Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hormonterapi med eller uten docetaxel og estramustin ved behandling av pasienter med prostatakreft som er lokalt avansert eller med høy risiko for tilbakefall

17. januar 2023 oppdatert av: UNICANCER

Fase III randomisert studie av adjuvant hormonbehandling med og uten docetaxel og estramustin hos pasienter med avansert prostatakreft eller med høy risiko for tilbakefall

RASIONAL: Androgener kan stimulere veksten av prostatakreftceller. Legemidler som nilutamid, bicalutamid, flutamid eller cyproteron kan stoppe binyrene fra å produsere androgener. Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller fra å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Det er ennå ikke kjent om hormonbehandling er mer effektiv med eller uten kjemoterapi ved behandling av prostatakreft.

FORMÅL: Randomisert fase III-studie for å sammenligne effektiviteten av hormonbehandling med eller uten docetaxel og estramustin ved behandling av pasienter som har prostatakreft som er lokalt avansert eller med høy risiko for tilbakefall.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

413

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49100
        • Centre Paul Papin
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Frankrike, 33075
        • Hopital Saint André
      • Boulogne-Billancourt, Frankrike, F-92104
        • Hôpital Ambroise Paré
      • Caen, Frankrike, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Cholet, Frankrike, 49300
        • Polyclinique du Parc
      • Creteil, Frankrike, 94000
        • Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
      • Hyeres, Frankrike, 83400
        • Clinique Sainte-Marguerite
      • La Roche Sur Yon, Frankrike, 85025
        • Centre Hospitalier departemental
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Centre Hospital Universitaire Hop Huriez
      • Limoges, Frankrike, 87042
        • Centre Hospital Regional Universitaire de Limoges
      • Lormont, Frankrike, 33310
        • Polyclinique des Quatre Pavillons
      • Lyon, Frankrike, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • CHU de la Timone
      • Marseille, Frankrike, 13273
        • Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes
      • Metz, Frankrike, 57038
        • Hopital Notre-Dame de Bon Secours
      • Metz, Frankrike, 57072
        • Hôpital Clinique Claude Bernard
      • Mont-de-Marsan, Frankrike, 40000
        • Centre Hospitalier General de Mont de Marsan
      • Montpellier, Frankrike, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Hopital Lapeyronie-CHU Montpellier
      • Nantes, Frankrike, 02
        • Centre Catherine de Sienne
      • Nice, Frankrike, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Paris, Frankrike, 75970
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Frankrike, 75248
        • Institut Curie Hopital
      • Paris, Frankrike, 75020
        • Hopital de la Croix St. Simon
      • Paris, Frankrike, 75674
        • Hopital Saint Joseph
      • Reims, Frankrike, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Rennes, Frankrike, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Rodez, Frankrike, 12027
        • Centre Hospitalier de Rodez
      • Rouen, Frankrike, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint Cloud, Frankrike, 92211
        • Centre René Huguenin
      • Saint-Herblain, Frankrike, 44805
        • CRLCC Nantes - Atlantique
      • Suresnes, Frankrike, 92151
        • Hôpital Foch
      • Toulouse, Frankrike, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Tours, Frankrike, 37044
        • Centre Hospitalier Universitaire Bretonneau de Tours
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Frankrike, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif, Frankrike, F-94805
        • Institut Gustave Roussy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 sekund til 79 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet adenokarsinom i prostata

    • Lokalt avansert sykdom eller høy risiko for tilbakefall
  • Ingen klinisk eller radiologisk mistenkte metastaser
  • Forutgående lymfadenektomi er nødvendig

  • Oppfyller minst ett av følgende kriterier for dårlig prognose:

    • Gleason-score høyere enn 7
    • T3 eller T4 sykdom
    • Prostataspesifikt antigen større enn 20 ng/ml
    • N1 sykdom

PASIENT EGENSKAPER:

Alder

  • Under 80

Ytelsesstatus

  • ECOG 0-2

Forventet levealder

  • Mer enn 10 år

Hematopoetisk

  • Absolutt nøytrofiltall større enn 1500/mm^3
  • Blodplateantall minst 100 000/mm^3

Hepatisk

  • AST og ALAT ikke mer enn 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • Bilirubin ikke høyere enn ULN

Nyre

  • Kreatinin mindre enn 1,6 mg/dL ELLER
  • Kreatininclearance større enn 60 ml/min

Kardiovaskulær

  • Ingen ukontrollert eller alvorlig kardiovaskulær sykdom
  • Ingen tidligere trombose

Pulmonal

  • Ingen tidligere lungeemboli

Annen

  • Ingen aktiv infeksjon
  • Ingen intoleranse mot aspirin
  • Ingen annen tidligere malignitet bortsett fra basalcellehudkreft
  • Ingen fysisk eller psykologisk tilstand som vil utelukke etterlevelse av studien

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ingen samtidig immunterapi

Kjemoterapi

  • Ingen tidligere kjemoterapi
  • Ingen annen samtidig kjemoterapi

Endokrin terapi

  • Ingen tidligere hormonbehandling
  • Ingen annen samtidig hormonbehandling

Strålebehandling

  • Ikke spesifisert

Kirurgi

  • Se Sykdomskarakteristikker

Annen

  • Ingen annen samtidig kreftbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kjemoterapi
Legemiddel: docetaksel
Stråling: strålebehandling
Fremgangsmåte: konvensjonell kirurgi
Legemiddel: acetylsalisylsyre
Andre navn:
  • Aspirin
Legemiddel: bikalutamid
Andre navn:
  • CASODEX®
Legemiddel: Goserelinacetat
Andre navn:
  • ZOLADEX®
Legemiddel: Estramustin fosfatnatrium
Aktiv komparator: Uten kjemoterapi
Stråling: strålebehandling
Fremgangsmåte: konvensjonell kirurgi
Legemiddel: bikalutamid
Andre navn:
  • CASODEX®
Legemiddel: Goserelinacetat
Andre navn:
  • ZOLADEX®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til sykdomsprogresjon eller død, opptil 15 år.
Den progresjonsfrie overlevelsen er hvor lang tid under og etter behandlingen av en sykdom som en pasient lever med sykdommen, men den blir ikke verre.
Fra randomisering til sykdomsprogresjon eller død, opptil 15 år.
Biologisk respons: Prostata-spesifikt antigen (PSA) nivå
Tidsramme: 3 måneder
Den biologiske responsen er definert som et ikke-detekterbart PSA-nivå i serum (<0,1 ng/ml)
3 måneder
Kreftprogresjon målt ved ultralyd
Tidsramme: Fra randomisering til sykdomsprogresjon, opptil 15 år.
Definert som en reduksjon på minst 20 % i prostatavolum oppdaget ved ultralyd etter neo-adjuvant behandling
Fra randomisering til sykdomsprogresjon, opptil 15 år.
Klinisk progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til sykdomsprogresjon eller død, opptil 15 år.
Den kliniske progresjonsfrie overlevelsen er lengden av tiden under og etter behandlingen av en sykdom som en pasient lever med sykdommen, men den blir ikke verre (basert på beinscintigrafi, bekkenskanning eller MR-evaluering).
Fra randomisering til sykdomsprogresjon eller død, opptil 15 år.
Total overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til død uansett årsak, opptil 15 år.
Den totale overlevelsen er hvor lang tid fra randomisering at pasienter som er registrert i studien fortsatt er i live. Resultatet er å evaluere om SRBT forbedrer total overlevelse sammenlignet med standardbehandling.
Fra randomisering til død uansett årsak, opptil 15 år.
Akutt og sen toksisitet under studien
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 15 år.
National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 4.0 (NCI-CTCAE v4.0) er allment akseptert i fellesskapet av onkologisk forskning som den ledende vurderingsskalaen for uønskede hendelser. Denne skalaen, delt inn i 5 karakterer (1 = "mild", 2 = "moderat", 3 = "alvorlig", 4 = "livstruende" og 5 = "død") bestemt av etterforskeren, vil gjøre det mulig å vurdere alvorlighetsgraden av lidelsene.
Gjennom studiegjennomføring, inntil 15 år.
Spørreskjema for livskvalitet - Core 30 (QLQ-C30)
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder og 1 år

Dette selvrapporterte spørreskjemaet, utviklet av EORTC, vurderer den helserelaterte livskvaliteten til kreftpasienter i kliniske studier.

Spørreskjemaet inkluderer fem funksjonsskalaer (fysisk, daglig aktivitet, kognitiv, emosjonell og sosial), tre symptomskalaer (tretthet, smerte, kvalme og oppkast), en totalskala for helse/livskvalitet, og en rekke tilleggselementer som vurderer vanlige symptomer (inkludert dyspné, tap av matlyst, søvnløshet, forstoppelse og diaré), så vel som den opplevde økonomiske konsekvensen av sykdommen.

Alle skalaene og enkeltelementmålene varierer i poengsum fra 0 til 100. En høy skala-score representerer et høyere svarnivå.
Ved baseline, 3 måneder og 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UNICANCER

Samarbeidspartnere

Sanofi
AstraZeneca

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2002

Primær fullføring (Faktiske)

21. desember 2010

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2003

Først lagt ut (Anslag)

7. mars 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GETUG-12 - UC-0160/0203
  • CDR0000270970
  • EU-20238

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere