно-сосудистые

  • Отсутствие неконтролируемых или тяжелых сердечно-сосудистых заболеваний
  • Нет предварительного тромбоза

Легочный

  • Нет предшествующей легочной эмболии

Другой

  • Нет активной инфекции
  • Нет непереносимости аспирина
  • Отсутствие других предшествующих злокачественных новообразований, кроме базальноклеточного рака кожи.
  • Отсутствие физического или психологического состояния, препятствующего соблюдению режима исследования

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия

  • Отсутствие сопутствующей иммунотерапии

Химиотерапия

  • Без предшествующей химиотерапии
  • Отсутствие другой параллельной химиотерапии

Эндокринная терапия

  • Отсутствие предшествующей гормональной терапии
  • Никакая другая одновременная гормональная терапия

Лучевая терапия

  • Не указан

Операция

  • См. Характеристики заболевания

Другой

  • Никакая другая одновременная противораковая терапия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Химиотерапия
Лекарство: доцетаксел
Радиация: радиационная терапия
Процедура: обычная хирургия
Лекарство: Ацетилсалициловая кислота
Другие имена:
  • Аспирин
Лекарство: бикалутамид
Другие имена:
  • КАСОДЕКС®
Лекарство: Гозерелина ацетат
Другие имена:
  • ЗОЛАДЕКС®
Лекарство: Эстрамустина фосфат натрия
Активный компаратор: Без химиотерапии
Радиация: радиационная терапия
Процедура: обычная хирургия
Лекарство: бикалутамид
Другие имена:
  • КАСОДЕКС®
Лекарство: Гозерелина ацетат
Другие имена:
  • ЗОЛАДЕКС®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: От рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти до 15 лет.
Выживаемость без прогрессирования — это период времени во время и после лечения заболевания, в течение которого пациент живет с болезнью, но не ухудшается.
От рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти до 15 лет.
Биологический ответ: уровень простатспецифического антигена (ПСА)
Временное ограничение: 3 месяца
Биологический ответ определяется как неопределяемый уровень ПСА в сыворотке (<0,1 нг/мл).
3 месяца
Прогрессирование рака по данным УЗИ
Временное ограничение: От рандомизации до прогрессирования заболевания до 15 лет.
Определяется как уменьшение объема предстательной железы не менее чем на 20%, обнаруженное с помощью УЗИ после неоадъювантного лечения.
От рандомизации до прогрессирования заболевания до 15 лет.
Клиническая выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: От рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти до 15 лет.
Клиническая выживаемость без прогрессирования — это период времени во время и после лечения заболевания, в течение которого пациент живет с заболеванием, но его состояние не ухудшается (по данным сцинтиграфии костей, сканирования органов малого таза или оценки МРТ).
От рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти до 15 лет.
Общая выживаемость
Временное ограничение: От рандомизации до смерти от любой причины до 15 лет.
Общая выживаемость — это период времени с момента рандомизации, в течение которого пациенты, включенные в исследование, все еще живы. Результатом является оценка того, улучшает ли SRBT общую выживаемость по сравнению со стандартным лечением.
От рандомизации до смерти от любой причины до 15 лет.
Острая и поздняя токсичность во время исследования
Временное ограничение: На протяжении всего обучения, до 15 лет.
Критерии общей терминологии для нежелательных явлений Национального института рака, версия 4.0 (NCI-CTCAE v4.0), широко признаны в онкологическом сообществе в качестве ведущей шкалы оценки нежелательных явлений. Эта шкала, разделенная на 5 степеней (1 = «легкая», 2 = «умеренная», 3 = «тяжелая», 4 = «опасная для жизни» и 5 = «смерть»), определяемая исследователем, позволит для оценки тяжести нарушений.
На протяжении всего обучения, до 15 лет.
Опросник качества жизни — Core 30 (QLQ-C30)
Временное ограничение: Исходно, 3 месяца и 1 год

Этот опросник, разработанный EORTC, оценивает связанное со здоровьем качество жизни больных раком в клинических испытаниях.

Опросник включает пять функциональных шкал (физическая, повседневная активность, когнитивная, эмоциональная и социальная), три шкалы симптомов (усталость, боль, тошнота и рвота), общую шкалу здоровья/качества жизни и ряд дополнительных элементов, оценивающих общие симптомы (включая одышку, потерю аппетита, бессонницу, запор и диарею), а также предполагаемые финансовые последствия заболевания.

Все шкалы и меры по отдельным пунктам имеют диапазон значений от 0 до 100. Высокий балл по шкале представляет более высокий уровень ответа.
Исходно, 3 месяца и 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UNICANCER

Соавторы

Sanofi
AstraZeneca

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 ноября 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 декабря 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 марта 2003 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 марта 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 марта 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GETUG-12 - UC-0160/0203
  • CDR0000270970
  • EU-20238

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться